- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466500
De werkzaamheid van intraveneuze dexamethason op de duur van analgesie van echogeleide axillaire plexusblokkade bij pediatrische patiënten die orthopedische operaties onder de elleboog ondergaan
De werkzaamheid van intraveneuze dexamethason op de duur van analgesie van echogeleide axillaire plexusblokkade bij pediatrische patiënten die orthopedische operaties onder de elleboog ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
Postoperatieve pijn is een veel voorkomende manifestatie bij orthopedische patiënten, voornamelijk als gevolg van intraoperatieve weefselbeschadiging, onvoldoende intraoperatieve pijnbeoordeling en -beheer.
Axillaire zenuwblokkade zorgt voor motorische en sensorische blokkade met de verdeling van de mediane, radiale, ulnaire en musculocutane takken, zodat het kan worden uitgevoerd met orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen in hand-, rust- en elleboogoperaties distaal van de cubitale fossa. Sensorische blokkade van de plexus brachialis voor peri-operatieve analgesie leidt tot stabiele hemodynamiek tijdens de operatie, soepeler ontwaken uit algemene anesthesie en minder behoefte aan aanvullende analgetica of zetpillen in de postoperatieve periode. volwassenen met variabele werkzaamheid. Voor zover ons bekend is de werkzaamheid van intraveneus dexamethason als adjuvans bij bupivacaïne bij echogeleide plexus-brachialisblokkade in de kindergeneeskunde niet onderzocht.
In deze studie zullen de onderzoekers het analgetische effect beoordelen van het toevoegen van intraveneuze dexamethason aan bupivacaïne bij echogeleide okselblokkade bij kinderen die orthopedische operaties aan de bovenste ledematen ondergaan.
Doelstellingen:
- Om het effect van intraveneuze toevoeging van dexamethason op de duur van de analgesie te bepalen.
- Om het effect van het toevoegen van intraveneuze dexamethason op de kwaliteit van analgesie te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie is opgezet om (60) patiënten met ASA fysieke status I-II-patiënten van (4) tot (14) jaar oud op te nemen die zijn ingepland voor orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen van de hand, pols en elleboog distaal van de cubitale fossa.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan:
Groep A: okselblokkade met 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne. (n=30) Groep B: okselblokkade met 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne plus 0,1 mg/kg dexamethason intraveneus:(n=30)
Alle kinderen zullen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de pediatrische anesthesie-eenheid van het Abu El-Reesh kinderziekenhuis-Caïro universiteit. Behalve de orale inname van heldere vloeistoffen 2 uur voor de operatie, zullen alle kinderen 6 uur vasten. Patiënten zullen een uur voor de operatie aanwezig zijn in de voorbereidingsruimte voor een preoperatieve controle, evenals hun leeftijd en lichaamsgewicht. Gepremediceerd door intramusculaire injectie van atropine 0,02 mg/kg en midazolam 0,2 mg/kg vóór het inbrengen van een intraveneuze (IV) canule. Bij aankomst in de operatiekamer worden de hartslag (HR), zuurstofverzadiging en niet-invasieve bloeddruk continu geregistreerd , met behulp van een standaardmonitor (Dräger infinity vista XL).
Alle patiënten zullen worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 1 μg/kg, daarna zullen de patiënten worden geïntubeerd met de juiste maat endotracheale tube volumeregelingsventilatie (VCV) 5-7 ml/kg en ademhalingsfrequentie zal worden aangepast om de PaCO2-waarden tussen 30-35 mmHg te houden met behulp van een (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, VS) anesthesieapparaat. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1 MAC met 50% zuurstof in de lucht, met als doel de BIS-meting tussen (40-60) te houden, en atracurium-top-ups van 0,1 mg/kg zullen elke 30 minuten worden gegeven voor neuromusculaire blokkade. Vervolgens wordt het blok na algehele anesthesie uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog die anders is dan de anesthesioloog die de patiënt anesthesie heeft gegeven.
Oksel blok
Axillaire zenuwblokkade wordt geïnduceerd met de patiënt in rugligging onder GA met echografie SonoSite M Turbo (VS), de scansonde is de lineaire multi-frequentie 6-13 MHz transducer (L25 x 6-13 MHz lineaire array). De sonde zal worden beschermd met een steriele hoes, antiseptisch betadine wordt aangebracht op de plaats van blokinjectie, de operatiearm wordt 70° naar buiten geroteerd en de elleboog wordt gebogen tot ~90. Binnen de okselplooi zal de sondepositie sagittaal worden geplaatst waar deze wordt begrensd door de pectoralis major anteromediaal en de latissimus dorsi en teres major posteromediaal.
De sonde wordt parallel aan de voorste okselvouw bij de oksel geplaatst om de okselslagader te identificeren en om de hyperechoïsche mediane, ulnaire en radiale zenuwen in relatie tot de okselslagader te identificeren. De musculocutane zenuw die de huid van de laterale zijde van de onderarm voedt, moest ook worden geblokkeerd. Het wordt gevonden tussen de biceps brachii en coracobrachialis-spieren. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het voorste aspect en gericht naar het achterste aspect van de axillaire slagader. Alle vier de zenuwen in het okselgebied worden geblokkeerd. Het blok wordt aangebracht met een bloknaald van 50 mm 22 gauge aan de hoofdzijde van de sonde. In elke groep wordt hetzelfde volume lokaal anestheticum gebruikt met 2 mg/kg bupivacaïne 0,25%. Groep A krijgt 2 ml zoutoplossing i.v. na voltooiing van de blokkade, Groep B krijgt 0,1 mg/kg dexamethason i.v. na voltooiing van de blokkade.
De tijd die verstrijkt tussen het binnendringen van de naald in de huid en de voltooiing van de injectie wordt de uitvoeringstijd van de axillaire blokkade genoemd. Het einde van de injectie met lokale anesthesieoplossing wordt beschouwd als de tijd nul om de effectiviteit van de blokkade te beoordelen. De chirurgische ingreep wordt na 15-20 minuten gestart.
Als er een stijging van de hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk is van meer dan 20% van de uitgangswaarde na incisie in de huid, wordt dit beschouwd als blokkadefalen en worden deze patiënten uitgesloten van het onderzoek. 1-2 µg/kg intraveneuze fentanyl zal worden gegeven aan een mislukte blokkade. Aan het einde van de operatie zal het resterende neuromusculaire blok worden geantagoneerd met i.v. neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Alle patiënten krijgen elke 6 uur 15 mg/kg paracetamol IV.
Postoperatief
- De postoperatieve pijnbeoordeling in de PACU en de afdeling wordt uitgevoerd met behulp van een (FLACC-score) (BIJLAGE 1)(10). Patiënten worden onmiddellijk postoperatief beoordeeld en vervolgens op het 1e, 4e, 8e, 12e, 24 uur na de operatie. Patiënten met een pijnscore van meer dan 3\10, zal indien nodig Pethidine IV worden gegeven als reddingspijnstiller (1 mg/kg). ) wordt opgenomen. In beide groepen wordt de totale hoeveelheid pethidine in de eerste postoperatieve 24 uur berekend.
- Blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd, zoals mislukte blokkade, lokale anesthesietoxiciteit, vasculaire punctie, paresthesie.
Meetinstrumenten
- Demografische gegevens van patiënten worden verzameld; leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, type en duur van de operatie
- Bloktijdsduur, Chirurgische ingreep, duur en Axillaire blokprestatietijd.
- Intraoperatieve hemodynamische (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk) pre-inductie, post-intubatie, post-blokkade, onmiddellijk na huidincisie, elke 15 minuten.
- Postoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van (FLACC-score) op 0 punt 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en na 24 uur
- Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve pijnstillers
- Totale opioïdenconsumptie in 24 uur postoperatief
- Tourniquet, al dan niet gebruikt en indien gebruikt, worden tijd en druk geregistreerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefoonnummer: 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Contact:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefoonnummer: 202 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht zowel mannen als vrouwen
- ASA Klasse I-II
- Leeftijd 4-14 jaar
- Patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste ledematen ondergaan in de hand, pols en elleboog distaal van de cubitale fossa
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders.
- Patiënten met een duidelijke infectie op de plaats van het inbrengen van de naald.
- Patiënten met een stollingsstoornis (bloedplaatjes ≤ 50.000 en/of INR> 1,5)
- Patiënten met bekende neuropathie of plexus brachialis letsel.
- Patiënt met bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide okselblokkade met intraveneus dexamethason
De sonde wordt parallel aan de voorste okselvouw bij de oksel geplaatst om de okselslagader te identificeren en om de hyperechoïsche mediane, ulnaire en radiale zenuwen in relatie tot de okselslagader te identificeren.
De musculocutane zenuw die de huid van de laterale zijde van de onderarm voedt, moest ook worden geblokkeerd.
Het wordt gevonden tussen de biceps brachii en coracobrachialis-spieren. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het voorste aspect en gericht naar het achterste aspect van de axillaire slagader.
Alle vier de zenuwen in het okselgebied zullen worden geblokkeerd en het gebruik van intraveneus dexamethason als adjuvans bij bupivacaïne voor postoperatieve analgesie na sensorische blokkade van de okselbrachiale plexus bij kinderen die orthopedische operaties onder de elleboog ondergaan.
|
het zal door één onderzoeker worden toegediend met behulp van 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne plus 0,1 mg/kg dexamethason intraveneus
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Echogeleide okselblokkade
De sonde wordt parallel aan de voorste okselvouw bij de oksel geplaatst om de okselslagader te identificeren en om de hyperechoïsche mediane, ulnaire en radiale zenuwen in relatie tot de okselslagader te identificeren.
De musculocutane zenuw die de huid van de laterale zijde van de onderarm voedt, moest ook worden geblokkeerd.
Het wordt gevonden tussen de biceps brachii en coracobrachialis-spieren. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het voorste aspect en gericht naar het achterste aspect van de axillaire slagader.
Alle vier de zenuwen in het okselgebied worden geblokkeerd
|
het zal worden toegediend door één onderzoeker met 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste verzoek om opioïde analgesie
Tijdsspanne: het zal worden gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
|
De tijd tot het eerste verzoek om opioïde-analgesie is "het tijdsinterval tussen LA-injectie en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie (eerste dosis pethidine-toediening)" (minuten)
|
het zal worden gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
|
Het totale gebruik van opioïden zal worden geconsumeerd in de eerste 24 uur na de operatie
|
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- N-53-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .