- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466500
A eficácia da dexametasona intravenosa na duração da analgesia do bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias ortopédicas abaixo do cotovelo
A eficácia da dexametasona intravenosa na duração da analgesia do bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias ortopédicas abaixo do cotovelo: um estudo de controle randomizado
A dor pós-operatória é uma manifestação comum em pacientes ortopédicos, principalmente devido ao dano tecidual intraoperatório, avaliação e manejo inadequados da dor intraoperatória.
O bloqueio do nervo axilar proporciona bloqueio motor e sensitivo com distribuição dos ramos mediano, radial, ulnar e musculocutâneo para que possa ser realizado com cirurgia ortopédica de membro superior na mão, repouso e cirurgia de cotovelo distal à fossa cubital. Bloqueio sensitivo do plexo braquial para analgesia perioperatória leva a hemodinâmica estável no intraoperatório, saída mais suave da anestesia geral e menor necessidade de analgésicos suplementares ou supositórios no período pós-operatório A dexametasona intravenosa (IV) tem sido usada como um aditivo ao anestésico local para bloqueios de nervos periféricos adultos com eficácia variável. Até onde sabemos, a eficácia da dexametasona intravenosa como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom em pediatria não foi investigada
Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito analgésico da adição de dexametasona intravenosa à bupivacaína em bloqueio axilar guiado por ultrassom em crianças submetidas a cirurgias ortopédicas de membros superiores.
Objetivos.
- Determinar o efeito da adição de dexametasona intravenosa na duração da analgesia.
- Determinar o efeito da adição de dexametasona intravenosa na qualidade da analgesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado projetado para incluir (60) pacientes com estado físico ASA I-II, com idades entre (4) e (14) anos, agendados para cirurgia ortopédica de membro superior na mão, punho e cotovelo distal à fossa cubital.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:
Grupo A: Bloqueio axilar com 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%. (n=30) Grupo B: Bloqueio axilar com 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25% mais dexametasona 0,1mg/kg endovenosa:(n=30)
Todas as crianças serão anestesiadas de acordo com a política local da unidade de anestesia pediátrica do hospital pediátrico Abu El-Reesh da universidade do Cairo. Com exceção da ingestão oral de líquidos claros 2 horas antes da cirurgia, todas as crianças ficarão em jejum por 6 horas. Os pacientes comparecerão na sala de preparo uma hora antes da operação para fazer um check-up pré-operatório, bem como sua idade e peso corporal serão registrados. Pré-medicado por injeção intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg antes da inserção da cânula intravenosa (I.V). , usando monitor padrão (Dräger infinity vista XL).
Todos os pacientes serão induzidos com propofol 2 mg/kg, atracúrio 0,5mg/kg e fentanil 1μg/kg, em seguida os pacientes serão intubados por tubo endotraqueal de tamanho adequado, ventilação controlada por volume (VCV) 5-7 ml/kg e frequência respiratória serão ajustados para manter os níveis de PaCO2 entre 30-35 mmHg usando uma máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EUA). A anestesia será mantida com isoflurano 1 CAM com 50% de oxigênio no ar, com o objetivo de manter a medida do BIS entre (40-60), e serão feitas complementações de atracúrio de 0,1mg/kg a cada 30 minutos para bloqueio neuromuscular. Em seguida, o bloqueio será realizado após a anestesia geral por um anestesiologista especialista diferente do anestesiologista que administrou a anestesia ao paciente.
bloqueio axilar
O bloqueio do nervo axilar será induzido com o paciente em decúbito dorsal sob GA com ultrassom SonoSite M Turbo (EUA), a sonda de varredura será o transdutor multifrequência linear de 6-13 MHz (array linear L25 x 6-13 MHz). ser protegido com cobertura estéril, betadine anti-séptico será aplicado no local da injeção em bloco, o braço cirúrgico será abduzido em 70° girado externamente e o cotovelo será flexionado em ~90°. Dentro da prega axilar, a posição da sonda será colocada sagital onde delimitada pelo peitoral maior ântero-medialmente e o latíssimo do dorso e o redondo maior posteromedial.
A sonda será colocada paralelamente à prega axilar anterior na axila para identificar a artéria axilar e identificar os nervos mediano, ulnar e radial hiperecóicos em relação à artéria axilar. O nervo musculocutâneo que supre a pele da face lateral do antebraço também teve que ser bloqueado. Encontra-se entre os músculos bíceps braquial e coracobraquial. A agulha é inserida no plano da face anterior e direcionada para a face posterior da artéria axilar. Todos os quatro nervos da região axilar serão bloqueados. O bloqueio será aplicado por agulha de bloqueio de 50 mm calibre 22 no lado cefálico da sonda. O mesmo volume de anestésico local será utilizado em cada grupo com 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%. O Grupo A receberá 2ml de solução salina i.v após completar o bloqueio, o Grupo B receberá 0,1mg/kg de dexametasona i.v após completar o bloqueio.
O tempo transcorrido entre a entrada da agulha na pele e o término da injeção é denominado tempo de realização do bloqueio axilar. O término da injeção da solução de anestésico local será considerado o tempo zero para avaliação da eficácia do bloqueio. O procedimento cirúrgico será iniciado após 15-20 min.
Se houver aumento da frequência cardíaca ou da pressão arterial média superior a 20% do valor basal após a incisão da pele, será considerado falha do bloqueio e esses pacientes serão excluídos do estudo. 1-2ug/kg de fentanil intravenoso será administrado para falha no bloqueio. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e atropina 0,02mg/kg. Todos os pacientes receberão 15mg/kg de paracetamol IV a cada 6 horas.
pós-operatório
- A avaliação da dor pós-operatória na SRPA e na enfermaria será realizada usando um (escore FLACC)(APÊNDICE 1)(10). com pontuação de dor superior a 3\10, Petidina I.V será administrada como analgésico de resgate (1 mg/kg) quando necessário. O tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório é definido como (o intervalo de tempo desde a injeção de AL até a primeira dose de administração de petidina ) será registrado. A quantidade total de petidina nas primeiras 24 horas de pós-operatório será calculada em ambos os grupos.
- As complicações relacionadas ao bloqueio serão registradas, como falha no bloqueio, toxicidade do anestésico local, punção vascular, parestesia.
Ferramentas de medição
- Os dados demográficos dos pacientes serão coletados; idade, sexo, altura, peso, tipo e duração da cirurgia
- Duração do tempo de bloqueio, Procedimento cirúrgico, duração e tempo de execução do bloqueio axilar.
- Hemodinâmica intraoperatória (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica) pré-indução, pós-intubação, pós-bloqueio, incisão cutânea pós-imediata, a cada 15 minutos.
- Avaliações de dor pós-operatória usando (escore FLACC) em 0 ponto 1h, 4h, 8h, 12h e 24h
- Tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório de resgate
- Consumo total de opioides em 24h de pós-operatório
- Torniquete usado ou não e se usado, tempo e pressão serão registrados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelmoneim adel, lecturer
- Número de telefone: 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Contato:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Número de telefone: 202 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino e feminino
- ASA Classe I-II
- Idade 4-14 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de membro superior na mão, punho e cotovelo distal à fossa cubital
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Pacientes com infecção aparente no local de inserção da agulha.
- Pacientes com qualquer distúrbio de coagulação (Plaquetas ≤ 50.000 e/ou INR> 1,5)
- Pacientes com neuropatia conhecida ou lesão do plexo braquial.
- Paciente com sensibilidade conhecida a drogas anestésicas locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio axilar guiado por ultrassom com dexametasona endovenosa
A sonda será colocada paralelamente à prega axilar anterior na axila para identificar a artéria axilar e identificar os nervos mediano, ulnar e radial hiperecóicos em relação à artéria axilar.
O nervo musculocutâneo que supre a pele da face lateral do antebraço também teve que ser bloqueado.
Encontra-se entre os músculos bíceps braquial e coracobraquial. A agulha é inserida no plano da face anterior e direcionada para a face posterior da artéria axilar.
Todos os quatro nervos da região axilar serão bloqueados e o uso de dexametasona intravenosa como adjuvante à bupivacaína para analgesia pós-operatória após bloqueio sensorial do plexo braquial axilar em pediatria submetida a cirurgias ortopédicas abaixo do cotovelo.
|
será administrado por um pesquisador usando 2 mg/kg de bupivacaína 0,25% mais 0,1mg/kg de dexametasona intravenosa
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bloqueio axilar guiado por ultrassom
A sonda será colocada paralelamente à prega axilar anterior na axila para identificar a artéria axilar e identificar os nervos mediano, ulnar e radial hiperecóicos em relação à artéria axilar.
O nervo musculocutâneo que supre a pele da face lateral do antebraço também teve que ser bloqueado.
Encontra-se entre os músculos bíceps braquial e coracobraquial. A agulha é inserida no plano da face anterior e direcionada para a face posterior da artéria axilar.
Todos os quatro nervos na região axilar serão bloqueados
|
será administrado por um pesquisador usando 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira solicitação de analgesia opioide
Prazo: será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
O tempo até a primeira solicitação de analgesia opióide será "o intervalo de tempo entre a injeção de AL e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória (primeira dose de administração de petidina)" (minutos)
|
será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides 24 horas após a cirurgia
Prazo: Será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
O consumo total de opioides será consumido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- N-53-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .