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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05466500
L'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse sur la durée de l'analgésie du bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies orthopédiques sous le coude
L'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse sur la durée de l'analgésie du bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies orthopédiques sous le coude : un essai contrôlé randomisé
La douleur postopératoire est une manifestation courante chez les patients orthopédiques, principalement en raison de lésions tissulaires peropératoires, d'une évaluation et d'une prise en charge inadéquates de la douleur peropératoire.
Le bloc nerveux axillaire fournit un bloc moteur et sensoriel avec la distribution des branches médiane, radiale, ulnaire et musculo-cutanée afin qu'il puisse être réalisé avec une chirurgie orthopédique du membre supérieur en chirurgie de la main, du repos et du coude en aval de la fosse cubitale. Blocage sensoriel du plexus brachial pour l'analgésie périopératoire conduit à une hémodynamique stable en peropératoire, une émergence plus douce de l'anesthésie générale et une diminution du besoin d'analgésiques supplémentaires ou de suppositoires dans la période postopératoire La dexaméthasone intraveineuse (IV) a été utilisée comme additif à l'anesthésique local pour les blocs nerveux périphériques (PNB) adultes avec une efficacité variable. À notre connaissance, l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie en pédiatrie n'a pas été étudiée
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet analgésique de l'ajout de dexaméthasone intraveineuse à la bupivacaïne dans le bloc axillaire guidé par échographie chez les enfants subissant des chirurgies orthopédiques des membres supérieurs.
Objectifs:
- Déterminer l'effet de l'ajout de dexaméthasone par voie intraveineuse sur la durée de l'analgésie.
- Déterminer l'effet de l'ajout de dexaméthasone par voie intraveineuse sur la qualité de l'analgésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour inclure (60) patients de statut physique ASA I-II âgés de (4) à (14) ans programmés pour une chirurgie orthopédique du membre supérieur de la main, du poignet et du coude en aval de la fosse cubitale.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit :
Groupe A : Bloc axillaire avec 2 mg/kg de bupivacaïne 0,25 %. (n = 30) Groupe B : Bloc axillaire avec 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % plus 0,1 mg/kg de dexaméthasone par voie intraveineuse : (n = 30)
Tous les enfants seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'unité d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El-Reesh-Université du Caire. À l'exception de la prise orale de liquides clairs 2 heures avant la chirurgie, tous les enfants jeûneront pendant 6 heures. Les patients se présenteront dans la salle de préparation une heure avant l'opération pour un bilan préopératoire, ainsi que leur âge et leur poids corporel seront enregistrés. Prémédication par injection intramusculaire d'atropine 0,02 mg/Kg et de midazolam 0,2 mg/Kg avant l'insertion de la canule intraveineuse (I.V). À l'arrivée dans la salle d'opération, la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène et la pression artérielle non invasive seront enregistrées en continu , à l'aide d'un moniteur standard (Dräger infinity vista XL).
Tous les patients seront induits avec du propofol 2 mg/kg, de l'atracurium 0,5 mg/kg et du fentanyl 1 μg/kg, puis les patients seront intubés par une taille appropriée de tube endotrachéal avec ventilation contrôlée du volume (VCV) 5-7 ml/kg et fréquence respiratoire. sera ajusté pour maintenir les niveaux de PaCO2 entre 30 et 35 mmHg à l'aide d'un appareil d'anesthésie (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1 MAC avec 50 % d'oxygène dans l'air, dans le but de maintenir la mesure BIS entre (40 et 60), et des compléments d'atracurium de 0,1 mg/kg seront administrés toutes les 30 minutes pour le blocage neuromusculaire. Puis le bloc sera réalisé après anesthésie générale par un anesthésiste expert différent de celui qui a anesthésié le patient.
Bloc axillaire
Le bloc nerveux axillaire sera induit chez le patient en décubitus dorsal sous GA avec ultrasons SonoSite M Turbo (USA), la sonde de balayage sera le transducteur linéaire multifréquence 6-13 MHz (réseau linéaire L25 x 6-13 MHz). La sonde sera être protégé par une couverture stérile, de la bétadine antiseptique sera appliquée sur le site d'injection du bloc, le bras opérateur sera enlevé de 70 en rotation externe et le coude sera fléchi à ~ 90. Dans le pli axillaire, la position de la sonde sera placée sagittale là où elle est délimitée par le grand pectoral antéro-médial et le grand dorsal et le grand rond postéro-médial.
La sonde sera placée parallèlement au pli axillaire antérieur au niveau de l'aisselle pour identifier l'artère axillaire et pour identifier les nerfs médian, ulnaire et radial hyperéchogènes par rapport à l'artère axillaire. Le nerf musculo-cutané qui irrigue la peau du côté latéral de l'avant-bras devait également être bloqué. Il se trouve entre les muscles biceps brachial et coracobrachial. L'aiguille est insérée dans le plan de la face antérieure et dirigée vers la face postérieure de l'artère axillaire. Les quatre nerfs de la région axillaire seront bloqués. Le bloc sera appliqué par une aiguille de bloc de 50 mm de calibre 22 du côté céphalique de la sonde. Le même volume d'anesthésique local sera utilisé dans chaque groupe avec 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 %. Le groupe A recevra 2 ml de solution saline i.v après avoir terminé le bloc, le groupe B recevra 0,1 mg/kg de dexaméthasone i.v après avoir terminé le bloc.
Le temps écoulé entre l'entrée de l'aiguille dans la peau et la fin de l'injection est appelé temps d'exécution du blocage axillaire. La fin de l'injection de la solution anesthésique locale sera considérée comme le temps zéro pour évaluer l'efficacité du blocage. La procédure chirurgicale commencera après 15-20 min.
S'il y a une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % de la valeur de référence après l'incision cutanée, cela sera considéré comme un échec du bloc et ces patients seront exclus de l'étude. 1 à 2 ug/kg de fentanyl par voie intraveineuse sera administré en cas d'échec du bloc. À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine IV 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV toutes les 6 heures.
Postopératoire
- L'évaluation de la douleur postopératoire en salle de réveil et en salle sera réalisée à l'aide d'un (score FLACC)(ANNEXE 1)(10). avec un score de douleur supérieur à 3\10, la péthidine I.V sera administrée comme analgésique de secours (1 mg/kg) si nécessaire. ) sera enregistré. La quantité totale de péthidine dans les premières 24 heures postopératoires sera calculée dans les deux groupes.
- Les complications liées au bloc seront enregistrées telles que l'échec du bloc, la toxicité de l'anesthésique local, la ponction vasculaire, la paresthésie.
Outils de mesure
- Les données démographiques des patients seront collectées ; âge, sexe, taille, poids, type et durée de la chirurgie
- Durée du bloc, procédure chirurgicale, durée et temps d'exécution du bloc axillaire.
- Hémodynamique peropératoire (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique) pré-induction, post-intubation, post-bloc, incision cutanée immédiate, toutes les 15 minutes.
- Évaluations de la douleur postopératoire à l'aide du (score FLACC) à 0 point 1h, 4h, 8h, 12h et à 24h
- Délai avant la première demande d'analgésie postopératoire de secours
- Consommation totale d'opioïdes en 24h postopératoire
- Garrot, qu'il soit utilisé ou non et, s'il est utilisé, le temps et la pression seront enregistrés
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelmoneim adel, lecturer
- Numéro de téléphone: 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Contact:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Numéro de téléphone: 202 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin et féminin
- ASA Classe I-II
- Âge 4-14 ans
- Patients subissant une chirurgie orthopédique du membre supérieur de la main, du poignet et du coude en aval de la fosse cubitale
Critère d'exclusion:
- Refus des parents.
- Patients présentant une infection apparente au site d'insertion de l'aiguille.
- Patients présentant tout trouble de la coagulation (plaquettes ≤ 50 000 et/ou INR> 1,5)
- Patients présentant une neuropathie connue ou une lésion du plexus brachial.
- Patient présentant une sensibilité connue aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc axillaire échoguidé avec dexaméthasone intraveineuse
La sonde sera placée parallèlement au pli axillaire antérieur au niveau de l'aisselle pour identifier l'artère axillaire et pour identifier les nerfs médian, ulnaire et radial hyperéchogènes par rapport à l'artère axillaire.
Le nerf musculo-cutané qui irrigue la peau du côté latéral de l'avant-bras devait également être bloqué.
Il se trouve entre les muscles biceps brachial et coracobrachial. L'aiguille est insérée dans le plan de la face antérieure et dirigée vers la face postérieure de l'artère axillaire.
Les quatre nerfs de la région axillaire seront bloqués et l'utilisation de la dexaméthasone intraveineuse comme adjuvant à la bupivacaïne pour l'analgésie post-opératoire suite au blocage sensoriel du plexus brachial axillaire chez les pédiatries subissant des chirurgies orthopédiques sous le coude.
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il sera administré par un chercheur utilisant 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % plus 0,1 mg/kg de dexaméthasone par voie intraveineuse
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bloc axillaire échoguidé
La sonde sera placée parallèlement au pli axillaire antérieur au niveau de l'aisselle pour identifier l'artère axillaire et pour identifier les nerfs médian, cubital et radial hyperéchogènes par rapport à l'artère axillaire.
Le nerf musculo-cutané qui irrigue la peau du côté latéral de l'avant-bras devait également être bloqué.
Il se trouve entre les muscles biceps brachial et coracobrachial. L'aiguille est insérée dans le plan de la face antérieure et dirigée vers la face postérieure de l'artère axillaire.
Les quatre nerfs de la région axillaire seront bloqués
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il sera administré par un chercheur utilisant 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première demande d'analgésie opioïde
Délai: il sera mesuré dans les 24 premières heures postopératoires
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Le délai avant la première demande d'analgésie opioïde sera "l'intervalle de temps entre l'injection LA et la première demande d'analgésie postopératoire (première dose d'administration de péthidine)" (minutes)
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il sera mesuré dans les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes 24 heures postopératoires
Délai: Il sera mesuré dans les 24 premières heures postopératoires
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La consommation totale d'opioïdes sera consommée dans les premières 24 heures postopératoires
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Il sera mesuré dans les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- N-53-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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