- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466500
Die Wirksamkeit von intravenösem Dexamethason auf die Dauer der Analgesie einer ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis axillaris bei pädiatrischen Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterhalb des Ellenbogens unterziehen
Die Wirksamkeit von intravenösem Dexamethason auf die Dauer der Analgesie einer ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis axillaris bei pädiatrischen Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterhalb des Ellenbogens unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Postoperative Schmerzen sind eine häufige Manifestation bei orthopädischen Patienten, hauptsächlich aufgrund von intraoperativen Gewebeschäden, unzureichender intraoperativer Schmerzbeurteilung und -behandlung.
Die Axillarnervenblockade bietet eine motorische und sensorische Blockade mit der Verteilung der medianen, radialen, ulnaren und muskulokutanen Äste, sodass sie mit orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten in der Hand, Ruhe- und Ellbogenchirurgie distal der Ellenbeuge durchgeführt werden kann. Sensorische Blockade des Plexus brachialis zur perioperativen Analgesie führt intraoperativ zu einer stabilen Hämodynamik, einem reibungsloseren Aufwachen aus der Vollnarkose und einem geringeren Bedarf an zusätzlichen Analgetika oder Zäpfchen in der postoperativen Phase Erwachsene mit unterschiedlicher Wirksamkeit. Nach unserem besten Wissen wurde die Wirksamkeit von intravenösem Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten Blockade des axillären Plexus brachialis in der Pädiatrie nicht untersucht
In dieser Studie werden die Forscher die analgetische Wirkung der Zugabe von intravenösem Dexamethason zu Bupivacain bei ultraschallgesteuerter Achselblockade bei Kindern, die sich orthopädischen Operationen an den oberen Extremitäten unterziehen, bewerten.
Ziele:
- Bestimmung der Wirkung der Zugabe von intravenösem Dexamethason auf die Dauer der Analgesie.
- Bestimmung der Wirkung einer intravenösen Zugabe von Dexamethason auf die Qualität der Analgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie soll (60) Patienten mit ASA-Status I-II im Alter von (4) bis (14) Jahren einschließen, bei denen eine orthopädische Operation der oberen Extremitäten an Hand, Handgelenk und Ellbogen distal der Ellenbeuge vorgesehen ist.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:
Gruppe A: Achselblock mit 2 mg/kg 0,25 % Bupivacain. (n = 30) Gruppe B: Achselblock mit 2 mg/kg 0,25 % Bupivacain plus 0,1 mg/kg Dexamethason intravenös: (n = 30)
Alle Kinder werden in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien der pädiatrischen Anästhesieabteilung des Abu El-Reesh-Kinderkrankenhauses der Universität Kairo anästhesiert. Mit Ausnahme der oralen Einnahme von klaren Flüssigkeiten 2 Stunden vor der Operation fasten alle Kinder 6 Stunden lang. Die Patienten kommen eine Stunde vor der Operation in den Vorbereitungsraum, um sich einer präoperativen Untersuchung zu unterziehen, sowie ihr Alter und ihr Körpergewicht werden erfasst. Prämedikation durch intramuskuläre Injektion von Atropin 0,02 mg/kg und Midazolam 0,2 mg/kg vor dem Einführen einer intravenösen (IV) Kanüle. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung und nicht-invasiver Blutdruck kontinuierlich aufgezeichnet , mit Standardmonitor (Dräger Infinity Vista XL).
Alle Patienten werden mit Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg und Fentanyl 1 μg/kg induziert, dann werden die Patienten mit einer volumenkontrollierten Beatmung (VCV) von 5-7 ml/kg und Atemfrequenz in geeigneter Größe intubiert wird mit einem (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) Anästhesiegerät angepasst, um die PaCO2-Werte zwischen 30 und 35 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1 MAC mit 50 % Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten, mit dem Ziel, die BIS-Messung zwischen (40-60) zu halten, und zur neuromuskulären Blockade werden alle 30 Minuten 0,1 mg/kg Atracurium nachgefüllt. Dann wird die Blockade nach Vollnarkose von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der sich von dem Anästhesisten unterscheidet, der den Patienten anästhesiert hat.
Achselblock
Die Axillarnervenblockade wird bei einem Patienten in Rückenlage unter GA mit Ultraschall SonoSite M Turbo (USA) induziert, die Scansonde wird der lineare Mehrfrequenz-6-13-MHz-Wandler (L25 x 6-13 MHz lineares Array) sein. Die Sonde wird mit einer sterilen Abdeckung geschützt werden, antiseptisches Betadin wird auf die Stelle der Blockinjektion aufgetragen, der Operationsarm wird um 70° nach außen rotiert und der Ellbogen wird um ~90° gebeugt. Innerhalb der Achselfalte wird die Sondenposition sagittal platziert, wo sie antero-medial durch den großen Brustmuskel und posteromedial durch den großen Rückenmuskel und den großen Teres teres begrenzt wird.
Die Sonde wird parallel zur vorderen Axillarfalte an der Axilla platziert, um die Achselarterie zu identifizieren und die echoreichen N. medianus, Ulnaris und Radialis in Bezug auf die Achselarterie zu identifizieren. Auch der Nervus musculocutaneus, der die Haut der lateralen Seite des Unterarms versorgt, musste blockiert werden. Sie befindet sich zwischen den Bizeps-Brachii- und Coracobrachialis-Muskeln. Die Nadel wird in der gleichen Ebene von der anterioren Seite eingeführt und in Richtung der posterioren Seite der A. axillaris gerichtet. Alle vier Nerven in der Achselregion werden blockiert. Der Block wird mit einer 50-mm-Blocknadel 22 Gauge an der Kopfseite der Sonde angebracht. In jeder Gruppe wird das gleiche Volumen an Lokalanästhetikum mit 2 mg/kg 0,25 % Bupivacain verwendet. Gruppe A erhält nach Abschluss des Blocks 2 ml Kochsalzlösung i.v. Gruppe B erhält nach Abschluss des Blocks 0,1 mg/kg Dexamethason i.v.
Die Zeit, die zwischen dem Eindringen der Nadel in die Haut und dem Abschluss der Injektion vergangen ist, wird als Durchführungszeit der axillären Blockade bezeichnet. Das Ende der Injektion der Lokalanästhesielösung wird als Zeit Null betrachtet, um die Wirksamkeit der Blockade zu beurteilen. Der chirurgische Eingriff beginnt nach 15-20 min.
Steigt die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck nach Hautschnitt um mehr als 20 % des Ausgangswerts an, wird dies als Blockadeversagen gewertet und diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen. 1-2ug/kg intravenöses Fentanyl wird bei fehlgeschlagener Blockade verabreicht. Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit IV Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg antagonisiert. Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden 15 mg/kg Paracetamol i.v.
Postoperativ
- Die postoperative Schmerzbeurteilung im Aufwachraum und auf der Station wird unter Verwendung eines (FLACC-Score) (ANHANG 1) (10) durchgeführt Bei einem Schmerzwert von mehr als 3 \ 10 wird Pethidin i.v. bei Bedarf als Notfall-Analgetikum (1 mg/kg) verabreicht. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Analgetikums ist definiert als (das Zeitintervall von der LA-Injektion bis zur ersten Dosis der Pethidin-Verabreichung ) werden aufgezeichnet. Die Gesamtmenge an Pethidin in den ersten postoperativen 24 Stunden wird in beiden Gruppen berechnet.
- Blockierungsbedingte Komplikationen wie fehlgeschlagene Blockierung, Lokalanästhesietoxizität, Gefäßpunktion, Parästhesien werden aufgezeichnet.
Messgeräte
- Demografische Daten der Patienten werden erhoben; Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Art und Dauer der Operation
- Blockzeitdauer, chirurgischer Eingriff, Dauer und Durchführungszeit des Axillarblocks.
- Intraoperative Hämodynamik (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) vor der Induktion, nach der Intubation, nach dem Blockieren, unmittelbar nach der Hautinzision, alle 15 Minuten.
- Postoperative Schmerzbewertungen unter Verwendung (FLACC-Score) bei 0 Punkt 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und bei 24 Stunden
- Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Schmerzmittels
- Gesamter Opioidverbrauch in 24 Stunden nach der Operation
- Tourniquet, ob verwendet oder nicht, und wenn verwendet, werden Zeit und Druck aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefonnummer: 01004392046
- E-Mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kasr Alainy, Cairo University
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Kontakt:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-Mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht sowohl männlich als auch weiblich
- ASA-Klasse I-II
- Alter 4-14 Jahre
- Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten an Hand, Handgelenk und Ellbogen distal der Ellenbeuge unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch die Eltern.
- Patienten mit offensichtlicher Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen (Thrombozyten ≤ 50.000 und/oder INR > 1,5)
- Patienten mit bekannter Neuropathie oder Verletzung des Plexus brachialis.
- Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgesteuerter Axillarblock mit intravenösem Dexamethason
Die Sonde wird parallel zur vorderen Axillarfalte an der Axilla platziert, um die Achselarterie zu identifizieren und die echoreichen N. medianus, Ulnaris und Radialis in Bezug auf die Achselarterie zu identifizieren.
Auch der Nervus musculocutaneus, der die Haut der lateralen Seite des Unterarms versorgt, musste blockiert werden.
Sie befindet sich zwischen den Bizeps-Brachii- und Coracobrachialis-Muskeln. Die Nadel wird in der gleichen Ebene von der anterioren Seite eingeführt und in Richtung der posterioren Seite der A. axillaris gerichtet.
Alle vier Nerven in der Achselregion werden blockiert und die Verwendung von intravenösem Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain zur postoperativen Analgesie nach einer sensorischen Blockade des axillären Plexus brachialis bei Kindern, die sich orthopädischen Operationen unterhalb des Ellbogens unterziehen.
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es wird von einem Forscher mit 2 mg/kg 0,25 % Bupivacain plus 0,1 mg/kg Dexamethason intravenös verabreicht
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ultraschallgeführter Axillarblock
Die Sonde wird parallel zur vorderen Axillarfalte an der Axilla platziert, um die Achselarterie zu identifizieren und die echoreichen Mittel-, Ulnaris- und Radialnerven in Bezug auf die Achselarterie zu identifizieren.
Auch der Nervus musculocutaneus, der die Haut der lateralen Seite des Unterarms versorgt, musste blockiert werden.
Sie befindet sich zwischen den Bizeps-Brachii- und Coracobrachialis-Muskeln. Die Nadel wird in der gleichen Ebene von der anterioren Seite eingeführt und in Richtung der posterioren Seite der A. axillaris gerichtet.
Alle vier Nerven in der Achselregion werden blockiert
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es wird von einem Forscher mit 2 mg/kg 0,25 % Bupivacain verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Anforderung einer Opioid-Analgesie
Zeitfenster: er wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
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Die Zeit bis zur ersten Aufforderung zur Opioid-Analgesie ist „das Zeitintervall zwischen der LA-Injektion und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie (erste Dosis der Pethidin-Verabreichung)“ (Minuten).
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er wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidverbrauch 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Es wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
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Der gesamte Opioidkonsum wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert
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Es wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- N-53-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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