Badanie MK-2214 u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (MK-2214-002)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wielokrotna próba kliniczna z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-2214 u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki MK-2214 u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).
Podstawowa hipoteza (część 1) jest taka, że przy ogólnie dobrze tolerowanym poziomie dawki, prawdziwa średnia geometryczna stężenia MK-2214 w dniu 85 w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi >0,3 nanomola (nM).
Opcjonalnie zdrowi starsi uczestnicy (Część 2) mogą otrzymać MK-2214 w dawkach określonych na podstawie kryteriów określonych w Części 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry w oparciu o historię medyczną i testy laboratoryjne bezpieczeństwa
- BMI od 18,5 do 35 kg/m2
Tylko część 1:
- Historia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych ze stopniowym początkiem i powolnym postępem przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym
- Przeprowadź Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 i
- Zmodyfikowana ocena Hachinskiego Ischemic Score (MHIS).
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Na podstawie wywiadu klinicznego i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zgłoszono myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub metodą lub bez planu lub metody
- Historia niestabilnych lub słabo kontrolowanych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Historia klinicznie istotnej czynnej choroby neurologicznej (z wyjątkiem AD lub MCI dla uczestników w części 1)
- Historia klinicznie istotnej aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
- Historia raka (złośliwości)
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem
- Ma przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego opony twardej, takie jak koagulopatia, jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe poza małą dawką aspiryny, małopłytkowość lub inne czynniki, które mogą uniemożliwić bezpieczne nakłucie lędźwiowe
- Obecnie otrzymuje lub otrzymywał adukanumab lub inną terapię przeciwamyloidową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma historię otrzymywania terapii biologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub jakiegokolwiek preparatu immunoglobulin ludzkich w ciągu ostatniego roku
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą począwszy od 14 dni przed pierwszą interwencją w badaniu lub ma otrzymać szczepionkę nieżywą przez 14 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Wyjątek: można podawać szczepionki przeciwko COVID-19 i grypie
- Otrzymuje ogólnoustrojową immunosupresję, w tym kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV infuzja
|
|
Eksperymentalny: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV infuzja
|
|
Eksperymentalny: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV infuzja
|
|
Eksperymentalny: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV infuzja
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 297 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
|
Up to approximately 297 days
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 57 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
|
Up to approximately 57 days
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Ramy czasowe: Day 85
|
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
|
Day 85
|
|
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Ramy czasowe: Day 85
|
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
|
Day 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2214-002
- MK-2214-002 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .