RDS MultiSense® SpO2-kalibratie
16 december 2024 bijgewerkt door: Rhythm Diagnostic Systems
Gegevens worden verzameld met het MultiSense®-pulsoximetriesysteem tijdens niet-bewegingsomstandigheden over een bereik van 70-100%.
Een Clinimark-referentiesysteem, voorheen gecorreleerd met CO-oximetrie van arterieel bloed, zal de basis vormen voor vergelijking.
Er zullen minimaal vijftien (15) tot vijftig (50) gezonde volwassen proefpersonen, variërend in pigmentatie van licht tot donker, met ten minste zes (6) proefpersonen met donkere pigmentatie (Fitzpatrick 5-6), worden opgenomen in de studie om voldoen aan de onderzoeksontwerpvereisten zoals gedefinieerd door ISO 80601-2-61 en door de FDA's Guidance for Pulse Oximeters (4 maart 2013).
SpO2-gegevens worden geëvalueerd tijdens niet-bewegingsomstandigheden.
SpO2-gegevens zullen worden geëvalueerd tijdens stabiele stapplateaus van geïnduceerde hypoxische niveaus.
Het onderzoeksapparaat wordt op de thorax van de proefpersonen geplaatst (pleister op de bovenrug en externe elektrode op de rechterborst).
Gelijktijdige gegevensverzameling zal worden opgezet voor de referentie en de geteste systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Man of vrouw van welk ras dan ook
- Demografische gegevens van de proefpersonen omvatten een reeks huidpigmentaties, waaronder ten minste 3 donker gepigmenteerde proefpersonen of 15% van de proefpersonenpool, afhankelijk van welke groter is.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen, tatoeage in het optische pad waardoor de mogelijkheid om plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen, wordt beperkt. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
- Vrouwen die zwanger zijn, die proberen zwanger te worden (bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest, tenzij bekend is dat de proefpersoon niet in de vruchtbare leeftijd is)
- Proefpersonen die de afgelopen 2 dagen hebben gerookt met COHb-waarden >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen (zelfgerapporteerd)
- Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling) of met een implanteerbaar actief medisch apparaat zoals een pacemaker of automatische defibrillator
- Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd)
- Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
- Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen.
- Onwil om de borst of een andere testplaats te laten scheren
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gecontroleerde hypoxie - Gezonde vrijwilliger
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, variërend in pigmentatie van licht tot donker
|
Meting van fysiologische parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de kwaliteit van metingen van arteriële bloedverzadiging (SpO2) geleverd door het MultiSense®-systeem in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met een referentiepulsoximetriesysteem, in termen van nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: van het plaatsen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, maximaal 3 uur beoordeeld
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde meetvariatie van minder dan 3,5% van de gemiddelde waarde ten opzichte van de referentiestandaard.
Referentie-pulsoximetriesystemen, eerder vergeleken met referentie-CO-oximetrie, zullen worden gebruikt als vergelijkingsbasis.
De onderzoekspopulatie zal 15 tot 50 proefpersonen omvatten.
De gegevens voor analyse worden gelijkmatig verdeeld over het bereik van 70-100%.
Alle gegevens worden voor de analyse gebruikt, tenzij ze door de controle-oximeter als instabiel worden aangemerkt.
Gegevens die instabiel blijken te zijn, worden voorafgaand aan de vergelijkende analyse verwijderd.
|
van het plaatsen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, maximaal 3 uur beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR 2022-465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .