Kalibrace RDS MultiSense® SpO2
16. prosince 2024 aktualizováno: Rhythm Diagnostic Systems
Data budou shromažďována pomocí pulzního oxymetrického systému MultiSense® během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 %.
Základem pro srovnání bude referenční systém Clinimark, který byl dříve korelován s CO-oxymetrií arteriální krve.
Do studie bude zařazeno minimálně patnáct (15) až padesát (50) zdravých dospělých jedinců s pigmentací od světlé po tmavou, přičemž alespoň šest (6) jedinců s tmavou pigmentací (Fitzpatrick 5-6) bude splňují požadavky na návrh studie definované normou ISO 80601-2-61 a směrnicí FDA pro pulzní oxymetry (4. března 2013).
Data SpO2 budou vyhodnocena za podmínek bez pohybu.
Data SpO2 budou vyhodnocena během stabilních stupňovitých plató indukovaných hypoxických hladin.
Vyšetřovací zařízení bude umístěno na hrudník subjektů (náplast na horní části zad a externí elektroda na pravý prsní sval).
Simultánní sběr dat bude nastaven pro referenční a testované systémy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku 18 až 50 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií.
- Muž nebo žena jakékoli rasy
- Demografie subjektu zahrnuje řadu pigmentací kůže, včetně alespoň 3 tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, tetování v optické dráze, které by omezovalo možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
- Těhotné ženy, které se snaží otěhotnět (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči, pokud není známo, že subjekt nemůže otěhotnět)
- Subjekty, které kouřily v posledních 2 dnech s hladinami COHb > 3 %, jak bylo hodnoceno pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Subjekty se známými respiračními onemocněními (sami hlášeni)
- Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními (sami hlášenými, kromě kontroly krevního tlaku a EKG) nebo s implantovatelným aktivním zdravotnickým zařízením, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor
- Zdravotní stavy, které si sami nahlásili, jak jsou uvedeny ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu (sebe hlásí)
- Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic.
- Neochota nechat si oholit hrudník nebo jiné testovací místo
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolovaná hypoxie – Zdravý dobrovolník
Mužské a ženské subjekty, v rozsahu pigmentace od světlé po tmavou
|
Měření fyziologických parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení kvality měření saturace arteriální krve (SpO2) poskytované systémem MultiSense® ve srovnání s měřeními provedenými referenčním systémem pulzní oxymetrie z hlediska přesnosti.
Časové okno: od umístění zařízení po odstranění zařízení, hodnoceno do 3 hodin
|
Přesnost je definována jako průměrná odchylka měření menší než 3,5 % střední hodnoty vzhledem k referenčnímu standardu.
Jako základ pro srovnání budou použity referenční systémy pulzní oxymetrie, dříve srovnávané s referenční CO-oxymetrií.
Studijní populace bude zahrnovat 15 až 50 subjektů.
Data pro analýzu budou rovnoměrně rozložena v rozsahu 70-100 %.
Všechna data budou použita pro analýzu, pokud nebudou kontrolním oxymetrem identifikována jako nestabilní.
Data, která budou shledána nestabilními, budou před srovnávací analýzou odstraněna.
|
od umístění zařízení po odstranění zařízení, hodnoceno do 3 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR 2022-465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .