Калибровка RDS MultiSense® SpO2
16 декабря 2024 г. обновлено: Rhythm Diagnostic Systems
Данные будут собираться с помощью системы пульсоксиметрии MultiSense® в условиях отсутствия движения в диапазоне 70-100%.
Эталонная система Clinimark, ранее коррелированная с CO-оксиметрией артериальной крови, станет основой для сравнения.
В исследование будет включено от пятнадцати (15) до пятидесяти (50) здоровых взрослых субъектов с пигментацией от светлой до темной, по крайней мере, шесть (6) субъектов с темной пигментацией (5-6 баллов по шкале Фитцпатрика). соответствовать требованиям к дизайну исследования, определенным ISO 80601-2-61 и Руководством FDA по пульсоксиметрам (4 марта 2013 г.).
Данные SpO2 будут оцениваться в условиях отсутствия движения.
Данные SpO2 будут оцениваться во время стабильных ступенчатых плато уровней индуцированной гипоксии.
Исследуемое устройство будет размещено на грудной клетке субъектов (пластырь на верхней части спины и внешний электрод на правой грудной клетке).
Будет организован одновременный сбор данных для эталонной и тестируемых систем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Возраст субъекта от 18 до 50 лет.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
- Мужчина или женщина любой расы
- Демографические данные субъектов включают ряд пигментаций кожи, в том числе не менее 3 субъектов с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше.
Критерий исключения:
- Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, кистей, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, татуировка на оптическом пути, что ограничивает возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
- Беременные женщины, пытающиеся забеременеть (подтверждено положительным тестом мочи на беременность, если не известно, что субъект не имеет детородного потенциала)
- Субъекты, которые курили в течение последних 2 дней с уровнем COHb> 3% по оценке с помощью Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Субъекты с известными респираторными заболеваниями (самооценка)
- Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями (самооценка, за исключением проверки артериального давления и ЭКГ) или с имплантируемым активным медицинским устройством, таким как кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор.
- Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья (самооценка)
- Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (самооценка)
- Нежелание или невозможность удалить цветной лак с тестовых пальцев.
- Нежелание брить грудь или другое тестовое место
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контролируемая гипоксия - здоровый доброволец
Мужчины и женщины с пигментацией от светлой до темной.
|
Измерение физиологических параметров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение качества измерений сатурации артериальной крови (SpO2), обеспечиваемых системой MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными эталонной системой пульсоксиметрии, с точки зрения точности.
Временное ограничение: от размещения устройства до удаления устройства, оценивается до 3 часов
|
Точность определяется как среднее отклонение измерения менее чем на 3,5% от среднего значения по отношению к эталонному стандарту.
Эталонные пульсоксиметрические системы, которые ранее сравнивались с эталонной СО-оксиметрией, будут использоваться в качестве основы для сравнения.
Исследуемая популяция будет включать от 15 до 50 субъектов.
Данные для анализа будут равномерно распределены в диапазоне 70-100%.
Все данные будут использоваться для анализа, если контрольный оксиметр не идентифицирует их как нестабильные.
Данные, признанные нестабильными, будут удалены перед сравнительным анализом.
|
от размещения устройства до удаления устройства, оценивается до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2022-465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .