- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466500
L'efficacia del desametasone per via endovenosa sulla durata dell'analgesia del blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica sotto il gomito
L'efficacia del desametasone per via endovenosa sulla durata dell'analgesia del blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica sotto il gomito: uno studio di controllo randomizzato
Il dolore postoperatorio è una manifestazione comune nei pazienti ortopedici, principalmente a causa di danno tissutale intraoperatorio, inadeguata valutazione e gestione del dolore intraoperatorio.
Il blocco del nervo ascellare fornisce blocco motorio e sensoriale con la distribuzione dei rami mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo in modo che possa essere condotto con chirurgia ortopedica dell'arto superiore in mano, riposo e chirurgia del gomito distalmente alla fossa cubitale. Blocco sensoriale del plesso brachiale per l'analgesia perioperatoria porta a un'emodinamica stabile intraoperatoria, un'emergenza più agevole dall'anestesia generale e una minore necessità di analgesici supplementari o supposte nel periodo postoperatorio Il desametasone per via endovenosa (IV) è stato utilizzato come additivo all'anestetico locale per i blocchi dei nervi periferici (PNB) in adulti con efficacia variabile. Per quanto ne sappiamo, l'efficacia del desametasone per via endovenosa come adiuvante della bupivacaina nel blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato in pediatria non è stata studiata
In questo studio gli investigatori valuteranno l'effetto analgesico dell'aggiunta di desametasone per via endovenosa alla bupivacaina nel blocco ascellare ecoguidato nei bambini sottoposti a interventi chirurgici ortopedici agli arti superiori.
Obiettivi:
- Per determinare l'effetto dell'aggiunta di desametasone per via endovenosa sulla durata dell'analgesia.
- Per determinare l'effetto dell'aggiunta di desametasone per via endovenosa sulla qualità dell'analgesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato è progettato per includere (60) pazienti con stato fisico ASA I-II di età compresa tra (4) e (14) anni programmati per chirurgia ortopedica dell'arto superiore della mano, del polso e del gomito distalmente alla fossa cubitale.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ricevere:
Gruppo A: blocco ascellare con 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%. (n=30) Gruppo B: blocco ascellare con 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% più 0,1 mg/kg di desametasone per via endovenosa:(n=30)
Tutti i bambini saranno anestetizzati in conformità con la politica locale dell'unità di anestesia pediatrica dell'ospedale pediatrico Abu El-Reesh-Università del Cairo. Fatta eccezione per l'assunzione di liquidi chiari per via orale 2 ore prima dell'intervento, tutti i bambini digiuneranno per 6 ore. I pazienti si presenteranno nella sala di preparazione un'ora prima dell'operazione per ottenere un controllo preoperatorio, oltre a registrare la loro età e peso corporeo. Pre medicato mediante iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg prima dell'inserimento della cannula endovenosa (I.V). , utilizzando un monitor standard (Dräger infinity vista XL).
Tutti i pazienti saranno indotti con propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 mg/kg e fentanyl 1μg/kg, quindi i pazienti saranno intubati mediante ventilazione controllata del volume del tubo endotracheale (VCV) di dimensioni adeguate 5-7 ml/kg e frequenza respiratoria sarà regolato per mantenere i livelli di PaCO2 tra 30 e 35 mmHg utilizzando una macchina per anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1 MAC con il 50% di ossigeno nell'aria, con l'obiettivo di mantenere la misurazione BIS tra (40-60) e verranno somministrati rabbocchi di atracurio di 0,1 mg/kg ogni 30 minuti per blocco neuromuscolare. Quindi il blocco verrà eseguito dopo l'anestesia generale da un anestesista esperto diverso dall'anestesista che ha fornito l'anestesia al paziente.
Blocco ascellare
Il blocco del nervo ascellare sarà indotto con il paziente in posizione supina sotto GA con ultrasuoni SonoSite M Turbo (USA), la sonda di scansione sarà il trasduttore lineare multifrequenza 6-13 MHz (array lineare L25 x 6-13 MHz). essere protetto con una copertura sterile, betadina antisettica verrà applicata al sito di iniezione del blocco, il braccio operatorio verrà abdotto di 70 ruotato esternamente e il gomito sarà flesso a ~ 90. All'interno della piega ascellare la posizione della sonda sarà posizionata sagittale dove delimitata dal grande pettorale antero-medialmente e dal gran dorsale e dal grande rotondo posteromediale.
La sonda verrà posizionata parallelamente alla piega ascellare anteriore all'ascella per identificare l'arteria ascellare e per identificare i nervi iperecogeno mediano, ulnare e radiale in relazione all'arteria ascellare. Anche il nervo muscolocutaneo che irrora la pelle della parte laterale dell'avambraccio doveva essere bloccato. Si trova tra i muscoli bicipite brachiale e coracobrachiale. L'ago viene inserito nel piano dall'aspetto anteriore e diretto verso l'aspetto posteriore dell'arteria ascellare. Tutti e quattro i nervi nella regione ascellare saranno bloccati. Il blocco verrà applicato con un ago di blocco da 50 mm calibro 22 sul lato cefalico della sonda. Lo stesso volume di anestetico locale verrà utilizzato in ciascun gruppo con 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%. Il gruppo A riceverà 2 ml di soluzione salina iv dopo aver completato il blocco, il gruppo B riceverà 0,1 mg/kg di desametasone iv dopo aver completato il blocco.
Il tempo trascorso tra l'ingresso dell'ago nella cute e il completamento dell'iniezione è indicato come tempo di esecuzione del blocco ascellare. La fine dell'iniezione della soluzione di anestetico locale sarà considerata il tempo zero per valutare l'efficacia del blocco. La procedura chirurgica inizierà dopo 15-20 min.
Se c'è un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media superiore al 20% del valore basale dopo l'incisione cutanea, allora sarà considerato un fallimento del blocco e questi pazienti saranno esclusi dallo studio. Al blocco fallito verranno somministrati 1-2 ug/kg di fentanil per via endovenosa. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina EV 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Tutti i pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo EV ogni 6 ore.
Postoperatorio
- La valutazione del dolore postoperatorio nel PACU e nel reparto verrà eseguita utilizzando un (punteggio FLACC) (APPENDICE 1) (10). I pazienti saranno valutati immediatamente dopo l'intervento e quindi alla 1a, 4a, 8a, 12a, 24 ore dopo l'intervento. Pazienti con punteggio del dolore superiore a 3\10, la petidina I.V sarà somministrata come analgesico di soccorso (1 mg/kg) quando necessario. Il tempo alla prima richiesta di analgesico postoperatorio è definito come (l'intervallo di tempo dall'iniezione LA alla prima dose di somministrazione di petidina ) verrà registrato. La quantità totale di petidina nelle prime 24 ore postoperatorie sarà calcolata in entrambi i gruppi.
- Verranno registrate le complicanze correlate al blocco come blocco fallito, tossicità da anestetico locale, puntura vascolare, parestesia.
Strumenti di misurazione
- Verranno raccolti i dati anagrafici dei pazienti; età, sesso, altezza, peso, tipo e durata dell'intervento
- Durata del blocco, Procedura chirurgica, durata e Tempo di esecuzione del blocco ascellare.
- Emodinamica intraoperatoria (frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica e diastolica) pre-induzione, post-intubazione, post-blocco, immediatamente dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti.
- Valutazioni del dolore postoperatorio utilizzando (punteggio FLACC) a 0 punti 1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore e a 24 ore
- Tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio
- Consumo totale di oppioidi nelle 24 ore postoperatorie
- Laccio emostatico utilizzato o meno e, se utilizzato, il tempo e la pressione verranno registrati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelmoneim adel, lecturer
- Numero di telefono: 01004392046
- Email: Abdelmonemadel87@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Kasr Alainy, Cairo University
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Contatto:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Numero di telefono: 202 01004392046
- Email: Abdelmonemadel87@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere sia maschi che femmine
- ASA Classe I-II
- Età 4-14 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore della mano, del polso e del gomito distalmente alla fossa cubitale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del genitore.
- Pazienti con apparente infezione nel sito di inserimento dell'ago.
- Pazienti con qualsiasi disturbo della coagulazione (piastrine ≤ 50.000 e/o INR> 1,5)
- Pazienti con neuropatia nota o lesione del plesso brachiale.
- Paziente con nota sensibilità ai farmaci anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco ascellare ecoguidato con desametasone endovena
La sonda verrà posizionata parallelamente alla piega ascellare anteriore all'ascella per identificare l'arteria ascellare e per identificare i nervi iperecogeno mediano, ulnare e radiale in relazione all'arteria ascellare.
Anche il nervo muscolocutaneo che irrora la pelle della parte laterale dell'avambraccio doveva essere bloccato.
Si trova tra i muscoli bicipite brachiale e coracobrachiale. L'ago viene inserito nel piano dall'aspetto anteriore e diretto verso l'aspetto posteriore dell'arteria ascellare.
Tutti e quattro i nervi nella regione ascellare saranno bloccati e verrà utilizzato il desametasone per via endovenosa come adiuvante della bupivacaina per l'analgesia postoperatoria a seguito del blocco sensoriale del plesso brachiale ascellare in pediatria sottoposta a interventi di chirurgia ortopedica sotto il gomito.
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sarà somministrato da un ricercatore utilizzando 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% più 0,1 mg/kg di desametasone per via endovenosa
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Blocco ascellare ecoguidato
La sonda verrà posizionata parallelamente alla piega ascellare anteriore all'ascella per identificare l'arteria ascellare e per identificare i nervi iperecogeno mediano, ulnare e radiale in relazione all'arteria ascellare.
Anche il nervo muscolocutaneo che irrora la pelle della parte laterale dell'avambraccio doveva essere bloccato.
Si trova tra i muscoli bicipite brachiale e coracobrachiale. L'ago viene inserito nel piano dall'aspetto anteriore e diretto verso l'aspetto posteriore dell'arteria ascellare.
Tutti e quattro i nervi nella regione ascellare saranno bloccati
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sarà somministrato da un ricercatore utilizzando 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima richiesta di analgesia oppioide
Lasso di tempo: sarà misurato nelle prime 24 ore postoperatorie
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Il tempo alla prima richiesta di analgesia oppioide sarà "l'intervallo di tempo tra l'iniezione LA e la prima richiesta di analgesia postoperatoria (prima dose di somministrazione di petidina)" (minuti)
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sarà misurato nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sarà misurato nelle prime 24 ore postoperatorie
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Il consumo totale di oppioidi sarà consumato nelle prime 24 ore postoperatorie
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Sarà misurato nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-53-2022
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