Calibrazione RDS MultiSense® SpO2
16 dicembre 2024 aggiornato da: Rhythm Diagnostic Systems
I dati saranno raccolti con il sistema di pulsossimetria MultiSense® in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100%.
Un sistema di riferimento Clinimark, precedentemente correlato alla CO-ossimetria del sangue arterioso, sarà la base di confronto.
Un minimo di quindici (15) fino a cinquanta (50) soggetti adulti sani, con pigmentazione variabile da chiara a scura, con almeno sei (6) soggetti con pigmentazione scura (Fitzpatrick 5-6), saranno arruolati nello studio per soddisfare i requisiti di progettazione dello studio definiti dalla norma ISO 80601-2-61 e dalla Guida della FDA per i pulsossimetri (4 marzo 2013).
I dati SpO2 saranno valutati in condizioni di assenza di movimento.
I dati di SpO2 saranno valutati durante i plateau stabili dei livelli ipossici indotti.
Il dispositivo sperimentale verrà posizionato sul torace dei soggetti (cerotto sulla parte superiore della schiena ed elettrodo esterno sul pettorale destro).
Verrà predisposta una raccolta dati simultanea per il riferimento e per i sistemi in prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.
- Maschio o femmina di qualsiasi razza
- I dati demografici dei soggetti includono una gamma di pigmentazioni della pelle, inclusi almeno 3 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
- Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti del sensore, tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
- Donne in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta (confermato da test di gravidanza sulle urine positivo a meno che il soggetto non sia noto per essere potenzialmente fertile)
- Soggetti che hanno fumato negli ultimi 2 giorni con livelli di COHb >3% valutati con un Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Soggetti con patologie respiratorie note (autodichiarati)
- Soggetti con patologie cardiache o cardiovascolari note (autoriferite, ad eccezione della revisione della pressione sanguigna e dell'ECG) o con un dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico
- Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute (autodichiarato)
- Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori per pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati)
- Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test.
- Riluttanza a farsi rasare il torace o altro sito di test
- Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ipossia controllata - Volontario sano
Soggetti maschili e femminili, con pigmentazione che va dal chiaro allo scuro
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Misurazione dei parametri fisiologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della qualità delle misurazioni della saturazione del sangue arterioso (SpO2) fornite dal sistema MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con un sistema di pulsossimetria di riferimento, in termini di accuratezza.
Lasso di tempo: dal posizionamento del dispositivo alla rimozione del dispositivo, valutato fino a 3 ore
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L'accuratezza è definita come una variazione media della misura inferiore al 3,5% del valore medio rispetto allo standard di riferimento.
I sistemi di pulsossimetria di riferimento, precedentemente confrontati con la CO-ossimetria di riferimento, saranno utilizzati come base per il confronto.
La popolazione dello studio includerà da 15 a 50 soggetti.
I dati per l'analisi saranno equamente distribuiti nell'intervallo 70-100%.
Tutti i dati verranno utilizzati per l'analisi a meno che non vengano identificati come instabili dall'ossimetro di controllo.
I dati ritenuti instabili verranno rimossi prima dell'analisi comparativa.
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dal posizionamento del dispositivo alla rimozione del dispositivo, valutato fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR 2022-465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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