Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van intraveneuze dexamethason op de duur van analgesie van echogeleide axillaire plexusblokkade bij pediatrische patiënten die orthopedische operaties onder de elleboog ondergaan

26 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

De werkzaamheid van intraveneuze dexamethason op de duur van analgesie van echogeleide axillaire plexusblokkade bij pediatrische patiënten die orthopedische operaties onder de elleboog ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie

Postoperatieve pijn is een veel voorkomende manifestatie bij orthopedische patiënten, voornamelijk als gevolg van intraoperatieve weefselbeschadiging, onvoldoende intraoperatieve pijnbeoordeling en -beheer.

Axillaire zenuwblokkade zorgt voor motorische en sensorische blokkade met de verdeling van de mediane, radiale, ulnaire en musculocutane takken, zodat het kan worden uitgevoerd met orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen in hand-, rust- en elleboogoperaties distaal van de cubitale fossa. Sensorische blokkade van de plexus brachialis voor peri-operatieve analgesie leidt tot stabiele hemodynamiek tijdens de operatie, soepeler ontwaken uit algemene anesthesie en minder behoefte aan aanvullende analgetica of zetpillen in de postoperatieve periode. volwassenen met variabele werkzaamheid. Voor zover ons bekend is de werkzaamheid van intraveneus dexamethason als adjuvans bij bupivacaïne bij echogeleide plexus-brachialisblokkade in de kindergeneeskunde niet onderzocht.

In deze studie zullen de onderzoekers het analgetische effect beoordelen van het toevoegen van intraveneuze dexamethason aan bupivacaïne bij echogeleide okselblokkade bij kinderen die orthopedische operaties aan de bovenste ledematen ondergaan.

Doelstellingen:

  • Om het effect van intraveneuze toevoeging van dexamethason op de duur van de analgesie te bepalen.
  • Om het effect van het toevoegen van intraveneuze dexamethason op de kwaliteit van analgesie te bepalen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde controlestudie is opgezet om (60) patiënten met ASA fysieke status I-II-patiënten van (4) tot (14) jaar oud op te nemen die zijn ingepland voor orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen van de hand, pols en elleboog distaal van de cubitale fossa.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan:

Groep A: okselblokkade met 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne. (n=30) Groep B: okselblokkade met 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne plus 0,1 mg/kg dexamethason intraveneus:(n=30)

Alle kinderen zullen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de pediatrische anesthesie-eenheid van het Abu El-Reesh kinderziekenhuis-Caïro universiteit. Behalve de orale inname van heldere vloeistoffen 2 uur voor de operatie, zullen alle kinderen 6 uur vasten. Patiënten zullen een uur voor de operatie aanwezig zijn in de voorbereidingsruimte voor een preoperatieve controle, evenals hun leeftijd en lichaamsgewicht. Gepremediceerd door intramusculaire injectie van atropine 0,02 mg/kg en midazolam 0,2 mg/kg vóór het inbrengen van een intraveneuze (IV) canule. Bij aankomst in de operatiekamer worden de hartslag (HR), zuurstofverzadiging en niet-invasieve bloeddruk continu geregistreerd , met behulp van een standaardmonitor (Dräger infinity vista XL).

Alle patiënten zullen worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 1 μg/kg, daarna zullen de patiënten worden geïntubeerd met de juiste maat endotracheale tube volumeregelingsventilatie (VCV) 5-7 ml/kg en ademhalingsfrequentie zal worden aangepast om de PaCO2-waarden tussen 30-35 mmHg te houden met behulp van een (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, VS) anesthesieapparaat. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1 MAC met 50% zuurstof in de lucht, met als doel de BIS-meting tussen (40-60) te houden, en atracurium-top-ups van 0,1 mg/kg zullen elke 30 minuten worden gegeven voor neuromusculaire blokkade. Vervolgens wordt het blok na algehele anesthesie uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog die anders is dan de anesthesioloog die de patiënt anesthesie heeft gegeven.

Oksel blok

Axillaire zenuwblokkade wordt geïnduceerd met de patiënt in rugligging onder GA met echografie SonoSite M Turbo (VS), de scansonde is de lineaire multi-frequentie 6-13 MHz transducer (L25 x 6-13 MHz lineaire array). De sonde zal worden beschermd met een steriele hoes, antiseptisch betadine wordt aangebracht op de plaats van blokinjectie, de operatiearm wordt 70° naar buiten geroteerd en de elleboog wordt gebogen tot ~90. Binnen de okselplooi zal de sondepositie sagittaal worden geplaatst waar deze wordt begrensd door de pectoralis major anteromediaal en de latissimus dorsi en teres major posteromediaal.

De sonde wordt parallel aan de voorste okselvouw bij de oksel geplaatst om de okselslagader te identificeren en om de hyperechoïsche mediane, ulnaire en radiale zenuwen in relatie tot de okselslagader te identificeren. De musculocutane zenuw die de huid van de laterale zijde van de onderarm voedt, moest ook worden geblokkeerd. Het wordt gevonden tussen de biceps brachii en coracobrachialis-spieren. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het voorste aspect en gericht naar het achterste aspect van de axillaire slagader. Alle vier de zenuwen in het okselgebied worden geblokkeerd. Het blok wordt aangebracht met een bloknaald van 50 mm 22 gauge aan de hoofdzijde van de sonde. In elke groep wordt hetzelfde volume lokaal anestheticum gebruikt met 2 mg/kg bupivacaïne 0,25%. Groep A krijgt 2 ml zoutoplossing i.v. na voltooiing van de blokkade, Groep B krijgt 0,1 mg/kg dexamethason i.v. na voltooiing van de blokkade.

De tijd die verstrijkt tussen het binnendringen van de naald in de huid en de voltooiing van de injectie wordt de uitvoeringstijd van de axillaire blokkade genoemd. Het einde van de injectie met lokale anesthesieoplossing wordt beschouwd als de tijd nul om de effectiviteit van de blokkade te beoordelen. De chirurgische ingreep wordt na 15-20 minuten gestart.

Als er een stijging van de hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk is van meer dan 20% van de uitgangswaarde na incisie in de huid, wordt dit beschouwd als blokkadefalen en worden deze patiënten uitgesloten van het onderzoek. 1-2 µg/kg intraveneuze fentanyl zal worden gegeven aan een mislukte blokkade. Aan het einde van de operatie zal het resterende neuromusculaire blok worden geantagoneerd met i.v. neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Alle patiënten krijgen elke 6 uur 15 mg/kg paracetamol IV.

Postoperatief

  1. De postoperatieve pijnbeoordeling in de PACU en de afdeling wordt uitgevoerd met behulp van een (FLACC-score) (BIJLAGE 1)(10). Patiënten worden onmiddellijk postoperatief beoordeeld en vervolgens op het 1e, 4e, 8e, 12e, 24 uur na de operatie. Patiënten met een pijnscore van meer dan 3\10, zal indien nodig Pethidine IV worden gegeven als reddingspijnstiller (1 mg/kg). ) wordt opgenomen. In beide groepen wordt de totale hoeveelheid pethidine in de eerste postoperatieve 24 uur berekend.
  2. Blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd, zoals mislukte blokkade, lokale anesthesietoxiciteit, vasculaire punctie, paresthesie.

Meetinstrumenten

  1. Demografische gegevens van patiënten worden verzameld; leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, type en duur van de operatie
  2. Bloktijdsduur, Chirurgische ingreep, duur en Axillaire blokprestatietijd.
  3. Intraoperatieve hemodynamische (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk) pre-inductie, post-intubatie, post-blokkade, onmiddellijk na huidincisie, elke 15 minuten.
  4. Postoperatieve pijnbeoordelingen met behulp van (FLACC-score) op 0 punt 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en na 24 uur
  5. Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve pijnstillers
  6. Totale opioïdenconsumptie in 24 uur postoperatief
  7. Tourniquet, al dan niet gebruikt en indien gebruikt, worden tijd en druk geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Kasr Alainy, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht zowel mannen als vrouwen
  2. ASA Klasse I-II
  3. Leeftijd 4-14 jaar
  4. Patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste ledematen ondergaan in de hand, pols en elleboog distaal van de cubitale fossa

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van ouders.
  2. Patiënten met een duidelijke infectie op de plaats van het inbrengen van de naald.
  3. Patiënten met een stollingsstoornis (bloedplaatjes ≤ 50.000 en/of INR> 1,5)
  4. Patiënten met bekende neuropathie of plexus brachialis letsel.
  5. Patiënt met bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide okselblokkade met intraveneus dexamethason
De sonde wordt parallel aan de voorste okselvouw bij de oksel geplaatst om de okselslagader te identificeren en om de hyperechoïsche mediane, ulnaire en radiale zenuwen in relatie tot de okselslagader te identificeren. De musculocutane zenuw die de huid van de laterale zijde van de onderarm voedt, moest ook worden geblokkeerd. Het wordt gevonden tussen de biceps brachii en coracobrachialis-spieren. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het voorste aspect en gericht naar het achterste aspect van de axillaire slagader. Alle vier de zenuwen in het okselgebied zullen worden geblokkeerd en het gebruik van intraveneus dexamethason als adjuvans bij bupivacaïne voor postoperatieve analgesie na sensorische blokkade van de okselbrachiale plexus bij kinderen die orthopedische operaties onder de elleboog ondergaan.
het zal door één onderzoeker worden toegediend met behulp van 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne plus 0,1 mg/kg dexamethason intraveneus
Andere namen:
  • perifere zenuwblokkade met dexamethason
  • bupivacaïne en dexamethason intraveneus
PLACEBO_COMPARATOR: Echogeleide okselblokkade
De sonde wordt parallel aan de voorste okselvouw bij de oksel geplaatst om de okselslagader te identificeren en om de hyperechoïsche mediane, ulnaire en radiale zenuwen in relatie tot de okselslagader te identificeren. De musculocutane zenuw die de huid van de laterale zijde van de onderarm voedt, moest ook worden geblokkeerd. Het wordt gevonden tussen de biceps brachii en coracobrachialis-spieren. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het voorste aspect en gericht naar het achterste aspect van de axillaire slagader. Alle vier de zenuwen in het okselgebied worden geblokkeerd
het zal worden toegediend door één onderzoeker met 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • perifere zenuwblokkade
  • alleen bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste verzoek om opioïde analgesie
Tijdsspanne: het zal worden gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
De tijd tot het eerste verzoek om opioïde-analgesie is "het tijdsinterval tussen LA-injectie en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie (eerste dosis pethidine-toediening)" (minuten)
het zal worden gemeten in de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
Het totale gebruik van opioïden zal worden geconsumeerd in de eerste 24 uur na de operatie
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren