肘下整形外科手術を受ける小児患者における超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの鎮痛持続時間に対する静脈内デキサメタゾンの有効性
肘下整形外科手術を受ける小児患者における超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの鎮痛持続時間に対する静脈内デキサメタゾンの有効性：無作為対照試験
術後の痛みは、主に術中の組織損傷、不適切な術中の痛みの評価と管理が原因で、整形外科患者によくみられる症状です。
腋窩神経ブロックは、正中枝、橈骨枝、尺骨枝、筋皮枝の分布を伴う運動および感覚ブロックを提供するため、上肢整形外科の手、安静および肘窩の遠位での肘手術で実施できます。腕神経叢の感覚遮断周術期の鎮痛は、術中の安定した血行動態、全身麻酔からのよりスムーズな覚醒、および術後の補助的な鎮痛薬または座薬の必要性の減少につながります。私たちの知る限りでは、小児科における超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての静脈内デキサメタゾンの有効性は調査されていません。
この研究では、治験責任医師は、上肢整形外科手術を受ける子供の超音波誘導腋窩ブロックにおいて、静脈内デキサメタゾンをブピバカインに追加することの鎮痛効果を評価します。
目的:
- 鎮痛持続時間に対する静脈内デキサメタゾンの追加の効果を決定すること。
- 鎮痛の質に対する静脈内デキサメタゾンの追加の効果を決定する
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照試験は、手、手首、および肘窩の遠位にある上肢整形外科手術が予定されている (4) 歳から (14) 歳までの範囲の (60) 患者 ASA 身体状態 I-II 患者を含めるように設計されています。
選択基準を満たす患者は、次のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
グループ A : 2 mg/kg の 0.25% ブピバカインによる腋窩ブロック。 (n=30) グループ B: 2 mg/kg の 0.25% ブピバカインと 0.1 mg/kg デキサメタゾンの静脈内投与による腋窩ブロック:(n=30)
すべての子供は、カイロ大学の小児麻酔ユニットであるアブ・エル・リーシュ小児病院の地域方針に従って麻酔をかけられます。 手術の 2 時間前に口から透明な液体を摂取する場合を除き、すべての子供は 6 時間絶食します。 患者は手術の1時間前に準備室で術前検査を受け、年齢と体重を記録します。 静脈内（I.V）カニューレの挿入前に、アトロピン 0.02 mg/Kg とミダゾラム 0.2 mg/Kg の筋肉内注射による前投薬。手術室に到着すると、心拍数（HR）、酸素飽和度、非侵襲的血圧が継続的に記録されます。 、標準モニター (Dräger インフィニティ ビスタ XL) を使用。
すべての患者は、プロポフォール 2 mg/kg、アトラクリウム 0.5mg/kg、およびフェンタニル 1μg/kg で誘導されます。その後、患者は適切なサイズの気管内チューブ ボリューム コントロール ベンチレーション (VCV) 5-7 ml/kg および呼吸数で挿管されます。 (GE-Datex-Ohmeda、Avance CS2、USA) 麻酔器を使用して、30 ～ 35 mmHg の PaCO2 レベルを維持するように調整されます。 麻酔は、空気中の酸素が 50% のイソフルラン 1 MAC で維持され、BIS 測定値を (40-60) の間に維持することを目標とし、神経筋遮断のために 30 分ごとに 0.1 mg/kg のアトラクリウム補充が行われます。その後、患者に麻酔を提供した麻酔科医とは異なる専門の麻酔科医によって、全身麻酔後にブロックが行われます。
腋窩ブロック
腋窩神経ブロックは、超音波 SonoSite M Turbo (USA) を使用した GA の下で仰臥位の患者で誘発されます。無菌カバーで保護し、ブロック注射部位に消毒剤ベタジンを塗布し、手術腕を70度外転させ、肘を約90度まで曲げます。 腋窩の折り目内で、プローブの位置は、大胸筋の前内側と広背筋および大円筋の後内側に囲まれた矢状に配置されます。
プローブは、腋窩動脈を識別し、腋窩動脈に関連して高エコーの正中神経、尺骨神経、橈骨神経を識別するために、腋窩の前腋窩襞と平行に配置されます。 前腕の外側の皮膚に栄養を供給する筋皮神経もブロックしなければなりませんでした。 これは、上腕二頭筋と烏口腕筋の間に見られます。針は、前側面から面内に挿入され、腋窩動脈の後側面に向けられます。 腋窩領域の 4 つの神経すべてがブロックされます。 ブロックは、プローブの頭側で 50 mm ブロック針 22 ゲージによって適用されます。 0.25% ブピバカイン 2 mg/kg を使用して、各グループで同じ量の局所麻酔薬を使用します。 グループAはブロック完了後に2mlの生理食塩水を静脈内投与し、グループBはブロック完了後に0.1mg/kgのデキサメタゾンを静脈内投与する。
針が皮膚に入ってから注射が完了するまでの時間を腋窩ブロック実施時間と呼びます。 外科的処置は、15-20 分後に開始されます。
皮膚切開後に心拍数または平均動脈血圧がベースライン値の 20% を超えて上昇した場合、それはブロック失敗と見なされ、これらの患者は研究から除外されます。 1-2ug/kg 静脈内フェンタニルは、失敗したブロックに与えられます。 手術の最後に、残留神経筋ブロックは、静注ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg で拮抗されます。 すべての患者は、6時間ごとに15mg / kgのパラセタモールIVを受け取ります。
術後
- PACU および病棟での術後疼痛評価は、(FLACC スコア)(付録 1)(10) を使用して実行されます。疼痛スコアが 3\10 以上の場合、必要に応じてレスキュー鎮痛薬 (1 mg/kg) としてペチジン IV が投与されます。 )が記録されます。 最初の術後24時間のペチジンの総量は、両方のグループで計算されます。
- ブロック失敗、局所麻酔薬中毒、血管穿刺、感覚異常などのブロック関連の合併症が記録されます。
測定ツール
- 患者の人口統計データが収集されます。年齢、性別、身長、体重、手術の種類と期間
- ブロック時間、外科的処置、持続時間、および腋窩ブロックの実施時間。
- 術中の血行動態 (心拍数、収縮期および拡張期血圧) 導入前、挿管後、ブロック後、皮膚切開直後、15 分ごと。
- 0 点 1 時間、4 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間での (FLACC スコア) を使用した術後疼痛評価
- レスキュー術後鎮痛剤の最初の要求までの時間
- 術後24時間の総オピオイド消費量
- 止血帯の使用の有無、および使用した場合は時間と圧力が記録されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdelmoneim adel, lecturer
- 電話番号：01004392046
- メール：Abdelmonemadel87@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Kasr Alainy, Cairo University
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コンタクト：
- Abdelmoneim adel, lecturer
- 電話番号：202 01004392046
- メール：Abdelmonemadel87@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別は男女問わず
- ASA クラスⅠ～Ⅱ
- 4～14歳
- 肘窩より遠位の手、手首、肘の上肢整形外科手術を受けている患者
除外基準:
- 親の拒否。
- -針挿入部位に明らかな感染がある患者。
- -凝固障害のある患者（血小板≤50,000および/またはINR> 1.5）
- -既知の神経障害または腕神経叢損傷のある患者。
- -局所麻酔薬に対する既知の過敏症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾンの静脈内投与による超音波ガイド下腋窩ブロック
プローブは、腋窩動脈を識別し、腋窩動脈に関連して高エコーの正中神経、尺骨神経、橈骨神経を識別するために、腋窩の前腋窩襞と平行に配置されます。
前腕の外側の皮膚に栄養を供給する筋皮神経もブロックしなければなりませんでした。
これは、上腕二頭筋と烏口腕筋の間に見られます。針は、前側面から面内に挿入され、腋窩動脈の後側面に向けられます。
腋窩領域の 4 つの神経すべてが遮断され、肘下整形外科手術を受ける小児科における腋窩腕神経叢の感覚遮断後の術後鎮痛のために、ブピバカインのアジュバントとして静脈内デキサメタゾンが使用されます。
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1 人の研究者が 2 mg/kg の 0.25% ブピバカインと 0.1 mg/kg のデキサメタゾンを静脈内投与して投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：超音波ガイド下腋窩ブロック
プローブは、腋窩の前腋窩襞に平行に配置され、腋窩動脈を識別し、腋窩動脈に関連して高エコーの正中神経、尺骨神経、橈骨神経を識別します。
前腕の外側の皮膚に栄養を供給する筋皮神経もブロックしなければなりませんでした。
これは、上腕二頭筋と烏口腕筋の間に見られます。針は、前側面から面内に挿入され、腋窩動脈の後側面に向けられます。
腋窩領域の 4 つの神経すべてがブロックされます。
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1 人の研究者が 2 mg/kg の 0.25% ブピバカインを使用して投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛の最初の要求までの時間
時間枠：術後24時間以内に測定されます
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オピオイド鎮痛の最初の要求までの時間は、「LA 注射と術後鎮痛の最初の要求 (ペチジン投与の初回投与) の間の時間間隔」 (分) になります。
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術後24時間以内に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間の総オピオイド消費量
時間枠：術後24時間以内に測定します
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オピオイドの総消費量は、術後24時間以内に消費されます
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術後24時間以内に測定します
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-53-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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