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La eficacia de la dexametasona intravenosa sobre la duración de la analgesia del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugías ortopédicas por debajo del codo

26 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

La eficacia de la dexametasona intravenosa sobre la duración de la analgesia del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugías ortopédicas por debajo del codo: un ensayo de control aleatorizado

El dolor posoperatorio es una manifestación común en pacientes ortopédicos, principalmente debido al daño tisular intraoperatorio, la evaluación y el manejo inadecuados del dolor intraoperatorio.

El bloqueo del nervio axilar proporciona bloqueo motor y sensitivo con distribución de las ramas mediana, radial, cubital y musculocutánea por lo que puede realizarse con cirugía ortopédica de miembro superior en mano, reposo y cirugía de codo distal a la fosa cubital. Bloqueo sensitivo del plexo braquial para la analgesia perioperatoria conduce a una hemodinámica estable intraoperatoriamente, una salida más suave de la anestesia general y una menor necesidad de analgésicos suplementarios o supositorios en el período posoperatorio. adultos con eficacia variable. Hasta donde sabemos, no se ha investigado la eficacia de la dexametasona intravenosa como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía en pediatría.

En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto analgésico de agregar dexametasona intravenosa a la bupivacaína en el bloqueo axilar guiado por ecografía en niños sometidos a cirugías ortopédicas de miembros superiores.

Objetivos:

  • Determinar el efecto de agregar dexametasona intravenosa sobre la duración de la analgesia.
  • Determinar el efecto de agregar dexametasona intravenosa sobre la calidad de la analgesia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir (60) pacientes con estado físico ASA I-II de (4) a (14) años de edad programados para cirugía ortopédica del miembro superior en la mano, la muñeca y el codo distal a la fosa cubital.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:

Grupo A: bloqueo axilar con 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 %. (n=30) Grupo B: Bloqueo axilar con 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25% más 0,1 mg/kg de dexametasona endovenosa:(n=30)

Todos los niños serán anestesiados de acuerdo con la política local de la unidad de anestesia pediátrica del hospital pediátrico Abu El-Reesh-Universidad de El Cairo. Excepto por la ingesta de líquidos claros por vía oral 2 horas antes de la cirugía, todos los niños ayunarán durante 6 horas. Los pacientes acudirán a la sala de preparación una hora antes de la operación para hacerse un control preoperatorio, así como se registrará su edad y peso corporal. Premedicado mediante inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg y midazolam 0,2 mg/Kg antes de la inserción de la cánula intravenosa (I.V). Al llegar a la sala de operaciones, se registrará continuamente la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno y la presión arterial no invasiva. , utilizando un monitor estándar (Dräger infinity vista XL).

Todos los pacientes serán inducidos con propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 mg/kg y fentanilo 1 μg/kg, luego los pacientes serán intubados con ventilación con control de volumen (VCV) del tamaño adecuado del tubo endotraqueal de 5-7 ml/kg y frecuencia respiratoria se ajustará para mantener los niveles de PaCO2 entre 30-35 mmHg utilizando una máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). Se mantendrá la anestesia con isoflurano 1 MAC con oxígeno al 50% en aire, con el objetivo de mantener la medida del BIS entre (40-60), y se realizarán refuerzos de atracurio de 0,1 mg/kg cada 30 minutos para bloqueo neuromuscular. Luego, el bloqueo se realizará después de la anestesia general por un anestesiólogo experto que es diferente al anestesiólogo que administró la anestesia al paciente.

bloqueo axilar

El bloqueo del nervio axilar se inducirá con el paciente en decúbito supino bajo AG con ultrasonido SonoSite M Turbo (EE. se protegerá con una cubierta estéril, se aplicará betadine antiséptico en el sitio de la inyección de bloqueo, el brazo de operación se abducirá 70 rotado externamente y el codo se flexionará ~ 90. Dentro del pliegue axilar, la posición de la sonda se colocará sagital donde está limitada por el pectoral mayor anteromedialmente y el dorsal ancho y el redondo mayor posteromedialmente.

La sonda se colocará paralela al pliegue axilar anterior en la axila para identificar la arteria axilar y los nervios mediano, cubital y radial hiperecogénicos en relación con la arteria axilar. También hubo que bloquear el nervio musculocutáneo que inerva la piel de la cara lateral del antebrazo. Se encuentra entre los músculos bíceps braquial y coracobraquial. La aguja se inserta en el plano desde la cara anterior y se dirige hacia la cara posterior de la arteria axilar. Se bloquearán los cuatro nervios de la región axilar. El bloqueo se aplicará con una aguja de bloqueo de calibre 22 de 50 mm en el lado cefálico de la sonda. Se utilizará el mismo volumen de anestésico local en cada grupo con 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 %. El grupo A recibirá 2 ml de solución salina i.v después de completar el bloque, el grupo B recibirá 0,1 mg/kg de dexametasona i.v después de completar el bloque.

El tiempo transcurrido entre la entrada de la aguja en la piel y la finalización de la inyección se denomina tiempo de realización del bloqueo axilar. El final de la inyección de la solución anestésica local se considerará el tiempo cero para evaluar la eficacia del bloqueo. El procedimiento quirúrgico se iniciará después de 15-20 min.

Si hay un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial media de más del 20% del valor inicial después de la incisión en la piel, se considerará una falla del bloqueo y estos pacientes serán excluidos del estudio. Se administrarán 1-2 ug/kg de fentanilo intravenoso al bloqueo fallido. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV cada 6 horas.

Postoperatorio

  1. La evaluación del dolor posoperatorio en la PACU y la sala se realizará utilizando una (puntuación FLACC)(APÉNDICE 1)(10). Los pacientes serán evaluados inmediatamente después de la operación y luego a las 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. Pacientes con una puntuación de dolor superior a 3\10, se administrará petidina I.V como analgésico de rescate (1 mg/kg) cuando sea necesario. El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico posoperatorio se define como (el intervalo de tiempo desde la inyección LA hasta la primera ) será grabado. En ambos grupos se calculará la cantidad total de petidina en las primeras 24 horas postoperatorias.
  2. Se registrarán las complicaciones relacionadas con el bloqueo, como bloqueo fallido, toxicidad del anestésico local, punción vascular, parestesia.

Herramientas de medición

  1. Se recopilarán datos demográficos de los pacientes; edad, sexo, altura, peso, tipo y duración de la cirugía
  2. Duración del tiempo de bloqueo, procedimiento quirúrgico, duración y tiempo de realización del bloqueo axilar.
  3. Hemodinámica intraoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica), preinducción, postintubación, postbloqueo, postincisión cutánea inmediata, cada 15 minutos.
  4. Evaluaciones de dolor postoperatorio usando (puntaje FLACC) en el punto 0 1 h, 4 h, 8 h, 12 h y a las 24 h
  5. Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio de rescate
  6. Consumo total de opioides en 24h postoperatorio
  7. Se registrará el torniquete, ya sea que se use o no y, si se usa, el tiempo y la presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy, Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo tanto masculino como femenino
  2. ASA Clase I-II
  3. Edad 4-14 años
  4. Pacientes sometidos a cirugía ortopédica de miembro superior en mano, muñeca y codo distal a la fosa cubital

Criterio de exclusión:

  1. Negativa de los padres.
  2. Pacientes con aparente infección en el sitio de inserción de la aguja.
  3. Pacientes con cualquier trastorno de la coagulación (Plaquetas ≤ 50.000 y/o INR > 1,5)
  4. Pacientes con neuropatía conocida o lesión del plexo braquial.
  5. Paciente con sensibilidad conocida a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo axilar guiado por ecografía con dexametasona intravenosa
La sonda se colocará paralela al pliegue axilar anterior en la axila para identificar la arteria axilar y los nervios mediano, cubital y radial hiperecogénicos en relación con la arteria axilar. También hubo que bloquear el nervio musculocutáneo que inerva la piel de la cara lateral del antebrazo. Se encuentra entre los músculos bíceps braquial y coracobraquial. La aguja se inserta en el plano desde la cara anterior y se dirige hacia la cara posterior de la arteria axilar. Se bloquearán los cuatro nervios de la región axilar y se utilizará dexametasona intravenosa como adyuvante de la bupivacaína para la analgesia posoperatoria tras el bloqueo sensorial del plexo braquial axilar en pediatría que se somete a cirugías ortopédicas por debajo del codo.
lo administrará un investigador utilizando 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % más 0,1 mg/kg de dexametasona por vía intravenosa
Otros nombres:
  • bloqueo de nervio periférico con dexametasona
  • bupivacaína y dexametasona intravenosa
PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo axilar guiado por ultrasonido
La sonda se colocará paralela al pliegue axilar anterior en la axila para identificar la arteria axilar y los nervios mediano, cubital y radial hiperecogénicos en relación con la arteria axilar. También hubo que bloquear el nervio musculocutáneo que inerva la piel de la cara lateral del antebrazo. Se encuentra entre los músculos bíceps braquial y coracobraquial. La aguja se inserta en el plano desde la cara anterior y se dirige hacia la cara posterior de la arteria axilar. Se bloquearán los cuatro nervios de la región axilar.
lo administrará un investigador utilizando 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
  • bloqueo de nervio periférico
  • bupivacaína solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide
Periodo de tiempo: se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide será "el intervalo de tiempo entre la inyección de LA y la primera solicitud de analgesia postoperatoria (administración de la primera dosis de petidina)" (minutos)
se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides 24 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: Se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
El consumo total de opioides se consumirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
Se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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