RDS MultiSense® SpO2 보정
2024년 12월 16일 업데이트: Rhythm Diagnostic Systems
데이터는 70-100% 범위의 움직임이 없는 상태에서 MultiSense® 맥박 산소 측정 시스템으로 수집됩니다.
이전에 동맥혈 CO-Oximetry와 상관 관계가 있었던 Clinimark 참조 시스템이 비교 기준이 됩니다.
어두운 색소 침착(Fitzpatrick 5-6)을 가진 최소 6명의 피험자와 밝은 색에서 어두운 색까지의 색소 범위에 있는 최소 15명에서 최대 50명의 건강한 성인 피험자가 연구에 등록하여 다음을 수행합니다. ISO 80601-2-61 및 맥박 산소 측정기에 대한 FDA 지침(2013년 3월 4일)에 의해 정의된 연구 설계 요구 사항을 충족합니다.
SpO2 데이터는 움직임이 없는 상태에서 평가됩니다.
SpO2 데이터는 유도된 저산소 수준의 안정적인 단계 안정기 동안 평가됩니다.
조사 장치는 피험자의 흉부에 배치됩니다(등 위쪽에 패치 및 오른쪽 가슴에 외부 전극).
참조 및 테스트 중인 시스템에 대해 동시 데이터 수집이 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상은 18세~50세
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
- 모든 인종의 남성 또는 여성
- 피험자 인구통계에는 적어도 3명의 어두운 색소 피험자 또는 피험자 풀의 15% 중 큰 쪽을 포함하여 다양한 피부 색소 침착이 포함됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 손상된 순환, 부상 또는 신체적 기형, 연구에 필요한 부위를 테스트하는 기능을 제한하는 광학 경로의 문신. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
- 임신 중인 여성, 임신을 시도 중인 여성 (임신 가능성이 없는 것으로 알려진 경우를 제외하고 소변 임신 검사 양성으로 확인)
- 마시모 라디칼 7(레인보우)로 평가했을 때 COHb 수치 >3%로 지난 2일 동안 흡연한 피험자
- 호흡기 질환이 알려진 피험자(자가 보고)
- 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자(자기 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외) 또는 심박 조율기 또는 자동 제세동기와 같은 이식형 능동 의료 기기가 있는 피험자
- 건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태(자기 보고)
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자(자기 보고)
- 테스트 손가락에서 유색 매니큐어를 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없습니다.
- 가슴이나 다른 검사 부위를 면도하고 싶지 않음
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통제된 저산소증 - 건강한 지원자
밝은 색에서 어두운 색까지의 색소 침착 범위를 나타내는 남성 및 여성 피험자
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생리학적 파라미터 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MultiSense® 시스템이 제공하는 동맥혈 포화도(SpO2)의 측정 품질을 참조 맥박 산소 측정 시스템으로 수행한 측정과 비교하여 정확성 측면에서 결정합니다.
기간: 장치 배치에서 장치 제거까지 최대 3시간 평가
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정확도는 참조 표준에 대한 평균값의 3.5% 미만인 평균 측정 편차로 정의됩니다.
이전에 Reference CO-Oximetry와 비교한 Reference Pulse Oximetry Systems가 비교 기준으로 사용됩니다.
연구 모집단은 15 내지 50명의 피험자를 포함할 것이다.
분석을 위한 데이터는 70-100% 범위에 걸쳐 균등하게 분포됩니다.
제어 산소 농도계에 의해 불안정한 것으로 식별되지 않는 한 모든 데이터가 분석에 사용됩니다.
불안정한 것으로 확인된 데이터는 비교 분석 전에 제거됩니다.
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장치 배치에서 장치 제거까지 최대 3시간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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