Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego podawania deksametazonu na czas trwania analgezji blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom ortopedycznym poniżej łokcia

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność dożylnego podawania deksametazonu na czas trwania analgezji blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom ortopedycznym poniżej łokcia: randomizowana próba kontrolna

Ból pooperacyjny jest częstym objawem u pacjentów ortopedycznych, głównie z powodu śródoperacyjnego uszkodzenia tkanek, nieodpowiedniej oceny i leczenia bólu śródoperacyjnego.

Blokada nerwu pachowego zapewnia blokadę ruchową i czuciową z rozmieszczeniem gałęzi pośrodkowej, promieniowej, łokciowej i mięśniowo-skórnej, dzięki czemu może być prowadzona z chirurgią ortopedyczną kończyny górnej w dłoni, chirurgią spoczynkową i łokciową dystalnie od dołu łokciowego. Blokada czuciowa splotu ramiennego do znieczulenia okołooperacyjnego prowadzi do stabilnej hemodynamiki śródoperacyjnej, łagodniejszego wychodzenia ze znieczulenia ogólnego i zmniejszenia zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe lub czopki w okresie pooperacyjnym Dożylny (IV) deksametazon był stosowany jako dodatek do środka miejscowo znieczulającego w blokadach nerwów obwodowych (PNB) w dorosłych ze zmienną skutecznością. Według naszej najlepszej wiedzy skuteczność dożylnego deksametazonu jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG u dzieci i młodzieży nie była badana

W niniejszym badaniu badacze ocenią działanie przeciwbólowe dożylnego podania deksametazonu do bupiwakainy w blokadzie pachowej pod kontrolą USG u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyny górnej.

Cele:

  • Określenie wpływu dożylnego podania deksametazonu na czas trwania analgezji.
  • Określenie wpływu dożylnego podania deksametazonu na jakość analgezji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne ma na celu włączenie (60) pacjentów w stanie fizycznym I-II wg ASA w wieku od (4) do (14) lat, u których zaplanowano operację ortopedyczną kończyny górnej dłoni, nadgarstka i łokcia dystalnie od dołu łokciowego.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

Grupa A: blokada pachowa z 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy. (n=30) Grupa B: blokada pachowa z 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy plus 0,1 mg/kg deksametazonu dożylnie: (n=30)

Wszystkie dzieci zostaną znieczulone zgodnie z lokalną polityką szpitala pediatrycznego Abu El-Reesh – oddziału anestezjologii pediatrycznej uniwersytetu w Kairze. Z wyjątkiem doustnego przyjmowania klarownych płynów na 2 godziny przed operacją, wszystkie dzieci będą pościć przez 6 godzin. Pacjenci będą zgłaszać się do sali przygotowawczej na godzinę przed operacją, aby przejść kontrolę przedoperacyjną, a także odnotować ich wiek i masę ciała. Premedykacja poprzez domięśniowe wstrzyknięcie atropiny 0,02 mg/kg i midazolamu 0,2 mg/kg przed wprowadzeniem kaniuli dożylnej (IV). Po przybyciu na salę operacyjną, tętno (HR), wysycenie tlenem i nieinwazyjne ciśnienie krwi będą stale rejestrowane , używając standardowego monitora (Dräger infinity vista XL).

Wszyscy pacjenci będą indukowani propofolem 2 mg/kg, atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylem 1 μg/kg, następnie pacjenci zostaną zaintubowani przez rurkę dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze wentylacji kontrolującej objętość (VCV) 5-7 ml/kg i częstość oddechów zostanie wyregulowany tak, aby utrzymać poziomy PaCO2 w zakresie 30-35 mmHg za pomocą aparatu do znieczulenia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1 MAC z 50% tlenem w powietrzu, w celu utrzymania pomiaru BIS w zakresie (40-60), a doładowania atrakurium w dawce 0,1 mg/kg będą podawane co 30 minut w celu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Następnie blokada zostanie przeprowadzona po znieczuleniu ogólnym przez biegłego anestezjologa, innego niż anestezjolog, który znieczulał pacjenta.

Blok pachowy

Blokada nerwu pachowego zostanie wywołana u pacjenta w pozycji leżącej pod GA za pomocą ultradźwięków SonoSite M Turbo (USA), sondą skanującą będzie wieloczęstotliwościowy liniowy przetwornik 6-13 MHz (L25 x 6-13 MHz liniowy układ). być zabezpieczony sterylnym okryciem, w miejsce wstrzyknięcia bloku zostanie zaaplikowana betadyna o działaniu antyseptycznym, ramię operujące zostanie odwiedzione o 70 stopni na zewnątrz, a łokieć zgięty do ~90. W zagłębieniu pachowym sonda zostanie umieszczona strzałkowo, gdzie jest ograniczona przez mięsień piersiowy większy od przodu i przyśrodkowo oraz najszerszy grzbietu i obły większy od strony tylno-przyśrodkowej.

Sonda zostanie umieszczona równolegle do przedniego fałdu pachowego w okolicy pachowej w celu identyfikacji tętnicy pachowej oraz hiperechogenicznych nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego w stosunku do tętnicy pachowej. Zablokowany musiał być również nerw mięśniowo-skórny zaopatrujący skórę bocznej strony przedramienia. Znajduje się między mięśniem dwugłowym ramienia a mięśniem kruczo-ramiennym. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie od przodu i skierowana w stronę tylnej części tętnicy pachowej. Wszystkie cztery nerwy w okolicy pachowej zostaną zablokowane. Bloczek zostanie nałożony za pomocą igły blokowej o średnicy 50 mm, rozmiar 22, po głowicowej stronie sondy. W każdej grupie zostanie zastosowana taka sama objętość środka miejscowo znieczulającego z 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy. Grupa A otrzyma dożylnie 2 ml roztworu soli po zakończeniu bloku, Grupa B otrzyma dożylnie 0,1 mg/kg deksametazonu po zakończeniu bloku.

Czas, jaki upłynął od wkłucia igły w skórę do zakończenia iniekcji, nazywany jest czasem wykonania blokady pachowej. Za czas zerowy do oceny skuteczności blokady będzie uważany koniec wstrzyknięcia roztworu znieczulenia miejscowego. Zabieg chirurgiczny rozpocznie się po 15-20 min.

Jeśli po nacięciu skóry nastąpi wzrost częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej, zostanie to uznane za niepowodzenie blokady i tacy pacjenci zostaną wykluczeni z badania. W przypadku nieudanej blokady podaje się dożylnie fentanyl w dawce 1-2ug/kg. Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą dożylnej neostygminy w dawce 0,05 mg/kg i atropiny w dawce 0,02 mg/kg. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 15 mg/kg dożylnie co 6 godzin.

Pooperacyjny

  1. Ocena bólu pooperacyjnego w PACU i na oddziale zostanie przeprowadzona przy użyciu skali (FLACC)(ZAŁĄCZNIK 1)(10). Pacjenci będą oceniani bezpośrednio po operacji, a następnie w 1., 4., 8., 12., 24. godzinie po operacji. Pacjenci z oceną bólu powyżej 3\10, Petydyna I.V. zostanie podana jako doraźny środek przeciwbólowy (1 mg/kg) w razie potrzeby. Czas do pierwszego żądania pooperacyjnego środka przeciwbólowego definiuje się jako (odstęp czasu od wstrzyknięcia LA do podania pierwszej dawki petydyny ) zostanie nagrany. W obu grupach zostanie obliczona całkowita ilość petydyny w pierwszej dobie pooperacyjnej.
  2. Powikłania związane z blokadą będą rejestrowane, takie jak nieudana blokada, toksyczność miejscowego środka znieczulającego, nakłucie naczyniowe, parestezje.

Narzędzia pomiarowe

  1. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów; wiek, płeć, wzrost, wagę, rodzaj i czas trwania operacji
  2. Czas trwania blokady, zabieg chirurgiczny, czas trwania i czas wykonania blokady pachowej.
  3. Śródoperacyjne hemodynamiczne (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) przed indukcją, po intubacji, po bloku, natychmiast po nacięciu skóry, co 15 minut.
  4. Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą (skala FLACC) w punkcie 0 po 1 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i po 24 godzinach
  5. Czas do pierwszego wezwania doraźnego pooperacyjnego środka przeciwbólowego
  6. Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
  7. Opaska uciskowa, niezależnie od tego, czy jest używana, czy nie, a także czas i ciśnienie, jeśli jest używana, zostaną zarejestrowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  2. ASA klasa I-II
  3. Wiek 4-14 lat
  4. Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyny górnej w obrębie dłoni, nadgarstka i łokcia dystalnie od dołu łokciowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rodzica.
  2. Pacjenci z widocznym zakażeniem w miejscu wkłucia igły.
  3. Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤ 50 000 i (lub) INR > 1,5)
  4. Pacjenci ze stwierdzoną neuropatią lub uszkodzeniem splotu ramiennego.
  5. Pacjent ze znaną wrażliwością na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada pachowa pod kontrolą USG z dożylnym podaniem deksametazonu
Sonda zostanie umieszczona równolegle do przedniego fałdu pachowego w okolicy pachowej w celu identyfikacji tętnicy pachowej oraz hiperechogenicznych nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego w stosunku do tętnicy pachowej. Zablokowany musiał być również nerw mięśniowo-skórny zaopatrujący skórę bocznej strony przedramienia. Znajduje się między mięśniem dwugłowym ramienia a mięśniem kruczo-ramiennym. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie od przodu i skierowana w stronę tylnej części tętnicy pachowej. Wszystkie cztery nerwy w okolicy pachowej zostaną zablokowane i zastosowanie dożylnego deksametazonu jako środka wspomagającego bupiwakainę w celu analgezji pooperacyjnej po zablokowaniu czucia splotu ramiennego pachowego u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym poniżej łokcia.
zostanie podany przez jednego badacza przy użyciu 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy plus 0,1 mg/kg deksametazonu dożylnie
Inne nazwy:
  • blokada nerwów obwodowych deksametazonem
  • bupiwakaina i deksametazon dożylnie
PLACEBO_COMPARATOR: Blokada pachowa pod kontrolą USG
Sonda zostanie umieszczona równolegle do przedniego fałdu pachowego w okolicy pachowej w celu identyfikacji tętnicy pachowej oraz hiperechogenicznych nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego w stosunku do tętnicy pachowej. Zablokowany musiał być również nerw mięśniowo-skórny zaopatrujący skórę bocznej strony przedramienia. Znajduje się między mięśniem dwugłowym ramienia a mięśniem kruczo-ramiennym. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie od przodu i skierowana w stronę tylnej części tętnicy pachowej. Wszystkie cztery nerwy w okolicy pachowej zostaną zablokowane
zostanie podany przez jednego badacza przy użyciu 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • blokada nerwów obwodowych
  • tylko bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wniosku o analgezję opioidową
Ramy czasowe: zostanie zmierzona w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas do pierwszego żądania analgezji opioidowej będzie „odstępem czasu między wstrzyknięciem LA a pierwszym żądaniem znieczulenia pooperacyjnego (podanie pierwszej dawki petydyny)” (minuty)
zostanie zmierzona w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów zostanie zużyte w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Zostanie zmierzony w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj