Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen deksametasonin teho ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon tukoksen analgesian kestoon lapsipotilailla, joille tehdään kyynärpään alapuolella olevia ortopedisia leikkauksia

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Laskimonsisäisen deksametasonin teho ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon tukoksen analgesian kestoon lapsipotilailla, joille tehdään kyynärpään alapuolella olevia ortopedisia leikkauksia: satunnaistettu kontrollikoe

Leikkauksen jälkeinen kipu on yleinen ilmentymä ortopedisilla potilailla, mikä johtuu pääasiassa intraoperatiivisista kudosvaurioista, riittämättömästä intraoperatiivisen kivun arvioinnista ja hoidosta.

Kainalonhermokatkos tarjoaa motorisen ja sensorisen salpauksen mediaani-, säteittäis-, kyynär- ja lihaskudoshaarojen jakautuessa, joten se voidaan suorittaa yläraajojen ortopedisen leikkauksen yhteydessä käsissä, lepo- ja kyynärpääleikkauksessa, joka on distaalisesti kubitaalista kuoppasta. Brachial plexuksen aistinvarainen salpaus perioperatiivinen analgesia johtaa vakaaseen hemodynamiikkaan leikkauksen aikana, tasaisempaan yleisanestesiasta poistumiseen ja alentuneeseen lisäkipulääkkeiden tai peräpuikkojen tarpeeseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Laskimonsisäistä (IV) deksametasonia on käytetty paikallispuudutuksen lisäaineena ääreishermostolohkoissa (PNB) Aikuiset, joilla on vaihteleva teho. Tietojemme mukaan suonensisäisen deksametasonin tehoa bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa kainalopunoksen tukossa lapsilla ei ole tutkittu

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat suonensisäisen deksametasonin lisäämisen bupivakaiiniin kipua lievittävää vaikutusta ultraääniohjatussa kainalokatkoksen yhteydessä lapsilla, joille tehdään yläraajan ortopedisia leikkauksia.

Tavoitteet:

  • Suonensisäisen deksametasonin lisäämisen vaikutuksen määrittäminen analgesian kestoon.
  • Selvittää suonensisäisen deksametasonin lisäämisen vaikutus analgesian laatuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrollikoe on suunniteltu sisältämään (60) potilasta ASA fyysinen tila I-II potilaat, joiden ikä vaihtelee (4) - (14) vuotta ja joille on suunniteltu yläraajojen ortopedinen leikkaus käsissä, ranteessa ja kyynärpäässä, jotka ovat distaalisesti kubitaalista kuoppasta.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan joko:

Ryhmä A: Kainalokkaus, jossa on 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia. (n = 30) Ryhmä B: Kainalon salpaus, jossa 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia plus 0,1 mg/kg deksametasonia suonensisäisesti: (n = 30)

Kaikki lapset nukutetaan Kairon yliopiston Abu El-Reeshin lastensairaalan lasten anestesiayksikön paikallisen käytännön mukaisesti. Kaikki lapset paastoavat 6 tuntia, lukuun ottamatta suullisia kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen leikkausta. Potilaat saapuvat tuntia ennen leikkausta valmisteluhuoneeseen ennen leikkausta tehtävään tarkastukseen sekä heidän ikänsä ja painonsa kirjataan. Esilääkitetty lihaksensisäisellä injektiolla atropiinia 0,02 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg ennen suonensisäisen kanyylin asettamista. Leikkaussaliin saavuttuaan syke (HR), happisaturaatio ja ei-invasiivinen verenpaine tallennetaan jatkuvasti , käyttämällä tavallista näyttöä (Dräger infinity vista XL).

Kaikki potilaat indusoidaan propofolilla 2 mg/kg, atrakuriumilla 0,5 mg/kg ja fentanyylillä 1 µg/kg, minkä jälkeen potilaat intuboidaan sopivan kokoisella endotrakeaaliputken tilavuudensäätöventilaatiolla (VCV) 5-7 ml/kg ja hengitystiheydellä. säädetään pitämään ja PaCO2-tasot välillä 30-35 mmHg käyttämällä (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesiakonetta. Anestesiaa ylläpidetään isoflurane 1 MAC:lla, jossa on 50 % happea ilmassa, tavoitteena pitää BIS-mittaus välillä (40-60), ja atrakuriumin lisäyksiä 0,1 mg/kg annetaan 30 minuutin välein hermo-lihassalpauksen vuoksi. Sitten lohkon suorittaa yleisanestesian jälkeen asiantuntijaanestesiologi, joka on eri kuin potilaalle anestesian antanut anestesiologi.

Kainalon lohko

Kainalohermokatkos indusoidaan potilaan ollessa selällään GA:n alla ultraäänellä SonoSite M Turbo (USA), skannausanturi on lineaarinen monitaajuinen 6-13 MHz anturi (L25 x 6-13 MHz lineaarinen ryhmä). suojattava steriilillä suojalla, antiseptistä betadiinia levitetään pistoskohtaan, leikkausvartta kaapataan 70 ulkoisesti käännettynä ja kyynärpää taivutetaan ~90 asteeseen. Kainalon ryppyssä koettimen asento sijoitetaan sagittaaliseen, missä sitä rajoittaa rintalihas suuri antero-mediaalisesti ja latissimus dorsi ja teres major posteromedial.

Koetin sijoitetaan kainalossa olevan anteriorisen kainalolaskoksen suuntaisesti kainalovaltimon tunnistamiseksi ja hyperkaikuisten mediaani-, kyynär- ja säteittäisten hermojen tunnistamiseksi suhteessa kainalovaltimoon. Myös kyynärvarren lateraalisen puolen ihoa syöttävä lihas-kutaaninen hermo jouduttiin tukkimaan. Se löytyy hauis brachii- ja coracobrachialis-lihasten väliltä. Neula työnnetään tasoon etupuolelta ja suunnataan kainalovaltimon takaosaa kohti. Kaikki neljä kainaloalueen hermoa tukkeutuvat. Lohko asetetaan 50 mm:n lohkoneulalla 22 gauge anturin pään puolelle. Sama määrä paikallispuudutusainetta käytetään kussakin ryhmässä 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinin kanssa. Ryhmä A saa 2 ml suolaliuosta suonensisäisesti lohkon päätyttyä, ryhmä B saa 0,1 mg/kg deksametasonia i.v.

Aikaa, joka kuluu neulan ihoon työntämisen ja injektion päättymisen välillä, kutsutaan kainaloblokaajaksi. Paikallispuudutusliuoksen injektion loppua pidetään nolla-ajana eston tehokkuuden arvioinnissa. Leikkaus aloitetaan 15-20 minuutin kuluttua.

Jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa yli 20 % perusarvosta ihon viillon jälkeen, sitä pidetään lohkon epäonnistumisena ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Epäonnistunut estoon annetaan 1-2 ug/kg suonensisäistä fentanyyliä. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus antagonisoidaan IV neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Kaikki potilaat saavat 15 mg/kg parasetamolia IV 6 tunnin välein.

Leikkauksen jälkeinen

  1. Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi PACU:ssa ja osastolla suoritetaan käyttämällä (FLACC-pistemäärää) (LIITE 1) (10). Potilaat arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 1., 4., 8., 12., 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. jos kipupistemäärä on yli 3\10, Petidiini IV annetaan pelastuskipulääkkeenä (1 mg/kg) tarvittaessa. Aika ensimmäiseen postoperatiivisen analgeetin pyyntöön määritellään seuraavasti: (aikaväli LA-ruiskeesta ensimmäiseen petidiiniannokseen ) tallennetaan. Petidiinin kokonaismäärä ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana lasketaan molemmissa ryhmissä.
  2. Estoon liittyvät komplikaatiot, kuten epäonnistunut salpaus, paikallispuudutustoksisuus, verisuonipunktio, parestesia, kirjataan.

Mittaustyökalut

  1. Potilaiden demografisia tietoja kerätään; ikä, sukupuoli, pituus, paino, leikkauksen tyyppi ja kesto
  2. Lohkon kesto, kirurginen toimenpide, kesto ja kainalolohkon suoritusaika.
  3. Intraoperatiivinen hemodynaaminen (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine) pre-induktio, postintubaatio, post-leikkaus, välittömästi ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein.
  4. Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit käyttäen (FLACC-pisteitä) 0 pisteessä 1 h, 4 h, 8 h, 12 h ja 24 h
  5. Aika pyytää ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeistä analgeettia
  6. Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
  7. Tourniquet onko käytetty vai ei, ja jos käytetty, aika ja paine kirjataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Kasr Alainy, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli sekä miehillä että naisilla
  2. ASA luokka I-II
  3. Ikä 4-14 vuotta
  4. Potilaat, jotka ovat menossa yläraajojen ortopediseen leikkaukseen kädessä, ranteessa ja kyynärpäässä, jotka ovat distaalisesti kubitaalista kuoppasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempien kieltäytyminen.
  2. Potilaat, joilla on ilmeinen infektio neulan työntökohdassa.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa hyytymishäiriö (verihiutaleet ≤ 50 000 ja/tai INR> 1,5)
  4. Potilaat, joilla on tunnettu neuropatia tai brachial plexus -vaurio.
  5. Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä paikallispuudutusaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu kainalosalpa suonensisäisellä deksametasonilla
Koetin sijoitetaan kainalossa olevan anteriorisen kainalolaskoksen suuntaisesti kainalovaltimon tunnistamiseksi ja hyperkaikuisten mediaani-, kyynär- ja säteittäisten hermojen tunnistamiseksi suhteessa kainalovaltimoon. Myös kyynärvarren lateraalisen puolen ihoa syöttävä lihas-kutaaninen hermo jouduttiin tukkimaan. Se löytyy hauis brachii- ja coracobrachialis-lihasten väliltä. Neula työnnetään tasoon etupuolelta ja suunnataan kainalovaltimon takaosaa kohti. Kaikki neljä kainaloalueen hermoa tukkeutuvat, ja suonensisäistä deksametasonia käytetään bupivakaiinin adjuvanttina postoperatiivisessa analgesiassa kainalopunoksen sensorisen salpauksen jälkeen lapsilla, joille tehdään kyynärpään alapuolella olevia ortopedisia leikkauksia.
sen antaa yksi tutkija käyttäen 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia plus 0,1 mg/kg deksametasonia suonensisäisesti
Muut nimet:
  • ääreishermon salpaus deksametasonilla
  • bupivakaiini ja deksametasoni laskimoon
PLACEBO_COMPARATOR: Ultraääniohjattu kainalolohko
Koetin sijoitetaan kainalossa olevan anteriorisen kainalolaskoksen kanssa samansuuntaiseksi kainalovaltimon tunnistamiseksi ja hyperechoic mediaani-, kyynär- ja säteittäishermon tunnistamiseksi suhteessa kainalovaltimoon. Myös kyynärvarren lateraalisen puolen ihoa syöttävä lihas-kutaaninen hermo jouduttiin tukkimaan. Se löytyy hauis brachii- ja coracobrachialis-lihasten väliltä. Neula työnnetään tasoon etupuolelta ja suunnataan kainalovaltimon takaosaa kohti. Kaikki neljä kainaloalueen hermoa tukkeutuvat
sen antaa yksi tutkija käyttäen 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • perifeerinen hermotukos
  • vain bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tehdä ensimmäinen opioidianalgesiapyyntö
Aikaikkuna: se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen opioidianalgesiapyyntöön on "aikaväli LA-injektion ja ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön välillä (ensimmäinen petidiiniannos)" (minuutit)
se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus kuluu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa