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A eficácia da dexametasona intravenosa na duração da analgesia do bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias ortopédicas abaixo do cotovelo

26 de julho de 2022 atualizado por: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

A eficácia da dexametasona intravenosa na duração da analgesia do bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias ortopédicas abaixo do cotovelo: um estudo de controle randomizado

A dor pós-operatória é uma manifestação comum em pacientes ortopédicos, principalmente devido ao dano tecidual intraoperatório, avaliação e manejo inadequados da dor intraoperatória.

O bloqueio do nervo axilar proporciona bloqueio motor e sensitivo com distribuição dos ramos mediano, radial, ulnar e musculocutâneo para que possa ser realizado com cirurgia ortopédica de membro superior na mão, repouso e cirurgia de cotovelo distal à fossa cubital. Bloqueio sensitivo do plexo braquial para analgesia perioperatória leva a hemodinâmica estável no intraoperatório, saída mais suave da anestesia geral e menor necessidade de analgésicos suplementares ou supositórios no período pós-operatório A dexametasona intravenosa (IV) tem sido usada como um aditivo ao anestésico local para bloqueios de nervos periféricos adultos com eficácia variável. Até onde sabemos, a eficácia da dexametasona intravenosa como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom em pediatria não foi investigada

Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito analgésico da adição de dexametasona intravenosa à bupivacaína em bloqueio axilar guiado por ultrassom em crianças submetidas a cirurgias ortopédicas de membros superiores.

Objetivos.

  • Determinar o efeito da adição de dexametasona intravenosa na duração da analgesia.
  • Determinar o efeito da adição de dexametasona intravenosa na qualidade da analgesia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado projetado para incluir (60) pacientes com estado físico ASA I-II, com idades entre (4) e (14) anos, agendados para cirurgia ortopédica de membro superior na mão, punho e cotovelo distal à fossa cubital.

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:

Grupo A: Bloqueio axilar com 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%. (n=30) Grupo B: Bloqueio axilar com 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25% mais dexametasona 0,1mg/kg endovenosa:(n=30)

Todas as crianças serão anestesiadas de acordo com a política local da unidade de anestesia pediátrica do hospital pediátrico Abu El-Reesh da universidade do Cairo. Com exceção da ingestão oral de líquidos claros 2 horas antes da cirurgia, todas as crianças ficarão em jejum por 6 horas. Os pacientes comparecerão na sala de preparo uma hora antes da operação para fazer um check-up pré-operatório, bem como sua idade e peso corporal serão registrados. Pré-medicado por injeção intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg antes da inserção da cânula intravenosa (I.V). , usando monitor padrão (Dräger infinity vista XL).

Todos os pacientes serão induzidos com propofol 2 mg/kg, atracúrio 0,5mg/kg e fentanil 1μg/kg, em seguida os pacientes serão intubados por tubo endotraqueal de tamanho adequado, ventilação controlada por volume (VCV) 5-7 ml/kg e frequência respiratória serão ajustados para manter os níveis de PaCO2 entre 30-35 mmHg usando uma máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EUA). A anestesia será mantida com isoflurano 1 CAM com 50% de oxigênio no ar, com o objetivo de manter a medida do BIS entre (40-60), e serão feitas complementações de atracúrio de 0,1mg/kg a cada 30 minutos para bloqueio neuromuscular. Em seguida, o bloqueio será realizado após a anestesia geral por um anestesiologista especialista diferente do anestesiologista que administrou a anestesia ao paciente.

bloqueio axilar

O bloqueio do nervo axilar será induzido com o paciente em decúbito dorsal sob GA com ultrassom SonoSite M Turbo (EUA), a sonda de varredura será o transdutor multifrequência linear de 6-13 MHz (array linear L25 x 6-13 MHz). ser protegido com cobertura estéril, betadine anti-séptico será aplicado no local da injeção em bloco, o braço cirúrgico será abduzido em 70° girado externamente e o cotovelo será flexionado em ~90°. Dentro da prega axilar, a posição da sonda será colocada sagital onde delimitada pelo peitoral maior ântero-medialmente e o latíssimo do dorso e o redondo maior posteromedial.

A sonda será colocada paralelamente à prega axilar anterior na axila para identificar a artéria axilar e identificar os nervos mediano, ulnar e radial hiperecóicos em relação à artéria axilar. O nervo musculocutâneo que supre a pele da face lateral do antebraço também teve que ser bloqueado. Encontra-se entre os músculos bíceps braquial e coracobraquial. A agulha é inserida no plano da face anterior e direcionada para a face posterior da artéria axilar. Todos os quatro nervos da região axilar serão bloqueados. O bloqueio será aplicado por agulha de bloqueio de 50 mm calibre 22 no lado cefálico da sonda. O mesmo volume de anestésico local será utilizado em cada grupo com 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%. O Grupo A receberá 2ml de solução salina i.v após completar o bloqueio, o Grupo B receberá 0,1mg/kg de dexametasona i.v após completar o bloqueio.

O tempo transcorrido entre a entrada da agulha na pele e o término da injeção é denominado tempo de realização do bloqueio axilar. O término da injeção da solução de anestésico local será considerado o tempo zero para avaliação da eficácia do bloqueio. O procedimento cirúrgico será iniciado após 15-20 min.

Se houver aumento da frequência cardíaca ou da pressão arterial média superior a 20% do valor basal após a incisão da pele, será considerado falha do bloqueio e esses pacientes serão excluídos do estudo. 1-2ug/kg de fentanil intravenoso será administrado para falha no bloqueio. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e atropina 0,02mg/kg. Todos os pacientes receberão 15mg/kg de paracetamol IV a cada 6 horas.

pós-operatório

  1. A avaliação da dor pós-operatória na SRPA e na enfermaria será realizada usando um (escore FLACC)(APÊNDICE 1)(10). com pontuação de dor superior a 3\10, Petidina I.V será administrada como analgésico de resgate (1 mg/kg) quando necessário. O tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório é definido como (o intervalo de tempo desde a injeção de AL até a primeira dose de administração de petidina ) será registrado. A quantidade total de petidina nas primeiras 24 horas de pós-operatório será calculada em ambos os grupos.
  2. As complicações relacionadas ao bloqueio serão registradas, como falha no bloqueio, toxicidade do anestésico local, punção vascular, parestesia.

Ferramentas de medição

  1. Os dados demográficos dos pacientes serão coletados; idade, sexo, altura, peso, tipo e duração da cirurgia
  2. Duração do tempo de bloqueio, Procedimento cirúrgico, duração e tempo de execução do bloqueio axilar.
  3. Hemodinâmica intraoperatória (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica) pré-indução, pós-intubação, pós-bloqueio, incisão cutânea pós-imediata, a cada 15 minutos.
  4. Avaliações de dor pós-operatória usando (escore FLACC) em 0 ponto 1h, 4h, 8h, 12h e 24h
  5. Tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório de resgate
  6. Consumo total de opioides em 24h de pós-operatório
  7. Torniquete usado ou não e se usado, tempo e pressão serão registrados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gênero masculino e feminino
  2. ASA Classe I-II
  3. Idade 4-14 anos
  4. Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de membro superior na mão, punho e cotovelo distal à fossa cubital

Critério de exclusão:

  1. Recusa dos pais.
  2. Pacientes com infecção aparente no local de inserção da agulha.
  3. Pacientes com qualquer distúrbio de coagulação (Plaquetas ≤ 50.000 e/ou INR> 1,5)
  4. Pacientes com neuropatia conhecida ou lesão do plexo braquial.
  5. Paciente com sensibilidade conhecida a drogas anestésicas locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio axilar guiado por ultrassom com dexametasona endovenosa
A sonda será colocada paralelamente à prega axilar anterior na axila para identificar a artéria axilar e identificar os nervos mediano, ulnar e radial hiperecóicos em relação à artéria axilar. O nervo musculocutâneo que supre a pele da face lateral do antebraço também teve que ser bloqueado. Encontra-se entre os músculos bíceps braquial e coracobraquial. A agulha é inserida no plano da face anterior e direcionada para a face posterior da artéria axilar. Todos os quatro nervos da região axilar serão bloqueados e o uso de dexametasona intravenosa como adjuvante à bupivacaína para analgesia pós-operatória após bloqueio sensorial do plexo braquial axilar em pediatria submetida a cirurgias ortopédicas abaixo do cotovelo.
será administrado por um pesquisador usando 2 mg/kg de bupivacaína 0,25% mais 0,1mg/kg de dexametasona intravenosa
Outros nomes:
  • bloqueio de nervo periférico com dexametasona
  • bupivacaína e dexametasona intravenosa
PLACEBO_COMPARATOR: Bloqueio axilar guiado por ultrassom
A sonda será colocada paralelamente à prega axilar anterior na axila para identificar a artéria axilar e identificar os nervos mediano, ulnar e radial hiperecóicos em relação à artéria axilar. O nervo musculocutâneo que supre a pele da face lateral do antebraço também teve que ser bloqueado. Encontra-se entre os músculos bíceps braquial e coracobraquial. A agulha é inserida no plano da face anterior e direcionada para a face posterior da artéria axilar. Todos os quatro nervos na região axilar serão bloqueados
será administrado por um pesquisador usando 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • bloqueio de nervo periférico
  • bupivacaína só

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgesia opioide
Prazo: será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
O tempo até a primeira solicitação de analgesia opióide será "o intervalo de tempo entre a injeção de AL e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória (primeira dose de administração de petidina)" (minutos)
será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides 24 horas após a cirurgia
Prazo: Será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
O consumo total de opioides será consumido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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