RDS MultiSense® SpO2-Kalibrierung
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Rhythm Diagnostic Systems
Daten werden mit dem MultiSense®-Pulsoximetriesystem während Nichtbewegungsbedingungen über einen Bereich von 70–100 % erfasst.
Als Vergleichsbasis dient ein Clinimark-Referenzsystem, das zuvor mit der arteriellen Blut-CO-Oxymetrie korreliert wurde.
Mindestens fünfzehn (15) bis fünfzig (50) gesunde erwachsene Probanden mit einer Pigmentierung von hell bis dunkel, mit mindestens sechs (6) Probanden mit dunkler Pigmentierung (Fitzpatrick 5-6), werden in die Studie aufgenommen erfüllen die Anforderungen an das Studiendesign gemäß ISO 80601-2-61 und der FDA-Richtlinie für Pulsoximeter (4. März 2013).
SpO2-Daten werden bei Nichtbewegungsbedingungen ausgewertet.
SpO2-Daten werden während stabiler Stufenplateaus induzierter hypoxischer Werte ausgewertet.
Das Prüfgerät wird auf dem Brustkorb der Probanden platziert (Pflaster auf dem oberen Rücken und externe Elektrode auf der rechten Brust).
Eine gleichzeitige Datenerfassung wird für die Referenz und die zu testenden Systeme eingerichtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.
- Männlich oder weiblich jeder Rasse
- Die demografischen Daten der Probanden umfassen eine Reihe von Hautpigmentierungen, darunter mindestens 3 dunkel pigmentierte Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
- Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, Tätowierung im Strahlengang, die die Möglichkeit einschränken würde, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
- Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, es sei denn, das Subjekt ist bekanntermaßen nicht gebärfähig)
- Probanden, die in den letzten 2 Tagen mit COHb-Werten > 3 % geraucht haben, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen (Selbstauskunft)
- Patienten mit bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (selbst berichtet, mit Ausnahme von Blutdruck- und EKG-Überprüfung) oder mit einem implantierbaren aktiven medizinischen Gerät wie einem Herzschrittmacher oder automatischen Defibrillator
- Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet)
- Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Selbstauskunft)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen.
- Unwilligkeit, die Brust oder andere Teststellen rasieren zu lassen
- Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollierte Hypoxie – Gesunder Proband
Männliche und weibliche Probanden, deren Pigmentierung von hell bis dunkel reicht
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Messung physiologischer Parameter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Qualität der Messungen der arteriellen Blutsättigung (SpO2) des MultiSense®-Systems im Vergleich zu Messungen, die mit einem Referenz-Pulsoximetriesystem in Bezug auf die Genauigkeit durchgeführt wurden.
Zeitfenster: von der Platzierung des Geräts bis zur Entfernung des Geräts, bewertet bis zu 3 Stunden
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Genauigkeit ist definiert als eine durchschnittliche Messabweichung von weniger als 3,5 % des Mittelwerts zum Referenzstandard.
Referenz-Pulsoximetriesysteme, die zuvor mit der Referenz-CO-Oximetrie verglichen wurden, werden als Vergleichsbasis verwendet.
Die Studienpopulation umfasst 15 bis 50 Probanden.
Die Daten für die Analyse werden gleichmäßig über den Bereich von 70–100 % verteilt.
Alle Daten werden für die Analyse verwendet, es sei denn, sie werden vom Kontrolloximeter als instabil identifiziert.
Daten, die sich als instabil herausstellen, werden vor der vergleichenden Analyse entfernt.
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von der Platzierung des Geräts bis zur Entfernung des Geräts, bewertet bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2022-465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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