- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466500
Влияние внутривенного введения дексаметазона на продолжительность обезболивания подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем у детей, перенесших ортопедические операции ниже локтя
Эффективность внутривенного введения дексаметазона на продолжительность анальгезии подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем у детей, перенесших ортопедические операции ниже локтя: рандомизированное контрольное исследование
Послеоперационная боль является частым проявлением у ортопедических пациентов, в основном из-за интраоперационного повреждения тканей, неадекватной интраоперационной оценки боли и лечения.
Блокада подмышечного нерва обеспечивает двигательную и сенсорную блокаду с распределением срединной, лучевой, локтевой и мышечно-кожной ветвей, поэтому ее можно проводить при ортопедической хирургии верхних конечностей в области кисти, покоя и локтевого сустава дистальнее локтевой ямки. Сенсорная блокада плечевого сплетения для периоперационной анальгезии приводит к стабильной гемодинамике во время операции, более плавному выходу из общей анестезии и снижению потребности в дополнительных анальгетиках или суппозиториях в послеоперационном периоде. взрослые с переменной эффективностью. Насколько нам известно, эффективность внутривенного введения дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при подмышечной блокаде плечевого сплетения под ультразвуковым контролем в педиатрии не исследовалась.
В этом исследовании исследователи оценят обезболивающий эффект добавления внутривенного дексаметазона к бупивакаину при подмышечной блокаде под ультразвуковым контролем у детей, перенесших ортопедические операции на верхних конечностях.
Цели:
- Определить влияние внутривенного введения дексаметазона на продолжительность обезболивания.
- Определить влияние внутривенного введения дексаметазона на качество обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для включения (60) пациентов с физическим статусом ASA I-II в возрасте от (4) до (14) лет, которым запланирована ортопедическая хирургия верхних конечностей в области кисти, запястья и локтя дистальнее локтевой ямки.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения либо:
Группа А: подмышечная блокада с 2 мг/кг 0,25% бупивакаина. (n=30) Группа B: Подмышечный блок с 2 мг/кг 0,25% бупивакаина плюс 0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно: (n=30)
Все дети будут подвергаться анестезии в соответствии с местными правилами педиатрической больницы Абу-эль-Риш — педиатрического отделения анестезии Каирского университета. За исключением перорального приема прозрачных жидкостей за 2 часа до операции, все дети голодают в течение 6 часов. Пациенты прибудут в комнату подготовки за час до операции, чтобы пройти предоперационный осмотр, а также будет зафиксирован их возраст и масса тела. Премедикация путем внутримышечной инъекции атропина 0,02 мг/кг и мидазолама 0,2 мг/кг перед введением внутривенной (в/в) канюли. По прибытии в операционную будет постоянно регистрироваться частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом и неинвазивное артериальное давление. , используя стандартный монитор (Dräger infinity vista XL).
Все пациенты будут индуцироваться пропофолом 2 мг/кг, атракурием 0,5 мг/кг и фентанилом 1 мкг/кг, затем пациенты будут интубированы с помощью эндотрахеальной трубки с контролем объема (VCV) 5-7 мл/кг и частоты дыхания соответствующего размера. будут отрегулированы для поддержания уровня PaCO2 в пределах 30–35 мм рт. ст. с помощью наркозного аппарата (GE-Datex-Ohmeda, Avance CS2, США). Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1 МАК с 50% кислородом в воздухе с целью поддержания измерения BIS в пределах (40-60), а атракурий в дозе 0,1 мг/кг будет вводиться каждые 30 минут для нервно-мышечной блокады. Затем блок будет проводиться после общей анестезии опытным анестезиологом, который отличается от анестезиолога, проводившего анестезию пациенту.
Подмышечный блок
Блокада подмышечного нерва будет производиться в положении пациента на спине под общей анестезией с помощью ультразвука SonoSite M Turbo (США), сканирующим датчиком будет линейный многочастотный датчик 6–13 МГц (линейная матрица L25 x 6–13 МГц). быть защищены стерильным покрытием, антисептик бетадин будет нанесен на место блокады, операционная рука будет отведена на 70 градусов наружу, а локоть будет согнут до ~ 90 градусов. В пределах подмышечной впадины датчик располагается сагиттально, где он ограничен большой грудной мышцей в переднемедиальном направлении и широчайшей мышцей спины и большой круглой мышцей в заднемедиальном направлении.
Датчик будет помещен параллельно передней подмышечной складке в подмышечной впадине, чтобы идентифицировать подмышечную артерию и идентифицировать гиперэхогенные срединный, локтевой и лучевой нервы по отношению к подмышечной артерии. Мышечно-кожный нерв, иннервирующий кожу латеральной стороны предплечья, также должен был быть заблокирован. Он находится между двуглавой мышцей плеча и клювовидно-плечевой мышцей. Игла вводится в одной плоскости с передней стороны и направляется к задней стороне подмышечной артерии. Все четыре нерва в подмышечной области будут заблокированы. Блок будет применяться с помощью 50-мм иглы блока 22 калибра на головной стороне зонда. В каждой группе будет использоваться один и тот же объем местного анестетика с 2 мг/кг 0,25% бупивакаина. Группа А получит 2 мл физиологического раствора внутривенно после завершения блока, группа В получит 0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно после завершения блока.
Время, прошедшее между входом иглы в кожу и завершением инъекции, называется временем выполнения подмышечной блокады. Окончание инъекции раствора местного анестетика будет считаться нулевым моментом времени для оценки эффективности блокады. К хирургическому вмешательству приступают через 15-20 мин.
Если после разреза кожи наблюдается увеличение частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20% от исходного значения, это будет расцениваться как недостаточность блокады, и такие пациенты будут исключены из исследования. 1-2 мкг/кг фентанила внутривенно вводят при неудачной блокаде. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. Все пациенты будут получать 15 мг/кг парацетамола внутривенно каждые 6 часов.
Послеоперационный
- Оценка послеоперационной боли в PACU и палате будет проводиться с использованием (балла FLACC) (ПРИЛОЖЕНИЕ 1) (10). Пациенты будут оцениваться сразу после операции, а затем через 1, 4, 8, 12, 24 часа после операции. Пациенты при оценке боли более 3\10 петидин внутривенно вводят в качестве анальгетика неотложной помощи (1 мг/кг), когда это необходимо. ) будет записано. Общее количество петидина в первые послеоперационные 24 часа будет рассчитываться в обеих группах.
- Будут зарегистрированы осложнения, связанные с блокадой, такие как неудачная блокада, токсичность местных анестетиков, пункция сосудов, парестезия.
Инструменты измерения
- Будут собраны демографические данные пациентов; возраст, пол, рост, вес, тип и продолжительность операции
- Длительность блока, Хирургическая процедура, продолжительность и время выполнения подмышечного блока.
- Интраоперационная гемодинамика (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое кровяное давление) до индукции, после интубации, после блокады, сразу после разреза кожи, каждые 15 минут.
- Оценка послеоперационной боли с использованием (оценка FLACC) в 0 баллов через 1 час, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа.
- Время до первого запроса на спасательный послеоперационный анальгетик
- Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции
- Жгут, независимо от того, использовался он или нет, и время и давление, если он использовался, будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelmoneim adel, lecturer
- Номер телефона: 01004392046
- Электронная почта: Abdelmonemadel87@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Контакт:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Номер телефона: 202 01004392046
- Электронная почта: Abdelmonemadel87@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол как мужчины, так и женщины
- ASA Класс I-II
- Возраст 4-14 лет
- Пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на верхних конечностях в области кисти, запястья и локтя дистальнее локтевой ямки
Критерий исключения:
- Родительский отказ.
- Пациенты с очевидной инфекцией в месте введения иглы.
- Пациенты с любым нарушением свертывания крови (тромбоциты ≤ 50 000 и/или МНО > 1,5)
- Пациенты с известной невропатией или повреждением плечевого сплетения.
- Пациент с известной чувствительностью к местным анестетикам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подмышечная блокада под контролем УЗИ с внутривенным введением дексаметазона
Датчик будет помещен параллельно передней подмышечной складке в подмышечной впадине, чтобы идентифицировать подмышечную артерию и идентифицировать гиперэхогенные срединный, локтевой и лучевой нервы по отношению к подмышечной артерии.
Мышечно-кожный нерв, иннервирующий кожу латеральной стороны предплечья, также должен был быть заблокирован.
Он находится между двуглавой мышцей плеча и клювовидно-плечевой мышцей. Игла вводится в одной плоскости с передней стороны и направляется к задней стороне подмышечной артерии.
Все четыре нерва в подмышечной области будут заблокированы, и внутривенное введение дексаметазона будет использоваться в качестве адъюванта к бупивакаину для послеоперационной анальгезии после сенсорной блокады подмышечного плечевого сплетения в педиатрии, перенесшей ортопедические операции ниже локтя.
|
он будет вводиться одним исследователем с использованием 2 мг/кг 0,25% бупивакаина плюс 0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Подмышечная блокада под контролем УЗИ
Датчик будет помещен параллельно передней подмышечной складке в подмышечной впадине, чтобы идентифицировать подмышечную артерию и идентифицировать гиперэхогенные срединный, локтевой и лучевой нервы по отношению к подмышечной артерии.
Мышечно-кожный нерв, иннервирующий кожу латеральной стороны предплечья, также должен был быть заблокирован.
Он находится между двуглавой мышцей плеча и клювовидно-плечевой мышцей. Игла вводится в одной плоскости с передней стороны и направляется к задней стороне подмышечной артерии.
Все четыре нерва в подмышечной области будут заблокированы.
|
его будет давать один исследователь, используя 2 мг/кг 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на опиоидную анальгезию
Временное ограничение: он будет измерен в первые 24 часа после операции
|
Время до первого запроса на опиоидную анальгезию будет представлять собой «интервал времени между инъекцией МА и первым запросом на послеоперационную анальгезию (введение первой дозы петидина)» (минуты).
|
он будет измерен в первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: Его измеряют в первые 24 часа после операции.
|
Общее потребление опиоидов будет потреблено в течение первых 24 часов после операции.
|
Его измеряют в первые 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- N-53-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .