RDS MultiSense® SpO2-kalibrering
16. december 2024 opdateret af: Rhythm Diagnostic Systems
Data vil blive indsamlet med MultiSense® pulsoximetri-systemet under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 %.
Et Clinimark referencesystem, tidligere korreleret til arteriel blod CO-Oximetri vil være grundlaget for sammenligning.
Mindst femten (15) op til halvtreds (50) raske voksne forsøgspersoner, varierende i pigmentering fra lys til mørk, med mindst seks (6) forsøgspersoner med mørk pigmentering (Fitzpatrick 5-6), vil blive tilmeldt undersøgelsen til opfylde undersøgelsesdesignkravene defineret af ISO 80601-2-61 og af FDA's Guidance for Pulse Oximetre (4. marts 2013).
SpO2-data vil blive evalueret under ikke-bevægelsesforhold.
SpO2-data vil blive evalueret under stabile trinplateauer af inducerede hypoxiske niveauer.
Undersøgelsesanordningen vil blive placeret på forsøgspersonernes thorax (plaster på den øvre ryg og ekstern elektrode på højre pectoral).
Der vil blive opsat samtidig dataindsamling for referencen og de testede systemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Emnet er i alderen 18 til 50 år
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
- Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen.
- Mand eller kvinde af enhver race
- Emnets demografi omfatter en række hudpigmenteringer, herunder mindst 3 mørkt pigmenterede emner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst.
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, tatovering i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
- Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide, (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre forsøgspersonen vides ikke at være i den fødedygtige alder)
- Forsøgspersoner, der har røget inden for de sidste 2 dage med COHb-niveauer >3 % vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande (selvrapporteret)
- Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang) eller med en implanterbar aktiv medicinsk enhed såsom pacemaker eller automatisk defibrillator
- Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)
- Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
- Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre.
- Uvilje til at få barberet bryst eller andet teststed
- Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolleret hypoxi - sund frivillig
Mandlige og kvindelige motiver, der spænder i pigmentering fra lys til mørk
|
Måling af fysiologiske parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af kvaliteten af målinger af arteriel blodmætning (SpO2) leveret af MultiSense®-systemet sammenlignet med målinger foretaget med et referencepulsoximetrisystem, hvad angår nøjagtighed.
Tidsramme: fra placering af enheden til fjernelse af enheden, vurderet i op til 3 timer
|
Nøjagtighed er defineret som en gennemsnitlig målevariation på mindre end 3,5 % af middelværdien i forhold til referencestandarden.
Referencepulsoximetrisystemer, tidligere sammenlignet med reference-CO-oximetri, vil blive brugt som sammenligningsgrundlag.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 15 til 50 forsøgspersoner.
Dataene til analyse vil være ligeligt fordelt over intervallet 70-100%.
Alle data vil blive brugt til analysen, medmindre de identificeres som ustabile af kontroloximeteret.
Data, der viser sig at være ustabile, vil blive fjernet før den sammenlignende analyse.
|
fra placering af enheden til fjernelse af enheden, vurderet i op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2022-465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .