- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466500
Effekten av intravenøs deksametason på varigheten av analgesi av ultralydveiledet aksillær Brachial Plexus Block hos pediatriske pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner under albuen
Effekten av intravenøs deksametason på varigheten av analgesi av ultralydveiledet aksillær brachial pleksusblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner under albuen: En randomisert kontrollforsøk
Postoperativ smerte er en vanlig manifestasjon hos ortopediske pasienter, hovedsakelig på grunn av intraoperativ vevsskade, utilstrekkelig intraoperativ smertevurdering og behandling.
Aksillær nerveblokk gir motorisk og sensorisk blokkering med fordelingen av median-, radial-, ulnar- og muskulokutane grener, slik at den kan utføres med ortopedisk kirurgi i overekstremiteter i hånd-, hvile- og albuekirurgi distalt til fossa cubital.Sanseblokade av plexus brachialis for perioperativ analgesi fører til stabil hemodynamikk intraoperativt, jevnere fremkomst fra generell anestesi og redusert behov for supplerende analgetika eller stikkpiller i den postoperative perioden. Intravenøs (IV) deksametason har blitt brukt som tilsetning til lokalbedøvelse for perifere nerveblokker i (PNB) voksne med variabel effekt. Så vidt vi vet, er effekten av intravenøs deksametason som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet aksillær brachial plexus-blokk i pediatri ikke blitt undersøkt
I denne studien vil etterforskerne vurdere den smertestillende effekten av å legge intravenøs deksametason til bupivakain i ultralydveiledet aksillær blokkering hos barn som gjennomgår ortopediske operasjoner i øvre lemmer.
Mål:
- For å bestemme effekten av å tilsette intravenøs deksametason på varigheten av analgesien.
- For å bestemme effekten av å legge til intravenøs deksametason på kvaliteten på analgesien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette en randomisert kontrollforsøk er designet for å inkludere (60) pasienter med ASA fysisk statusI-II-pasienter fra (4) til (14) år gamle planlagt for ortopedisk kirurgi i øvre lemmer i hånd, håndledd og albue distalt til cubital fossa.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten:
Gruppe A: Akselblokk med 2 mg/kg 0,25 % bupivakain. (n=30) Gruppe B: Akselblokk med 2 mg/kg 0,25 % bupivakain pluss 0,1 mg/kg deksametason intravenøst:(n=30)
Alle barn vil bli bedøvet i samsvar med den lokale policyen til Abu El-Reesh pediatriske sykehus-Kairo universitets pediatriske anestesienhet. Med unntak av oral klar væske inntak 2 timer før operasjonen, vil alle barn faste i 6 timer. Pasientene vil møte på forberedelsesrommet en time før operasjonen for å få en preoperativ kontroll, samt deres alder og kroppsvekt vil bli registrert. Premedisinert ved intramuskulær injeksjon av atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg før innsetting av intravenøs (I.V) kanyle. Ved ankomst til operasjonssalen vil hjertefrekvens (HR), oksygenmetning og ikke-invasivt blodtrykk bli registrert kontinuerlig , med standardskjerm (Dräger infinity vista XL).
Alle pasienter vil bli indusert med propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg, deretter vil pasientene intuberes med passende størrelse på endotrakealtube volumkontrollventilasjon (VCV) 5-7 ml/kg og respirasjonsfrekvens vil bli justert for å holde PaCO2-nivåer mellom 30-35 mmHg ved hjelp av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesimaskin. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1 MAC med 50 % oksygen i luft, med mål om å holde BIS-målingen mellom (40-60), og atracurium-påfyll på 0,1 mg/kg vil bli gitt hvert 30. minutt for nevromuskulær blokade. Deretter vil blokkeringen bli utført etter generell anestesi av en sakkyndig anestesilege som er forskjellig fra anestesilegen som ga pasienten anestesi.
Akselblokk
Aksillær nerveblokk vil bli indusert med pasienten i liggende under GA med ultralyd SonoSite M Turbo (USA), skanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 6-13 MHz transduseren (L25 x 6-13 MHz lineær array). beskyttes med sterilt deksel, antiseptisk betadin påføres blokkinjeksjonsstedet, operasjonsarmen vil bli bortført med 70 eksternt rotert, og albuen vil bli bøyd til ~90. Innenfor aksillærfolden vil sondeposisjonen plasseres sagittalt der den begrenses av pectoralis major antero-medialt og latissimus dorsi og teres major posteromedial.
Sonden vil plasseres parallelt med den fremre aksillære folden ved aksillen for å identifisere aksillærarterien og for å identifisere hyperekkoiske median-, ulnar- og radiale nerver i forhold til aksillærarterien. Den muskulokutane nerven som forsyner huden på den laterale siden av underarmen måtte også blokkeres. Den finnes mellom biceps brachii og coracobrachialis muskler. Nålen settes inn i planet fra fremre side og rettet mot bakre del av aksillærarterien. Alle fire nervene i aksillærområdet vil bli blokkert. Blokken påføres med en 50 mm blokknål 22 gauge på den kefaliske siden av sonden. Samme volum lokalbedøvelse vil bli brukt i hver gruppe med 2 mg/kg 0,25 % bupivakain. Gruppe A vil motta 2 ml saltvannsoppløsning i.v. etter fullført blokkering, gruppe B vil motta 0,1 mg/kg deksametason i.v. etter fullført blokkering.
Tiden som går mellom nålens inntreden i huden og fullføringen av injeksjonen refereres til som aksillær blokkeringstid. Slutten av injeksjonen av lokalbedøvelsesløsningen vil bli betraktet som tiden null for å vurdere blokkadeeffektiviteten. Det kirurgiske inngrepet starter etter 15-20 min.
Hvis det er en økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på mer enn 20 % av baseline-verdien etter hudsnitt, vil det bli betraktet som blokkeringssvikt, og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien. 1-2 ug/kg intravenøs fentanyl vil bli gitt til mislykket blokkering. Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli antagonisert med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02mg/kg. Alle pasienter vil få 15 mg/kg paracetamol IV hver 6. time.
Postoperativt
- Den postoperative smertevurderingen i PACU og avdelingen vil bli utført ved å bruke en (FLACC-score)(APPENDIKS 1)(10). Pasienter vil bli vurdert umiddelbart postoperativt og deretter 1., 4., 8., 12., 24 timer postoperativt. Pasienter med smertescore over 3\10, vil Petidin I.V gis som rednings-analgetikum (1 mg/kg) ved behov. Tiden til første forespørsel om postoperativ smertestillende middel er definert som (tidsintervallet fra LA-injeksjon til første dose av pethidinadministrering ) vil bli tatt opp. Den totale mengden petidin i de første postoperative 24 timene vil bli beregnet i begge grupper.
- Blokkerelaterte komplikasjoner vil bli registrert som mislykket blokkering, lokalbedøvelsestoksisitet, vaskulær punktering, parestesi.
Måleverktøy
- Pasientens demografiske data vil bli samlet inn; alder, kjønn, høyde, vekt, type og varighet av operasjonen
- Blokketidsvarighet, kirurgisk prosedyre, varighet og aksillær blokkeringstid.
- Intraoperativ hemodynamisk (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk) pre-induksjon, post-intubasjon, post-blokk, umiddelbart etter hudsnitt, hvert 15. minutt.
- Postoperative smertevurderinger ved bruk av (FLACC-score) ved 0 punkt 1 time, 4 timer, 8 timer, 12 timer og ved 24 timer
- Tid til første forespørsel om redningspostoperativ smertestillende
- Totalt opioidforbruk i 24 timer postoperativt
- Tourniquet enten brukt eller ikke, og om brukt tid og trykk vil bli registrert
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefonnummer: 01004392046
- E-post: Abdelmonemadel87@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-post: Abdelmonemadel87@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn både menn og kvinner
- ASA KlasseI-II
- Alder 4-14 år
- Pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i overekstremiteter i hånd, håndledd og albue distalt til cubital fossa
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag.
- Pasienter med tilsynelatende infeksjon på stedet for kanyleinnføring.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (blodplater ≤ 50 000 og/eller INR> 1,5)
- Pasienter med kjent nevropati eller plexus brachialis skade.
- Pasient med kjent følsomhet for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet aksillær blokk med intravenøs deksametason
Sonden vil plasseres parallelt med den fremre aksillære folden ved aksillen for å identifisere aksillærarterien og for å identifisere hyperekkoiske median-, ulnar- og radiale nerver i forhold til aksillærarterien.
Den muskulokutane nerven som forsyner huden på den laterale siden av underarmen måtte også blokkeres.
Den finnes mellom biceps brachii og coracobrachialis muskler. Nålen settes inn i planet fra fremre side og rettet mot bakre del av aksillærarterien.
Alle fire nervene i aksillærregionen vil bli blokkert og bruk av intravenøs deksametason som adjuvans til bupivakain for postoperativ analgesi etter sensorisk blokkering av axillær brachial plexus i pediatri som gjennomgår ortopediske operasjoner under albuen.
|
det vil bli gitt av en forsker som bruker 2 mg/kg 0,25 % bupivakain pluss 0,1 mg/kg deksametason intravenøst
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ultralydstyrt aksillær blokk
Sonden vil bli plassert parallelt med den fremre aksillære folden ved aksillen for å identifisere aksillærarterien og for å identifisere den hyperekkoiske median, ulnar og radialnerven i forhold til aksillærarterien.
Den muskulokutane nerven som forsyner huden på den laterale siden av underarmen måtte også blokkeres.
Den finnes mellom biceps brachii og coracobrachialis muskler. Nålen settes inn i planet fra fremre side og rettet mot bakre del av aksillærarterien.
Alle fire nervene i aksillærområdet vil bli blokkert
|
det vil bli gitt av en forsker som bruker 2 mg/kg 0,25 % bupivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første forespørsel om opioidanalgesi
Tidsramme: det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Tid til første forespørsel om opioidanalgesi vil være "tidsintervallet mellom LA-injeksjon og første forespørsel til postoperativ analgesi (første dose av petidinadministrasjon)" (minutter)
|
det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt opioidforbruk 24 timer postoperativt
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Totalt forbruk av opioid vil bli konsumert de første 24 timene etter operasjonen
|
Det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- N-53-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Axillær Brachial Plexus Block
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
JongHae KimFullførtInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Minia UniversityFullførtSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypt
-
Federal University of São PauloFullførtAxillær Brachial Plexus BlockBrasil
-
Rikshospitalet University HospitalFullførtBrachial Plexus Block | HåndkirurgiNorge
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityFullført
Kliniske studier på Ultralydveiledet aksillær blokk med intravenøs deksametason
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater