RDS MultiSense® SpO2 キャリブレーション
2024年12月16日 更新者：Rhythm Diagnostic Systems
データは、MultiSense® パルスオキシメトリ システムを使用して、70 ～ 100% の範囲で動きのない状態で収集されます。
以前に動脈血 CO-Oximetry と関連付けられた Clinimark 参照システムが比較の基礎となります。
色素沈着が明るいものから暗いものまで、少なくとも6人が暗い色素沈着の被験者（Fitzpatrick 5-6）を含む、最低15人から最大50人の健康な成人被験者が研究に登録されます。 ISO 80601-2-61 およびパルスオキシメータに関する FDA のガイダンス (2013 年 3 月 4 日) によって定義された研究デザイン要件を満たしています。
SpO2 データは、動きのない状態で評価されます。
SpO2 データは、誘導された低酸素レベルの安定したステップ プラトーの間に評価されます。
治験デバイスは、被験者の胸部に配置されます（背中上部にパッチ、右胸部に外部電極）。
同時データ収集は、参照システムとテスト中のシステムに対してセットアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
- 対象は18～50歳
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
- -被験者は非喫煙者であるか、研究前2日以内に喫煙していません。
- あらゆる人種の男性または女性
- 被験者の人口統計には、皮膚の色素沈着の範囲が含まれ、少なくとも 3 人の濃い色素沈着の被験者または被験者プールの 15% のいずれか大きい方が含まれます。
除外基準:
- -被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
- 循環障害、損傷、または指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨またはその他のセンサー部位の物理的奇形、光路内の刺青により、研究に必要な部位をテストする能力が制限される。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
- 妊娠中、妊娠を希望している女性（妊娠の可能性がないことが判明していない限り、尿妊娠検査で陽性と確認されたもの）
- 過去 2 日間に COHb レベルが 3% を超える喫煙者で、Masimo Radical 7 (Rainbow) で評価した場合
- -既知の呼吸器疾患のある被験者（自己申告）
- -既知の心臓または心血管の状態（血圧およびECGレビューを除く自己申告）またはペースメーカーや自動除細動器などの埋め込み型アクティブ医療機器を使用している被験者
- 健康評価フォームで特定された自己報告の健康状態 (自己報告)
- -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤、ラテックスまたはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）
- テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。
- 胸部または他の検査部位を剃るのを嫌がる
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：制御された低酸素症 - 健康なボランティア
明るい色から暗い色までの色素沈着の男性と女性の被験者
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生理学的パラメータの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MultiSense® システムによって提供される動脈血飽和度 (SpO2) の測定値の品質を、参照パルス オキシメトリ システムで行われた測定値と比較した精度の決定。
時間枠：デバイスの配置からデバイスの取り外しまで、最大 3 時間で評価
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精度は、参照標準に対する平均値の 3.5% 未満の平均測定変動として定義されます。
以前にリファレンス CO オキシメトリと比較されたリファレンス パルス オキシメトリ システムが、比較の基礎として使用されます。
研究集団には、15〜50人の被験者が含まれます。
分析用のデータは、70 ～ 100% の範囲で均等に分散されます。
コントロールオキシメータによって不安定であると識別されない限り、すべてのデータが分析に使用されます。
不安定であることが判明したデータは、比較分析の前に削除されます。
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デバイスの配置からデバイスの取り外しまで、最大 3 時間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年3月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。