- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466500
Effekten af intravenøs dexamethason på varigheden af analgesi af ultralydsstyret aksillær brachial plexus blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædiske operationer under albue
Effekten af intravenøs dexamethason på varigheden af analgesi af ultralydsstyret aksillær brachial plexusblok hos pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædiske operationer under albue: Et randomiseret kontrolforsøg
Postoperativ smerte er en almindelig manifestation hos ortopædiske patienter, hovedsageligt på grund af intraoperativ vævsskade, utilstrækkelig intraoperativ smertevurdering og -behandling.
Axillær nerveblokering giver motorisk og sensorisk blokering med fordelingen af de mediane, radiale, ulnare og muskulokutane grene, så den kan udføres med ortopædkirurgi i øvre lemmer i hånd-, hvile- og albuekirurgi distalt for cubital fossa.Sanseblokade af plexus brachialis for perioperativ analgesi fører til stabil hæmodynamik intraoperativt, jævnere fremkomst fra generel anæstesi og nedsat behov for supplerende analgetika eller stikpiller i den postoperative periode. Intravenøs (IV) dexamethason er blevet brugt som et additiv til lokalbedøvelse ved perifere nerveblokke i (PNB) voksne med variabel effekt. Så vidt vi ved, er virkningen af intravenøs dexamethason som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok i pædiatri ikke blevet undersøgt
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere den analgetiske effekt af at tilføje intravenøs dexamethason til bupivacain i ultralydsstyret aksillær blokering hos børn, der gennemgår ortopædiske operationer i øvre lemmer.
Mål:
- For at bestemme effekten af at tilføje intravenøs dexamethason på varigheden af analgesi.
- For at bestemme effekten af at tilføje intravenøs dexamethason på kvaliteten af analgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette et randomiseret kontrolforsøg er designet til at omfatte (60) patienter med ASA fysisk statusI-II-patienter, der spænder fra (4) til (14) år gamle, der er planlagt til ortopædkirurgi i øvre lemmer i hånd, håndled og albue distalt i forhold til den cubitale fossa.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:
Gruppe A: Akselblok med 2 mg/kg 0,25 % bupivacain. (n=30) Gruppe B: Akselblok med 2 mg/kg 0,25 % bupivacain plus 0,1 mg/kg dexamethason intravenøst:(n=30)
Alle børn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik på Abu El-Reesh pædiatriske hospital-Cairo universitets pædiatriske anæstesi-enhed. Bortset fra oral indtagelse af klare væsker 2 timer før operationen, vil alle børn faste i 6 timer. Patienterne vil møde i forberedelsesrummet en time før operationen for at få en præoperativ kontrol, ligesom deres alder og kropsvægt vil blive registreret. Præmedicineret ved intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg før indsættelse af intravenøs (I.V) kanyle. Ved ankomst til operationsstuen vil hjertefrekvens (HR), iltmætning og ikke-invasivt blodtryk blive registreret kontinuerligt , ved hjælp af standardskærm (Dräger infinity vista XL).
Alle patienter vil blive induceret med propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg, derefter intuberes patienterne med passende størrelse endotracheal tube volume control ventilation (VCV) 5-7 ml/kg og respirationsfrekvens vil blive justeret til at holde og PaCO2-niveauer mellem 30-35 mmHg ved hjælp af (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anæstesimaskine. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1 MAC med 50 % oxygen i luften, med det mål at holde BIS-målingen mellem (40-60), og atracurium-top-ups på 0,1 mg/kg vil blive givet hvert 30. minut for neuromuskulær blokade. Derefter vil blokeringen blive udført efter generel anæstesi af en sagkyndig anæstesilæge, som er forskellig fra den anæstesilæge, der har givet patienten bedøvelse.
Akselblok
Axillær nerveblokering vil blive induceret med patienten liggende under GA med ultralyd SonoSite M Turbo (USA), scanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 6-13 MHz transducer (L25 x 6-13 MHz lineær array). beskyttes med sterilt dæksel, antiseptisk betadin påføres blokindsprøjtningsstedet, operationsarmen vil blive abduceret med 70 eksternt roteret, og albuen vil blive bøjet til ~90. Inden for aksillærfolden vil sondepositionen blive placeret sagittalt, hvor den er afgrænset af pectoralis major antero-medialt og latissimus dorsi og teres major posteromedial.
Sonden vil blive placeret parallelt med den forreste aksillære fold ved aksillen for at identificere aksillærarterien og for at identificere de hyperekkoiske median-, ulnar- og radiale nerver i forhold til aksillærarterien. Den muskulokutane nerve, som forsyner huden på den laterale side af underarmen, måtte også blokeres. Det findes mellem biceps brachii og coracobrachialis musklerne. Nålen indsættes i planet fra det forreste aspekt og rettet mod det posteriore aspekt af aksillærarterien. Alle fire nerver i aksillærområdet vil blive blokeret. Blokken påføres med en 50 mm bloknål 22 gauge på den kefaliske side af sonden. Den samme mængde lokalbedøvelse vil blive brugt i hver gruppe med 2 mg/kg 0,25 % bupivacain. Gruppe A vil modtage 2 ml saltvandsopløsning i.v efter fuldførelse af blokeringen, Gruppe B vil modtage 0,1 mg/kg dexamethason i.v efter fuldførelse af blokering.
Den tid, der går mellem nålens indtræden i huden og afslutningen af injektionen, betegnes som aksillær blokeringstid. Slutningen af injektionen med lokalbedøvelsesopløsning vil blive betragtet som tid nul for at vurdere blokadens effektivitet. Det kirurgiske indgreb starter efter 15-20 min.
Hvis der er en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk på mere end 20 % af basislinjeværdien efter hudsnit, vil det blive betragtet som blokeringssvigt, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. 1-2 ug/kg intravenøs fentanyl vil blive givet til mislykket blokering. Ved afslutningen af operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Alle patienter vil modtage 15 mg/kg paracetamol IV hver 6. time.
Postoperativ
- Den postoperative smertevurdering i PACU og afdelingen vil blive udført ved hjælp af en (FLACC-score)(APPENDIKS 1)(10). Patienterne vil blive vurderet umiddelbart postoperativt og derefter 1., 4., 8., 12., 24 timer postoperativt. med smertescore på mere end 3\10, vil Pethidin I.V blive givet som rednings-analgetikum (1 mg/kg) efter behov. Tiden til første anmodning om postoperativ analgetikum er defineret som (tidsintervallet fra LA-injektion til første dosis af pethidin-administrering ) vil blive optaget. Den samlede mængde pethidin i de første postoperative 24 timer vil blive beregnet i begge grupper.
- Blokrelaterede komplikationer vil blive registreret såsom mislykket blokering, lokalbedøvelsestoksicitet, vaskulær punktur, paræstesi.
Måleværktøjer
- Patienternes demografiske data vil blive indsamlet; alder, køn, højde, vægt, type og varighed af operationen
- Bloktidsvarighed, kirurgisk procedure, varighed og aksillær blokeringstid.
- Intraoperativ hæmodynamisk (puls, systolisk og diastolisk blodtryk) præ-induktion, post-intubation, post-blok, umiddelbart efter hudincision, hvert 15. minut.
- Postoperative smertevurderinger ved hjælp af (FLACC-score) ved 0 punkt 1 time, 4 timer, 8 timer, 12 timer og ved 24 timer
- Tid til første anmodning om redningspostoperativ analgetikum
- Samlet opioidforbrug i 24 timer postoperativt
- Tourniquet, uanset om det er brugt eller ej, og hvis brugt tid og tryk vil blive registreret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefonnummer: 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Kontakt:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-mail: Abdelmonemadel87@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn både mænd og kvinder
- ASA Klasse I-II
- Alder 4-14 år
- Patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i overekstremiteterne i hånden, håndleddet og albuen distalt i forhold til den cubitale fossa
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- Patienter med tilsyneladende infektion på stedet for kanyleindsættelse.
- Patienter med enhver koagulationsforstyrrelse (blodplader ≤ 50.000 og/eller INR> 1,5)
- Patienter med kendt neuropati eller plexus brachialis skade.
- Patient med kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsstyret aksillær blokering med intravenøs dexamethason
Sonden vil blive placeret parallelt med den forreste aksillære fold ved aksillen for at identificere aksillærarterien og for at identificere de hyperekkoiske median-, ulnar- og radiale nerver i forhold til aksillærarterien.
Den muskulokutane nerve, som forsyner huden på den laterale side af underarmen, måtte også blokeres.
Det findes mellem biceps brachii og coracobrachialis musklerne. Nålen indsættes i planet fra det forreste aspekt og rettet mod det posteriore aspekt af aksillærarterien.
Alle fire nerver i den aksillære region vil blive blokeret, og brug af intravenøs dexamethason som adjuvans til bupivacain til postoperativ analgesi efter sensorisk blokade af axillær brachialis plexus i pædiatriske læger, der gennemgår ortopædiske operationer under albuen.
|
det vil blive givet af en forsker, der bruger 2 mg/kg 0,25 % bupivacain plus 0,1 mg/kg dexamethason intravenøst
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ultralydsstyret aksillær blok
Sonden vil blive placeret parallelt med den forreste aksillære fold ved aksillen for at identificere aksillærarterien og for at identificere den hyperekkoiske median, ulnar og radial nerve i forhold til aksillærarterien.
Den muskulokutane nerve, som forsyner huden på den laterale side af underarmen, måtte også blokeres.
Det findes mellem biceps brachii og coracobrachialis musklerne. Nålen indsættes i planet fra det forreste aspekt og rettet mod det posteriore aspekt af aksillærarterien.
Alle fire nerver i aksillærområdet vil blive blokeret
|
det vil blive givet af en forsker, der bruger 2 mg/kg 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første anmodning om opioidanalgesi
Tidsramme: det vil blive målt i de første 24 timer efter operationen
|
Tid til første anmodning om opioidanalgesi vil være "tidsintervallet mellem LA-injektion og den første anmodning til postoperativ analgesi (første dosis af pethidinindgivelse)" (minutter)
|
det vil blive målt i de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet opioidforbrug 24 timer postoperativt
Tidsramme: Det vil blive målt i de første 24 timer efter operationen
|
Det samlede opioidforbrug vil blive forbrugt i de første 24 timer efter operationen
|
Det vil blive målt i de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- N-53-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Axillær Brachial Plexus Blok
-
Dr. Vishal UppalAfsluttetFedme, Ultralydsstyret Axillary Brachial Plexus BlockCanada
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteUkendtInfraclavicular Brachial Plexus Block
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSkulderartroskopi | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulær nerveblokEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Artroskopi | Intrafascial interscalene Brachial Plexus Block
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret aksillær blokering med intravenøs dexamethason
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater