경도 인지 장애 또는 경도-중등도 알츠하이머병이 있는 성인의 MK-2214에 대한 연구(MK-2214-002)
2026년 8월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경미한 인지 장애 또는 경증-중등도 알츠하이머병이 있는 성인에서 MK-2214의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 상승 용량 임상 시험
이 연구의 목적은 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도-중등도 알츠하이머병(AD)이 있는 성인에서 MK-2214의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 것입니다.
1차 가설(파트 1)은 일반적으로 내약성이 좋은 용량 수준에서 뇌척수액 내 MK-2214의 85일째 실제 기하 평균 농도가 >0.3 나노몰(nM)이라는 것입니다.
선택적 건강한 노인 참가자(파트 2)는 파트 1에서 충족된 기준에 따라 결정된 용량 수준으로 MK-2214를 투여받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 참가자는 병력 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 전반적으로 건강합니다.
- BMI 18.5 ~ 35kg/m2
파트 1만:
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 점진적으로 시작되고 느리게 진행되는 인지 및 기능 저하의 병력
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) >12 및
- 수정된 하친스키 허혈 점수(MHIS) 점수
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상 면담 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반하여 계획이나 방법이 있거나 없는 자살 생각을 보고했습니다.
- 불안정하거나 잘 조절되지 않는 내분비계, 위장관(GI), 심혈관계, 혈액학적, 간장, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력
- 임상적으로 유의미한 활동성 신경계 질환의 병력(파트 1 참여자의 경우 AD 또는 MCI 제외)
- 진행 중인 전신 면역억제제 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 활동성 자가면역 질환의 병력
- 암 병력(악성)
- 중대한 다중 및/또는 중증 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 식품에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 사전 연구 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
- 응고병증, 저용량 아스피린 이상의 항응고제 병용, 혈소판 감소증 또는 안전한 요추 천자를 배제할 수 있는 기타 요인과 같은 요추 경막 천자에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 최근 6개월 이내에 aducanumab 또는 다른 항아밀로이드 요법을 현재 받고 있거나 받았음
- 지난 1년 이내에 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 요법을 받거나 인간 면역글로불린 제제를 받은 이력이 있습니다.
- 첫 번째 연구 개입 전 14일부터 시작하여 모든 비생백신을 받았거나 연구 개입의 최종 투여 후 14일까지 모든 비생백신을 받을 예정입니다. 예외: COVID-19 및 인플루엔자 백신을 투여할 수 있습니다.
- 생리학적 대체 용량을 초과하는 코르티코스테로이드를 포함하여 전신 면역 억제를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV 주입
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실험적: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV 주입
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실험적: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV 주입
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실험적: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV 주입
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위약 비교기: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 297 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
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Up to approximately 297 days
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Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 57 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
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Up to approximately 57 days
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
기간: Day 85
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Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Free Phospho-Tau Concentration in CSF
기간: Day 85
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Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2214-002
- MK-2214-002 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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