- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05466500
Účinnost intravenózního dexametazonu na dobu trvání analgezie ultrazvukem řízeného bloku axilárního brachiálního plexu u dětských pacientů podstupujících ortopedické operace pod loktem
Účinnost intravenózního dexametazonu na dobu trvání analgezie ultrazvukem řízeného bloku axilárního brachiálního plexu u pediatrických pacientů podstupujících ortopedické operace pod loktem: Randomizovaná kontrolní studie
Pooperační bolest je běžným projevem u ortopedických pacientů, zejména v důsledku intraoperačního poškození tkáně, nedostatečného hodnocení a léčby peroperační bolesti.
Blokáda axilárního nervu zajišťuje motorickou a senzorickou blokádu s distribucí střední, radiální, ulnární a muskulokutánní větve, takže ji lze provést ortopedickou operací horní končetiny v ruce, v klidu a při operaci lokte distálně od loketní jamky. Senzorická blokáda brachiálního plexu peroperační analgezie vede ke stabilní hemodynamice během operace, hladšímu výstupu z celkové anestezie a snížené potřebě doplňkových analgetik nebo čípků v pooperačním období Intravenózní (IV) dexamethason byl použit jako přísada k lokálnímu anestetiku pro blokády periferních nervů (PNB) v dospělí s proměnlivou účinností. Podle našich nejlepších znalostí nebyla účinnost intravenózního dexamethasonu jako adjuvans k bupivakainu u ultrazvukem řízeného axilárního brachiálního plexu v pediatrii zkoumána
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit analgetický účinek přidání intravenózního dexamethasonu k bupivakainu při ultrazvukově řízené axilární blokádě u dětí podstupujících ortopedické operace horní končetiny.
Cíle:
- Stanovit účinek přidání intravenózního dexamethasonu na dobu trvání analgezie.
- Stanovit účinek přidání intravenózního dexamethasonu na kvalitu analgezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby zahrnovala (60) pacientů s ASA fyzickým stavem I-II pacientů ve věku od (4) do (14) let, u kterých byla plánována ortopedická operace horní končetiny v oblasti ruky, zápěstí a lokte distálně od loketní jamky.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď:
Skupina A: Axilární blok s 2 mg/kg 0,25% bupivakainu. (n=30) Skupina B: Axilární blok s 2 mg/kg 0,25% bupivakainu plus 0,1 mg/kg dexamethasonu intravenózně: (n=30)
Všechny děti budou anestezovány v souladu s místní politikou pediatrické anesteziologické jednotky Abu El-Reesh pediatrické univerzity v Káhiře. S výjimkou perorálního příjmu čirých tekutin 2 hodiny před operací budou všechny děti hladovět 6 hodin. Pacienti se hodinu před operací dostaví do přípravny na předoperační kontrolu, zaznamená se jejich věk a tělesná hmotnost. Premedikováno intramuskulární injekcí atropinu 0,02 mg/kg a midazolamu 0,2 mg/kg před zavedením intravenózní (IV) kanyly. Po příchodu na operační sál bude nepřetržitě zaznamenávána srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem a neinvazivní krevní tlak pomocí standardního monitoru (Dräger infinity vista XL).
Všem pacientům bude indukována propofol 2 mg/kg, atrakurium 0,5 mg/kg a fentanyl 1 μg/kg, poté budou pacienti intubováni vhodnou velikostí endotracheální trubice objemově řízenou ventilací (VCV) 5-7 ml/kg a dechovou frekvencí budou upraveny tak, aby se hladiny PaCO2 udržely mezi 30-35 mmHg pomocí anesteziologického přístroje (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Anestezie bude udržována isofluranem 1 MAC s 50% kyslíkem ve vzduchu, s cílem udržet měření BIS mezi (40-60), a každých 30 minut bude podáváno doplňování atrakuria o 0,1 mg/kg pro neuromuskulární blokádu. Poté blok provede po celkové anestezii odborný anesteziolog, který je odlišný od anesteziologa, který pacientovi anestezii poskytoval.
Axilární blok
Blokáda axilárního nervu bude indukována u pacienta vleže na zádech pod GA ultrazvukem SonoSite M Turbo (USA), snímací sondou bude lineární multifrekvenční 6-13 MHz převodník (L25 x 6-13 MHz lineární pole). být chráněn sterilním krytem, na místo blokové injekce bude aplikován antiseptický betadin, operační paže bude abdukována o 70 zevní rotace a loket bude flektován na ~90. Uvnitř axilární rýhy bude poloha sondy umístěna sagitálně, kde je ohraničena m. pectoralis major anteromediálně a latissimus dorsi a teres major posteromediálně.
Sonda bude umístěna paralelně k přednímu axilárnímu záhybu v axile, aby se identifikovala axillaris arteria a aby se identifikoval hyperechogenní medián, ulnární a radiální nerv ve vztahu k axilární arterii. Musel být blokován i muskulokutánní nerv, který zásobuje kůži laterální strany předloktí. Nachází se mezi bicepsem brachii a svaly coracobrachialis. Jehla je zavedena v rovině z přední strany a směřuje k zadní části axilární tepny. Všechny čtyři nervy v axilární oblasti budou zablokovány. Blok bude aplikován 50mm blokovou jehlou 22 gauge na cefalické straně sondy. V každé skupině bude použit stejný objem lokálního anestetika s 2 mg/kg 0,25% bupivakainu. Skupina A dostane 2 ml fyziologického roztoku i.v. po dokončení bloku, skupina B dostane 0,1 mg/kg dexamethasonu i.v. po dokončení bloku.
Čas, který uplyne mezi vniknutím jehly do kůže a dokončením injekce, se nazývá čas provedení axilárního bloku. Konec injekce roztoku lokálního anestetika bude považován za čas nula pro posouzení účinnosti blokády. Operační výkon bude zahájen po 15-20 minutách.
Pokud po kožní incizi dojde ke zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty, bude to považováno za selhání bloku a tito pacienti budou ze studie vyloučeni. Při neúspěšné blokádě se podá 1-2 ug/kg intravenózně fentanylu. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován intravenózním neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Všichni pacienti dostanou 15 mg/kg paracetamolu IV každých 6 hodin.
Pooperační
- Hodnocení pooperační bolesti na PACU a na oddělení bude provedeno pomocí (FLACC skóre) (PŘÍLOHA 1)(10). se skóre bolesti vyšším než 3\10 bude v případě potřeby podán pethidin IV jako záchranné analgetikum (1 mg/kg). Doba do první žádosti o pooperační analgetikum je definována jako (časový interval od injekce LA do první dávky pethidinu ) bude zaznamenáno. Celkové množství pethidinu v prvních pooperačních 24 hodinách bude vypočteno v obou skupinách.
- Budou zaznamenány komplikace související s blokem, jako je neúspěšný blok, toxicita lokálního anestetika, vaskulární punkce, parestézie.
Nástroje pro měření
- Budou shromažďovány demografické údaje pacientů; věk, pohlaví, výška, hmotnost, typ a doba trvání operace
- Doba trvání bloku, chirurgický výkon, trvání a doba provedení axilárního bloku.
- Intraoperační hemodynamické (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak) preindukce, po intubaci, po blokádě, bezprostředně po kožní incizi, každých 15 minut.
- Hodnocení pooperační bolesti pomocí (skóre FLACC) v čase 0, 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin
- Čas do první žádosti o záchranné pooperační analgetikum
- Celková spotřeba opioidů za 24 hodin po operaci
- Turniket, zda byl použit nebo ne, a pokud byl použit, bude zaznamenán čas a tlak
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefonní číslo: 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Kontakt:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefonní číslo: 202 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví muži i ženy
- ASA třída I-II
- Věk 4-14 let
- Pacienti podstupující ortopedickou operaci horní končetiny v oblasti ruky, zápěstí a lokte distálně od loketní jamky
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče.
- Pacienti se zjevnou infekcí v místě vpichu jehly.
- Pacienti s jakoukoli poruchou koagulace (trombocyty ≤ 50 000 a/nebo INR > 1,5)
- Pacienti se známou neuropatií nebo poraněním brachiálního plexu.
- Pacient se známou citlivostí na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem řízená axilární blokáda s intravenózním podáním dexamethasonu
Sonda bude umístěna paralelně k přednímu axilárnímu záhybu v axile, aby se identifikovala axillaris arteria a aby se identifikoval hyperechogenní medián, ulnární a radiální nerv ve vztahu k axilární arterii.
Musel být blokován i muskulokutánní nerv, který zásobuje kůži laterální strany předloktí.
Nachází se mezi bicepsem brachii a svaly coracobrachialis. Jehla je zavedena v rovině z přední strany a směřuje k zadní části axilární tepny.
Všechny čtyři nervy v axilární oblasti budou blokovány a použití intravenózního dexamethasonu jako adjuvans k bupivakainu pro pooperační analgezii po senzorické blokádě axilárního brachiálního plexu u pediatrických pacientů podstupujících ortopedické operace pod loktem.
|
bude podán jedním výzkumníkem s použitím 2 mg/kg 0,25% bupivakainu plus 0,1 mg/kg dexamethasonu intravenózně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ultrazvukem vedená axilární blokáda
Sonda bude umístěna paralelně k přednímu axilárnímu záhybu v axile, aby se identifikovala axillaris arteria a aby se identifikoval hyperechogenní střední nerv, ulnární a radiální nerv ve vztahu k axilární arterii.
Musel být blokován i muskulokutánní nerv, který zásobuje kůži laterální strany předloktí.
Nachází se mezi bicepsem brachii a svaly coracobrachialis. Jehla je zavedena v rovině z přední strany a směřuje k zadní části axilární tepny.
Všechny čtyři nervy v axilární oblasti budou zablokovány
|
bude podán jedním výzkumníkem s použitím 2 mg/kg 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o opioidní analgezii
Časové okno: bude měřena během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas do první žádosti o opioidní analgezii bude „časový interval mezi injekcí LA a první žádostí o pooperační analgezii (první dávka pethidinu)“ (minuty)
|
bude měřena během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů bude spotřebována během prvních 24 hodin po operaci
|
Měří se během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- N-53-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .