En studie av MK-2214 hos voksne med lett kognitiv svikt eller mild til moderat Alzheimers sykdom (MK-2214-002)
31. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-2214 hos voksne med lett kognitiv svikt eller mild til moderat Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til MK-2214 hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).
Den primære hypotesen (del 1) er at ved et generelt godt tolerert dosenivå er den sanne geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen på dag 85 av MK-2214 i cerebrospinalvæske >0,3 nanomolar (nM).
Valgfrie friske eldre deltakere (del 2) kan motta MK-2214 ved dosenivåer bestemt av kriteriene oppfylt i del 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Deltakeren har generelt god helse basert på medisinsk historie og laboratorietester
- BMI mellom 18,5 og 35 kg/m2
Kun del 1:
- Historie med kognitiv og funksjonell nedgang med gradvis innsettende og langsom progresjon i minst ett år før screening
- Ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 og
- Modifisert Hachinski Ischemic Score (MHIS) poengsum
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Basert på klinisk intervju og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), har rapportert selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan eller metode
- Anamnese med ustabile eller dårlig kontrollerte endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, lever-, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
- Historie med klinisk signifikant aktiv nevrologisk sykdom (unntatt AD eller MCI for deltakere i del 1)
- Anamnese med klinisk signifikant aktiv autoimmun sykdom som krever pågående systemisk immunsuppressiv terapi
- Historie med kreft (malignitet)
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
- Positiv(e) test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Har hatt en større operasjon og/eller donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiebesøket
- Har en kontraindikasjon mot lumbal duralpunktur, som koagulopati, samtidig antikoagulasjon utover lavdose aspirin, trombocytopeni eller andre faktorer som kan utelukke sikker lumbalpunksjon
- For tiden mottar eller har mottatt aducanumab eller annen anti-amyloidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Har tidligere mottatt biologisk behandling innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) eller et humant immunglobulinpreparat i løpet av det siste året
- Har mottatt en ikke-levende vaksine fra og med 14 dager før første studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 14 dager etter siste dose av studieintervensjon. Unntak: COVID-19 og influensavaksiner kan gis
- Får systemisk immunsuppresjon, inkludert kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV -infusjon
|
|
Eksperimentell: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV -infusjon
|
|
Eksperimentell: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV -infusjon
|
|
Eksperimentell: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV -infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 297 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
|
Up to approximately 297 days
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 57 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
|
Up to approximately 57 days
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Tidsramme: Day 85
|
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
|
Day 85
|
|
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Tidsramme: Day 85
|
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
|
Day 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2214-002
- MK-2214-002 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .