Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-2214 u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (MK-2214-002)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielokrotna próba kliniczna z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-2214 u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki MK-2214 u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). Podstawowa hipoteza (część 1) jest taka, że ​​przy ogólnie dobrze tolerowanym poziomie dawki, prawdziwa średnia geometryczna stężenia MK-2214 w dniu 85 w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi >0,3 nanomola (nM). Opcjonalnie zdrowi starsi uczestnicy (Część 2) mogą otrzymać MK-2214 w dawkach określonych na podstawie kryteriów określonych w Części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-239-4367
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 844-424-9494
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • NRC Research Institute ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 714-289-1100
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 954-455-5757
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Zakończony
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-500-5252
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 386-304-7070
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 352-441-2000
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-337-3000
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 404-537-1281
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Rekrutacyjny
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 609-921-3555
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 330-493-1118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry w oparciu o historię medyczną i testy laboratoryjne bezpieczeństwa
  • BMI od 18,5 do 35 kg/m2

Tylko część 1:

  • Historia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych ze stopniowym początkiem i powolnym postępem przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym
  • Przeprowadź Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 i
  • Zmodyfikowana ocena Hachinskiego Ischemic Score (MHIS).

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Na podstawie wywiadu klinicznego i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zgłoszono myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub metodą lub bez planu lub metody
  • Historia niestabilnych lub słabo kontrolowanych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia klinicznie istotnej czynnej choroby neurologicznej (z wyjątkiem AD lub MCI dla uczestników w części 1)
  • Historia klinicznie istotnej aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Historia raka (złośliwości)
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem
  • Ma przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego opony twardej, takie jak koagulopatia, jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe poza małą dawką aspiryny, małopłytkowość lub inne czynniki, które mogą uniemożliwić bezpieczne nakłucie lędźwiowe
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymywał adukanumab lub inną terapię przeciwamyloidową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma historię otrzymywania terapii biologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub jakiegokolwiek preparatu immunoglobulin ludzkich w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą począwszy od 14 dni przed pierwszą interwencją w badaniu lub ma otrzymać szczepionkę nieżywą przez 14 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Wyjątek: można podawać szczepionki przeciwko COVID-19 i grypie
  • Otrzymuje ogólnoustrojową immunosupresję, w tym kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-2214
Uczestnicy otrzymają MK-2214 podawany w rosnących dawkach w postaci infuzji dożylnej (IV) w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: MK-2214
MK-2214 w rosnących dawkach jako wlew dożylny w dniach 1, 29 i 57
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 29 i 57.
Lek: Placebo
Placebo jako wlew dożylny w dniach 1, 29 i 57

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 297 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do około 297 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 57 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 57 dni
Powierzchnia surowicy pod krzywą stężenie-czas MK-2214 od czasu 0 do 28 godzin (AUC0-28) po pierwszej i trzeciej dawce
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 85 dni)
AUC jest miarą ekstrapolowanego średniego stężenia w surowicy. Próbki krwi będą pobierane przed i po podaniu dawki w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-28 MK-2214.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 85 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-2214 w surowicy po pierwszej i trzeciej dawce
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 85 dni)
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu. Próbki krwi będą pobierane przed i po podaniu dawki w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmax MK-2214.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 85 dni)
Czas w surowicy do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-2214 po pierwszej i trzeciej dawce
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 85 dni)
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax. Próbki krwi będą pobierane przed i po podaniu dawki w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Tmax MK-2214.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 85 dni)
Pozorny końcowy okres półtrwania w surowicy (t1/2) MK-2214 po pierwszej i trzeciej dawce
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 85 dni)
t1/2 to czas potrzebny do usunięcia 50% leku z surowicy. Próbki krwi będą pobierane przed i po podaniu dawki w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 MK-2214.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 85 dni)
Stężenie MK-2214 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 85 (C85d)
Ramy czasowe: Dzień 85
Stężenie MK-2214 w płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie przedstawione dla dnia 85.
Dzień 85
Zmiana procentowa od wartości początkowej do dnia 29 w wolnym fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 przed dawkowaniem
Wolne fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie określone dla uczestników przy użyciu indywidualnego procentu wartości wyjściowych (100* wolnego fosfo-tau / linia podstawowa).
Wartość wyjściowa i dzień 29 przed dawkowaniem
Zmiana procentowa od wartości początkowej do dnia 85 w wolnym fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Wolne fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie określone dla uczestników przy użyciu indywidualnego procentu wartości wyjściowych (100* wolnego fosfo-tau / linia podstawowa).
Punkt odniesienia i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2214-002
  • MK-2214-002 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na MK-2214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj