- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466500
Laskimonsisäisen deksametasonin teho ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon tukoksen analgesian kestoon lapsipotilailla, joille tehdään kyynärpään alapuolella olevia ortopedisia leikkauksia
Laskimonsisäisen deksametasonin teho ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon tukoksen analgesian kestoon lapsipotilailla, joille tehdään kyynärpään alapuolella olevia ortopedisia leikkauksia: satunnaistettu kontrollikoe
Leikkauksen jälkeinen kipu on yleinen ilmentymä ortopedisilla potilailla, mikä johtuu pääasiassa intraoperatiivisista kudosvaurioista, riittämättömästä intraoperatiivisen kivun arvioinnista ja hoidosta.
Kainalonhermokatkos tarjoaa motorisen ja sensorisen salpauksen mediaani-, säteittäis-, kyynär- ja lihaskudoshaarojen jakautuessa, joten se voidaan suorittaa yläraajojen ortopedisen leikkauksen yhteydessä käsissä, lepo- ja kyynärpääleikkauksessa, joka on distaalisesti kubitaalista kuoppasta. Brachial plexuksen aistinvarainen salpaus perioperatiivinen analgesia johtaa vakaaseen hemodynamiikkaan leikkauksen aikana, tasaisempaan yleisanestesiasta poistumiseen ja alentuneeseen lisäkipulääkkeiden tai peräpuikkojen tarpeeseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Laskimonsisäistä (IV) deksametasonia on käytetty paikallispuudutuksen lisäaineena ääreishermostolohkoissa (PNB) Aikuiset, joilla on vaihteleva teho. Tietojemme mukaan suonensisäisen deksametasonin tehoa bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa kainalopunoksen tukossa lapsilla ei ole tutkittu
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat suonensisäisen deksametasonin lisäämisen bupivakaiiniin kipua lievittävää vaikutusta ultraääniohjatussa kainalokatkoksen yhteydessä lapsilla, joille tehdään yläraajan ortopedisia leikkauksia.
Tavoitteet:
- Suonensisäisen deksametasonin lisäämisen vaikutuksen määrittäminen analgesian kestoon.
- Selvittää suonensisäisen deksametasonin lisäämisen vaikutus analgesian laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollikoe on suunniteltu sisältämään (60) potilasta ASA fyysinen tila I-II potilaat, joiden ikä vaihtelee (4) - (14) vuotta ja joille on suunniteltu yläraajojen ortopedinen leikkaus käsissä, ranteessa ja kyynärpäässä, jotka ovat distaalisesti kubitaalista kuoppasta.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
Ryhmä A: Kainalokkaus, jossa on 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia. (n = 30) Ryhmä B: Kainalon salpaus, jossa 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia plus 0,1 mg/kg deksametasonia suonensisäisesti: (n = 30)
Kaikki lapset nukutetaan Kairon yliopiston Abu El-Reeshin lastensairaalan lasten anestesiayksikön paikallisen käytännön mukaisesti. Kaikki lapset paastoavat 6 tuntia, lukuun ottamatta suullisia kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen leikkausta. Potilaat saapuvat tuntia ennen leikkausta valmisteluhuoneeseen ennen leikkausta tehtävään tarkastukseen sekä heidän ikänsä ja painonsa kirjataan. Esilääkitetty lihaksensisäisellä injektiolla atropiinia 0,02 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg ennen suonensisäisen kanyylin asettamista. Leikkaussaliin saavuttuaan syke (HR), happisaturaatio ja ei-invasiivinen verenpaine tallennetaan jatkuvasti , käyttämällä tavallista näyttöä (Dräger infinity vista XL).
Kaikki potilaat indusoidaan propofolilla 2 mg/kg, atrakuriumilla 0,5 mg/kg ja fentanyylillä 1 µg/kg, minkä jälkeen potilaat intuboidaan sopivan kokoisella endotrakeaaliputken tilavuudensäätöventilaatiolla (VCV) 5-7 ml/kg ja hengitystiheydellä. säädetään pitämään ja PaCO2-tasot välillä 30-35 mmHg käyttämällä (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesiakonetta. Anestesiaa ylläpidetään isoflurane 1 MAC:lla, jossa on 50 % happea ilmassa, tavoitteena pitää BIS-mittaus välillä (40-60), ja atrakuriumin lisäyksiä 0,1 mg/kg annetaan 30 minuutin välein hermo-lihassalpauksen vuoksi. Sitten lohkon suorittaa yleisanestesian jälkeen asiantuntijaanestesiologi, joka on eri kuin potilaalle anestesian antanut anestesiologi.
Kainalon lohko
Kainalohermokatkos indusoidaan potilaan ollessa selällään GA:n alla ultraäänellä SonoSite M Turbo (USA), skannausanturi on lineaarinen monitaajuinen 6-13 MHz anturi (L25 x 6-13 MHz lineaarinen ryhmä). suojattava steriilillä suojalla, antiseptistä betadiinia levitetään pistoskohtaan, leikkausvartta kaapataan 70 ulkoisesti käännettynä ja kyynärpää taivutetaan ~90 asteeseen. Kainalon ryppyssä koettimen asento sijoitetaan sagittaaliseen, missä sitä rajoittaa rintalihas suuri antero-mediaalisesti ja latissimus dorsi ja teres major posteromedial.
Koetin sijoitetaan kainalossa olevan anteriorisen kainalolaskoksen suuntaisesti kainalovaltimon tunnistamiseksi ja hyperkaikuisten mediaani-, kyynär- ja säteittäisten hermojen tunnistamiseksi suhteessa kainalovaltimoon. Myös kyynärvarren lateraalisen puolen ihoa syöttävä lihas-kutaaninen hermo jouduttiin tukkimaan. Se löytyy hauis brachii- ja coracobrachialis-lihasten väliltä. Neula työnnetään tasoon etupuolelta ja suunnataan kainalovaltimon takaosaa kohti. Kaikki neljä kainaloalueen hermoa tukkeutuvat. Lohko asetetaan 50 mm:n lohkoneulalla 22 gauge anturin pään puolelle. Sama määrä paikallispuudutusainetta käytetään kussakin ryhmässä 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinin kanssa. Ryhmä A saa 2 ml suolaliuosta suonensisäisesti lohkon päätyttyä, ryhmä B saa 0,1 mg/kg deksametasonia i.v.
Aikaa, joka kuluu neulan ihoon työntämisen ja injektion päättymisen välillä, kutsutaan kainaloblokaajaksi. Paikallispuudutusliuoksen injektion loppua pidetään nolla-ajana eston tehokkuuden arvioinnissa. Leikkaus aloitetaan 15-20 minuutin kuluttua.
Jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa yli 20 % perusarvosta ihon viillon jälkeen, sitä pidetään lohkon epäonnistumisena ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Epäonnistunut estoon annetaan 1-2 ug/kg suonensisäistä fentanyyliä. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus antagonisoidaan IV neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Kaikki potilaat saavat 15 mg/kg parasetamolia IV 6 tunnin välein.
Leikkauksen jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi PACU:ssa ja osastolla suoritetaan käyttämällä (FLACC-pistemäärää) (LIITE 1) (10). Potilaat arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 1., 4., 8., 12., 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. jos kipupistemäärä on yli 3\10, Petidiini IV annetaan pelastuskipulääkkeenä (1 mg/kg) tarvittaessa. Aika ensimmäiseen postoperatiivisen analgeetin pyyntöön määritellään seuraavasti: (aikaväli LA-ruiskeesta ensimmäiseen petidiiniannokseen ) tallennetaan. Petidiinin kokonaismäärä ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana lasketaan molemmissa ryhmissä.
- Estoon liittyvät komplikaatiot, kuten epäonnistunut salpaus, paikallispuudutustoksisuus, verisuonipunktio, parestesia, kirjataan.
Mittaustyökalut
- Potilaiden demografisia tietoja kerätään; ikä, sukupuoli, pituus, paino, leikkauksen tyyppi ja kesto
- Lohkon kesto, kirurginen toimenpide, kesto ja kainalolohkon suoritusaika.
- Intraoperatiivinen hemodynaaminen (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine) pre-induktio, postintubaatio, post-leikkaus, välittömästi ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein.
- Leikkauksen jälkeiset kivunarvioinnit käyttäen (FLACC-pisteitä) 0 pisteessä 1 h, 4 h, 8 h, 12 h ja 24 h
- Aika pyytää ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeistä analgeettia
- Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
- Tourniquet onko käytetty vai ei, ja jos käytetty, aika ja paine kirjataan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelmoneim adel, lecturer
- Puhelinnumero: 01004392046
- Sähköposti: Abdelmonemadel87@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelmoneim adel, lecturer
- Puhelinnumero: 202 01004392046
- Sähköposti: Abdelmonemadel87@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli sekä miehillä että naisilla
- ASA luokka I-II
- Ikä 4-14 vuotta
- Potilaat, jotka ovat menossa yläraajojen ortopediseen leikkaukseen kädessä, ranteessa ja kyynärpäässä, jotka ovat distaalisesti kubitaalista kuoppasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on ilmeinen infektio neulan työntökohdassa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hyytymishäiriö (verihiutaleet ≤ 50 000 ja/tai INR> 1,5)
- Potilaat, joilla on tunnettu neuropatia tai brachial plexus -vaurio.
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä paikallispuudutusaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu kainalosalpa suonensisäisellä deksametasonilla
Koetin sijoitetaan kainalossa olevan anteriorisen kainalolaskoksen suuntaisesti kainalovaltimon tunnistamiseksi ja hyperkaikuisten mediaani-, kyynär- ja säteittäisten hermojen tunnistamiseksi suhteessa kainalovaltimoon.
Myös kyynärvarren lateraalisen puolen ihoa syöttävä lihas-kutaaninen hermo jouduttiin tukkimaan.
Se löytyy hauis brachii- ja coracobrachialis-lihasten väliltä. Neula työnnetään tasoon etupuolelta ja suunnataan kainalovaltimon takaosaa kohti.
Kaikki neljä kainaloalueen hermoa tukkeutuvat, ja suonensisäistä deksametasonia käytetään bupivakaiinin adjuvanttina postoperatiivisessa analgesiassa kainalopunoksen sensorisen salpauksen jälkeen lapsilla, joille tehdään kyynärpään alapuolella olevia ortopedisia leikkauksia.
|
sen antaa yksi tutkija käyttäen 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia plus 0,1 mg/kg deksametasonia suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ultraääniohjattu kainalolohko
Koetin sijoitetaan kainalossa olevan anteriorisen kainalolaskoksen kanssa samansuuntaiseksi kainalovaltimon tunnistamiseksi ja hyperechoic mediaani-, kyynär- ja säteittäishermon tunnistamiseksi suhteessa kainalovaltimoon.
Myös kyynärvarren lateraalisen puolen ihoa syöttävä lihas-kutaaninen hermo jouduttiin tukkimaan.
Se löytyy hauis brachii- ja coracobrachialis-lihasten väliltä. Neula työnnetään tasoon etupuolelta ja suunnataan kainalovaltimon takaosaa kohti.
Kaikki neljä kainaloalueen hermoa tukkeutuvat
|
sen antaa yksi tutkija käyttäen 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehdä ensimmäinen opioidianalgesiapyyntö
Aikaikkuna: se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen opioidianalgesiapyyntöön on "aikaväli LA-injektion ja ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön välillä (ensimmäinen petidiiniannos)" (minuutit)
|
se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus kuluu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-53-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .