- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466500
La eficacia de la dexametasona intravenosa sobre la duración de la analgesia del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugías ortopédicas por debajo del codo
La eficacia de la dexametasona intravenosa sobre la duración de la analgesia del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugías ortopédicas por debajo del codo: un ensayo de control aleatorizado
El dolor posoperatorio es una manifestación común en pacientes ortopédicos, principalmente debido al daño tisular intraoperatorio, la evaluación y el manejo inadecuados del dolor intraoperatorio.
El bloqueo del nervio axilar proporciona bloqueo motor y sensitivo con distribución de las ramas mediana, radial, cubital y musculocutánea por lo que puede realizarse con cirugía ortopédica de miembro superior en mano, reposo y cirugía de codo distal a la fosa cubital. Bloqueo sensitivo del plexo braquial para la analgesia perioperatoria conduce a una hemodinámica estable intraoperatoriamente, una salida más suave de la anestesia general y una menor necesidad de analgésicos suplementarios o supositorios en el período posoperatorio. adultos con eficacia variable. Hasta donde sabemos, no se ha investigado la eficacia de la dexametasona intravenosa como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía en pediatría.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto analgésico de agregar dexametasona intravenosa a la bupivacaína en el bloqueo axilar guiado por ecografía en niños sometidos a cirugías ortopédicas de miembros superiores.
Objetivos:
- Determinar el efecto de agregar dexametasona intravenosa sobre la duración de la analgesia.
- Determinar el efecto de agregar dexametasona intravenosa sobre la calidad de la analgesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir (60) pacientes con estado físico ASA I-II de (4) a (14) años de edad programados para cirugía ortopédica del miembro superior en la mano, la muñeca y el codo distal a la fosa cubital.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:
Grupo A: bloqueo axilar con 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 %. (n=30) Grupo B: Bloqueo axilar con 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25% más 0,1 mg/kg de dexametasona endovenosa:(n=30)
Todos los niños serán anestesiados de acuerdo con la política local de la unidad de anestesia pediátrica del hospital pediátrico Abu El-Reesh-Universidad de El Cairo. Excepto por la ingesta de líquidos claros por vía oral 2 horas antes de la cirugía, todos los niños ayunarán durante 6 horas. Los pacientes acudirán a la sala de preparación una hora antes de la operación para hacerse un control preoperatorio, así como se registrará su edad y peso corporal. Premedicado mediante inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg y midazolam 0,2 mg/Kg antes de la inserción de la cánula intravenosa (I.V). Al llegar a la sala de operaciones, se registrará continuamente la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno y la presión arterial no invasiva. , utilizando un monitor estándar (Dräger infinity vista XL).
Todos los pacientes serán inducidos con propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 mg/kg y fentanilo 1 μg/kg, luego los pacientes serán intubados con ventilación con control de volumen (VCV) del tamaño adecuado del tubo endotraqueal de 5-7 ml/kg y frecuencia respiratoria se ajustará para mantener los niveles de PaCO2 entre 30-35 mmHg utilizando una máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). Se mantendrá la anestesia con isoflurano 1 MAC con oxígeno al 50% en aire, con el objetivo de mantener la medida del BIS entre (40-60), y se realizarán refuerzos de atracurio de 0,1 mg/kg cada 30 minutos para bloqueo neuromuscular. Luego, el bloqueo se realizará después de la anestesia general por un anestesiólogo experto que es diferente al anestesiólogo que administró la anestesia al paciente.
bloqueo axilar
El bloqueo del nervio axilar se inducirá con el paciente en decúbito supino bajo AG con ultrasonido SonoSite M Turbo (EE. se protegerá con una cubierta estéril, se aplicará betadine antiséptico en el sitio de la inyección de bloqueo, el brazo de operación se abducirá 70 rotado externamente y el codo se flexionará ~ 90. Dentro del pliegue axilar, la posición de la sonda se colocará sagital donde está limitada por el pectoral mayor anteromedialmente y el dorsal ancho y el redondo mayor posteromedialmente.
La sonda se colocará paralela al pliegue axilar anterior en la axila para identificar la arteria axilar y los nervios mediano, cubital y radial hiperecogénicos en relación con la arteria axilar. También hubo que bloquear el nervio musculocutáneo que inerva la piel de la cara lateral del antebrazo. Se encuentra entre los músculos bíceps braquial y coracobraquial. La aguja se inserta en el plano desde la cara anterior y se dirige hacia la cara posterior de la arteria axilar. Se bloquearán los cuatro nervios de la región axilar. El bloqueo se aplicará con una aguja de bloqueo de calibre 22 de 50 mm en el lado cefálico de la sonda. Se utilizará el mismo volumen de anestésico local en cada grupo con 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 %. El grupo A recibirá 2 ml de solución salina i.v después de completar el bloque, el grupo B recibirá 0,1 mg/kg de dexametasona i.v después de completar el bloque.
El tiempo transcurrido entre la entrada de la aguja en la piel y la finalización de la inyección se denomina tiempo de realización del bloqueo axilar. El final de la inyección de la solución anestésica local se considerará el tiempo cero para evaluar la eficacia del bloqueo. El procedimiento quirúrgico se iniciará después de 15-20 min.
Si hay un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial media de más del 20% del valor inicial después de la incisión en la piel, se considerará una falla del bloqueo y estos pacientes serán excluidos del estudio. Se administrarán 1-2 ug/kg de fentanilo intravenoso al bloqueo fallido. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV cada 6 horas.
Postoperatorio
- La evaluación del dolor posoperatorio en la PACU y la sala se realizará utilizando una (puntuación FLACC)(APÉNDICE 1)(10). Los pacientes serán evaluados inmediatamente después de la operación y luego a las 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. Pacientes con una puntuación de dolor superior a 3\10, se administrará petidina I.V como analgésico de rescate (1 mg/kg) cuando sea necesario. El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico posoperatorio se define como (el intervalo de tiempo desde la inyección LA hasta la primera ) será grabado. En ambos grupos se calculará la cantidad total de petidina en las primeras 24 horas postoperatorias.
- Se registrarán las complicaciones relacionadas con el bloqueo, como bloqueo fallido, toxicidad del anestésico local, punción vascular, parestesia.
Herramientas de medición
- Se recopilarán datos demográficos de los pacientes; edad, sexo, altura, peso, tipo y duración de la cirugía
- Duración del tiempo de bloqueo, procedimiento quirúrgico, duración y tiempo de realización del bloqueo axilar.
- Hemodinámica intraoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica), preinducción, postintubación, postbloqueo, postincisión cutánea inmediata, cada 15 minutos.
- Evaluaciones de dolor postoperatorio usando (puntaje FLACC) en el punto 0 1 h, 4 h, 8 h, 12 h y a las 24 h
- Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio de rescate
- Consumo total de opioides en 24h postoperatorio
- Se registrará el torniquete, ya sea que se use o no y, si se usa, el tiempo y la presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelmoneim adel, lecturer
- Número de teléfono: 01004392046
- Correo electrónico: Abdelmonemadel87@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Contacto:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Número de teléfono: 202 01004392046
- Correo electrónico: Abdelmonemadel87@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo tanto masculino como femenino
- ASA Clase I-II
- Edad 4-14 años
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica de miembro superior en mano, muñeca y codo distal a la fosa cubital
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Pacientes con aparente infección en el sitio de inserción de la aguja.
- Pacientes con cualquier trastorno de la coagulación (Plaquetas ≤ 50.000 y/o INR > 1,5)
- Pacientes con neuropatía conocida o lesión del plexo braquial.
- Paciente con sensibilidad conocida a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo axilar guiado por ecografía con dexametasona intravenosa
La sonda se colocará paralela al pliegue axilar anterior en la axila para identificar la arteria axilar y los nervios mediano, cubital y radial hiperecogénicos en relación con la arteria axilar.
También hubo que bloquear el nervio musculocutáneo que inerva la piel de la cara lateral del antebrazo.
Se encuentra entre los músculos bíceps braquial y coracobraquial. La aguja se inserta en el plano desde la cara anterior y se dirige hacia la cara posterior de la arteria axilar.
Se bloquearán los cuatro nervios de la región axilar y se utilizará dexametasona intravenosa como adyuvante de la bupivacaína para la analgesia posoperatoria tras el bloqueo sensorial del plexo braquial axilar en pediatría que se somete a cirugías ortopédicas por debajo del codo.
|
lo administrará un investigador utilizando 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % más 0,1 mg/kg de dexametasona por vía intravenosa
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo axilar guiado por ultrasonido
La sonda se colocará paralela al pliegue axilar anterior en la axila para identificar la arteria axilar y los nervios mediano, cubital y radial hiperecogénicos en relación con la arteria axilar.
También hubo que bloquear el nervio musculocutáneo que inerva la piel de la cara lateral del antebrazo.
Se encuentra entre los músculos bíceps braquial y coracobraquial. La aguja se inserta en el plano desde la cara anterior y se dirige hacia la cara posterior de la arteria axilar.
Se bloquearán los cuatro nervios de la región axilar.
|
lo administrará un investigador utilizando 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide
Periodo de tiempo: se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
|
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide será "el intervalo de tiempo entre la inyección de LA y la primera solicitud de analgesia postoperatoria (administración de la primera dosis de petidina)" (minutos)
|
se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de opioides 24 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: Se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
|
El consumo total de opioides se consumirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-53-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .