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팔꿈치 아래 정형외과 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단술의 진통 기간에 대한 정맥 주사 Dexamethasone의 효과

2022년 7월 26일 업데이트: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

팔꿈치 아래 정형외과 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단의 진통 기간에 대한 정맥 덱사메타손의 효능: 무작위 대조 시험

수술 후 통증은 주로 수술 중 조직 손상, 부적절한 수술 중 통증 평가 및 관리로 인해 정형 외과 환자에서 흔히 나타나는 증상입니다.

액와신경차단은 정중분지, 요골분지, 척골분지, 근피분지의 분포로 운동 및 감각차단을 제공하여 손의 상지정형외과, 팔주위와 원위부의 휴식 및 팔꿈치 수술로 시행할 수 있습니다. 상완신경총의 감각차단 수술 전후 진통을 위해 수술 중 안정적인 혈역동학을 유도하고, 전신 마취에서 더 원활하게 출현하고, 수술 후 기간에 추가 진통제 또는 좌약의 필요성을 감소시킵니다. 정맥 주사(IV) 덱사메타손은 우리가 아는 한 소아과에서 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단에서 부피바카인 보조제로서 정맥 덱사메타손의 효능은 조사되지 않았습니다.

이 연구에서 조사관은 상지 정형외과 수술을 받는 어린이의 초음파 유도 겨드랑이 블록에서 부피바카인에 정맥 주사 덱사메타손을 추가하는 진통 효과를 평가할 것입니다.

목표:

  • 진통 지속 시간에 대한 정맥 덱사메타손 추가 효과를 확인합니다.
  • 진통의 질에 대한 정맥 주사 덱사메타손의 효과를 결정하기 위해

연구 개요

상세 설명

이 무작위 대조군 시험은 손, 손목, 팔꿈치 원위부에서 상지 정형외과 수술을 받기로 예정된 (4)세에서 (14)세 범위의 ASA 신체 상태 I-II 환자(60)명을 포함하도록 설계되었습니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

그룹 A: 2 mg/kg의 0.25% 부피바카인으로 겨드랑이 블록. (n=30) 그룹 B: 2 mg/kg의 0.25% 부피바카인 + 0.1 mg/kg 덱사메타손을 정맥 주사하는 겨드랑이 차단:(n=30)

모든 어린이는 Abu El-Reesh 소아 병원-카이로 대학교 소아 마취과의 지역 정책에 따라 마취됩니다. 수술 2시간 전에 구강 내 맑은 액체 섭취를 제외하고 모든 어린이는 6시간 동안 금식합니다. 환자는 수술 1시간 전에 준비실에 입실하여 수술 전 검진을 받고 나이와 체중을 기록하게 됩니다. 정맥(I.V) 캐뉼라를 삽입하기 전에 아트로핀 0.02 mg/Kg 및 미다졸람 0.2 mg/Kg을 근육 주사하여 사전 치료합니다. 수술실에 도착하면 심박수(HR), 산소 포화도 및 비침습성 혈압이 지속적으로 기록됩니다. , 표준 모니터 사용(Dräger infinity vista XL).

모든 환자는 propofol 2mg/kg, atracurium 0.5mg/kg 및 fentanyl 1μg/kg으로 유도한 후 적절한 크기의 기관내관용적조절환기(VCV) 5~7ml/kg 및 호흡수로 삽관한다. (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) 마취기를 사용하여 PaCO2 수준을 30-35 mmHg 사이로 유지하도록 조정합니다. BIS 측정값을 (40-60) 사이로 유지하는 것을 목표로 공기 중 50% 산소가 포함된 이소플루란 1 MAC으로 마취를 유지하고, 신경근 차단을 위해 0.1mg/kg의 atracurium 보충을 30분마다 제공합니다. 그런 다음 블록은 환자에게 마취를 제공한 마취과 전문의가 아닌 전문 마취과의에 의해 전신 마취 후 시행됩니다.

겨드랑이 블록

겨드랑이 신경 차단은 초음파 SonoSite M Turbo(USA)를 사용하여 GA 아래 누운 자세로 환자에게 유도되며 스캐닝 프로브는 선형 다중 주파수 6-13MHz 트랜스듀서(L25 x 6-13MHz 선형 배열)가 됩니다. 프로브는 소독된 덮개로 보호하고 블록 주입 부위에 방부제 베타딘을 바르고 수술 팔을 외회전 70도로 벌리고 팔꿈치를 ~90도로 구부립니다. 겨드랑이 주름 내에서 탐침 위치는 전방-내측 대흉근과 후내측 광배근 및 대원원에 의해 경계가 지정된 시상면에 배치됩니다.

프로브는 겨드랑이 동맥을 식별하고 겨드랑 동맥과 관련하여 고에코 정중, 척골 및 요골 신경을 식별하기 위해 겨드랑이의 전방 겨드랑 주름에 평행하게 배치됩니다. 팔뚝의 외측 피부를 공급하는 근피신경도 차단되어야 했다. 그것은 상완이두근과 오구완근 사이에서 발견됩니다. 바늘은 전방 측면에서 평면으로 삽입되고 겨드랑 동맥의 후방 측면을 향합니다. 겨드랑이 부위의 네 개의 신경이 모두 차단됩니다. 블록은 프로브의 머리 쪽에서 50mm 블록 바늘 22 게이지로 적용됩니다. 0.25% 부피바카인 2 mg/kg과 함께 동일한 부피의 국소 마취제가 각 그룹에 사용됩니다. 그룹 A는 블록 완료 후 2ml의 식염수 i.v를, 그룹 B는 블록 완료 후 0.1mg/kg 덱사메타손 i.v를 받습니다.

바늘이 피부에 들어가는 시점부터 주사가 완료되기까지의 시간을 겨드랑이 블록 성능 시간이라고 합니다. 수술 절차는 15-20분 후에 시작됩니다.

피부 절개 후 심장 박동수 또는 평균 동맥 혈압이 기준치의 20% 이상 증가하는 경우 블록 실패로 간주되며 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다. 실패한 블록에 1-2ug/kg 정맥 펜타닐을 투여합니다. 수술 종료 시 잔여 신경근 차단은 네오스티그민 0.05mg/kg 및 아트로핀 0.02mg/kg IV로 길항됩니다. 모든 환자는 6시간마다 15mg/kg 파라세타몰 IV를 투여받습니다.

수술 후

  1. PACU 및 병동에서의 수술 후 통증 평가는 (FLACC 점수)(부록 1)(10)를 사용하여 수행됩니다. 환자는 수술 직후에 평가되고 수술 후 1일, 4일, 8일, 12일, 24시간에 평가됩니다.환자 통증 점수가 3\10 이상인 경우 응급 진통제(1mg/kg)로 Pethidine I.V를 투여합니다. )가 기록됩니다. 수술 후 첫 24시간 동안의 총 페티딘 양은 두 그룹에서 계산됩니다.
  2. 차단 실패, 국소 마취 독성, 혈관 천자, 감각 이상과 같은 차단 관련 합병증이 기록됩니다.

측정 도구

  1. 환자 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 나이, 성별, 키, 몸무게, 수술 종류 및 기간
  2. 블록 시간 기간, 수술 절차, 기간 및 겨드랑이 블록 성능 시간.
  3. 수술 중 혈역학(심박수, 수축기 및 이완기 혈압) 유도 전, 삽관 후, 차단 후, 피부 절개 직후, 15분마다.
  4. 0점 1시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 시점에서 FLACC 점수를 이용한 수술 후 통증 평가
  5. 수술 후 진통제 구조의 첫 번째 요청까지의 시간
  6. 수술 후 24시간 동안 총 오피오이드 소비
  7. 사용 여부와 사용 여부와 사용 시간 및 압력이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별은 남성과 여성 모두
  2. ASA ClassI-II
  3. 만 4-14세
  4. cubital fossa 원위부 손, 손목 및 팔꿈치에 상지 정형 외과 수술을받는 환자

제외 기준:

  1. 부모의 거부.
  2. 바늘 삽입 부위에 명백한 감염이 있는 환자.
  3. 응고 장애가 있는 환자(혈소판 ≤ 50,000 및/또는 INR > 1.5)
  4. 알려진 신경병증 또는 상완 신경총 손상이 있는 환자.
  5. 국소마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 덱사메타손을 이용한 초음파 유도 겨드랑이 차단
프로브는 겨드랑이 동맥을 식별하고 겨드랑 동맥과 관련하여 고에코 정중, 척골 및 요골 신경을 식별하기 위해 겨드랑이의 전방 겨드랑 주름에 평행하게 배치됩니다. 팔뚝의 외측 피부를 공급하는 근피신경도 차단되어야 했다. 그것은 상완이두근과 오구완근 사이에서 발견됩니다. 바늘은 전방 측면에서 평면으로 삽입되고 겨드랑 동맥의 후방 측면을 향합니다. 겨드랑이 부위의 4개 신경을 모두 차단하고 팔꿈치 아래 정형외과 수술을 받는 소아과에서 겨드랑이 상완 신경총의 감각 차단 후 수술 후 진통을 위한 부피바카인 보조제로 정맥 덱사메타손을 사용합니다.
0.25% 부피바카인 2mg/kg과 0.1mg/kg 덱사메타손을 정맥 주사하여 한 연구원이 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손으로 말초 신경 차단
  • 부피바카인 및 덱사메타손 정맥 주사
플라시보_COMPARATOR: 초음파 유도 겨드랑이 블록
탐침은 겨드랑이 동맥을 식별하고 겨드랑 동맥과 관련하여 고에코 정중, 척골 및 요골 신경을 식별하기 위해 겨드랑이의 전방 겨드랑 주름에 평행하게 배치됩니다. 팔뚝의 외측 피부를 공급하는 근피신경도 차단되어야 했다. 그것은 상완이두근과 오구완근 사이에서 발견됩니다. 바늘은 전방 측면에서 평면으로 삽입되고 겨드랑 동맥의 후방 측면을 향합니다. 겨드랑이 부위의 네 개의 신경이 모두 차단됩니다.
0.25% 부피바카인 2mg/kg을 사용하는 한 명의 연구원이 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 말초 신경 차단
  • 부피바카인만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 첫 24시간 내에 측정됩니다.
오피오이드 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간은 "LA 주사와 수술 후 진통제를 처음 요청할 때(페티딘 투여의 첫 번째 용량)"(분)일 것입니다.
수술 후 첫 24시간 내에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 동안 총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간 이내에 측정합니다.
총 오피오이드 소비량은 수술 후 처음 24시간 동안 소비됩니다.
수술 후 24시간 이내에 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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