RDS MultiSense® SpO2 -kalibrointi
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rhythm Diagnostic Systems
Tiedot kerätään MultiSense®-pulssioksimetrijärjestelmällä liikkumattomissa olosuhteissa 70-100 %.
Clinimark-viitejärjestelmä, joka on aiemmin korreloitu valtimoveren CO-oksimetriaan, on vertailun perusta.
Vähintään viisitoista (15) - viisikymmentä (50) tervettä aikuista koehenkilöä, joiden pigmentaatio vaihtelee vaaleasta tummaan, ja vähintään kuudella (6) tummalla pigmentaatiolla (Fitzpatrick 5-6) otetaan mukaan tutkimukseen. täyttävät ISO 80601-2-61 -standardin ja FDA:n Pulse Oximeters -oppaan (4. maaliskuuta 2013) määrittelemät tutkimuksen suunnitteluvaatimukset.
SpO2-tiedot arvioidaan liikkumattomissa olosuhteissa.
SpO2-tiedot arvioidaan indusoituneiden hypoksitasojen stabiilien askeltasanteiden aikana.
Tutkimuslaite sijoitetaan koehenkilön rintakehään (lappu yläselkään ja ulkoinen elektrodi oikeaan rintakehään).
Referenssille ja testattaville järjestelmille luodaan samanaikainen tiedonkeruu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on 18-50-vuotias
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
- Kohderyhmän demografiset tiedot sisältävät useita ihon pigmentaatioita, mukaan lukien vähintään 3 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % kohderyhmästä sen mukaan, kumpi on suurempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Verenkiertohäiriö, sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden sensorikohtien vamma tai fyysinen epämuodostuma, optisen polun tatuointi, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi (vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä, ellei tutkittavan tiedetä olevan hedelmällisessä iässä)
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet viimeisen 2 päivän aikana COHb-tasoilla > 3 % Masimo Radical 7:llä (Rainbow) arvioituna
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia (itseraportoitu)
- Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia (itse raportoitu, paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkistus) tai joilla on implantoitava aktiivinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori
- Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu)
- Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille (itseraportoitu)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista.
- Haluttomuus ajella rintakehää tai muuta testipaikkaa
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hallittu hypoksia - Terve vapaaehtoinen
Miehet ja naiset, joiden pigmentti vaihtelee vaaleasta tummaan
|
Fysiologisten parametrien mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MultiSense®-järjestelmän toimittamien valtimoveren saturaatiomittausten (SpO2) laadun määrittäminen verrattuna referenssipulssioksimetrijärjestelmällä tehtyihin mittauksiin tarkkuuden suhteen.
Aikaikkuna: laitteen sijoittamisesta laitteen poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
|
Tarkkuus määritellään keskimääräiseksi mittausvaihteluksi, joka on alle 3,5 % vertailustandardin keskiarvosta.
Vertailuperusteena käytetään referenssipulssioksimetriajärjestelmiä, joita on aiemmin verrattu referenssi-CO-oksimetriaan.
Tutkimusjoukossa on 15-50 tutkittavaa.
Analyysitiedot jakautuvat tasaisesti 70-100 %:n alueelle.
Kaikkia tietoja käytetään analyysiin, ellei kontrollioksimetri tunnista niitä epävakaiksi.
Epävakaaksi todetut tiedot poistetaan ennen vertailevaa analyysiä.
|
laitteen sijoittamisesta laitteen poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2022-465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .