RDS MultiSense® SpO2-kalibrering
16. desember 2024 oppdatert av: Rhythm Diagnostic Systems
Data vil samles inn med MultiSense®-pulsoksymetrisystemet under forhold uten bevegelse i området 70-100 %.
Et Clinimark referansesystem, tidligere korrelert til arteriell blod CO-oksymetri vil være grunnlaget for sammenligning.
Minimum femten (15) opp til femti (50) friske voksne forsøkspersoner, som varierer i pigmentering fra lys til mørk, med minst seks (6) forsøkspersoner med mørk pigmentering (Fitzpatrick 5-6), vil bli registrert i studien til oppfylle studiedesignkravene definert av ISO 80601-2-61 og av FDAs veiledning for pulsoksimetre (4. mars 2013).
SpO2-data vil bli evaluert under forhold uten bevegelse.
SpO2-data vil bli evaluert under stabile trinnplatåer med induserte hypoksiske nivåer.
Utredningsutstyret vil bli plassert på pasientens thorax (plaster på øvre rygg og ekstern elektrode på høyre bryst).
Det vil bli satt opp samtidig datainnsamling for referansen og systemene som testes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 til 50 år
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien.
- Hann eller kvinne uansett rase
- Emnets demografi inkluderer en rekke hudpigmenteringer, inkludert minst 3 mørkt pigmenterte emner eller 15 % av emnegruppen, avhengig av hva som er størst.
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder, tatovering i den optiske banen som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
- Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide, (bekreftet ved positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at personen ikke er i fertil alder)
- Personer som har røykt de siste 2 dagene med COHb-nivåer >3 %, vurdert med en Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Personer med kjente luftveistilstander (selvrapportert)
- Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang) eller med et implanterbart aktivt medisinsk utstyr som pacemaker eller automatisk defibrillator
- Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)
- Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
- Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
- Uvillighet til å få barbert bryst eller annet teststed
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollert hypoksi - Frisk frivillig
Mannlige og kvinnelige motiver, alt i pigmentering fra lys til mørk
|
Måling av fysiologiske parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av arteriell blodmetning (SpO2) levert av MultiSense®-systemet sammenlignet med målinger gjort med et referansepulsoksymetrisystem, når det gjelder nøyaktighet.
Tidsramme: fra plassering av enheten til fjerning av enheten, vurdert i opptil 3 timer
|
Nøyaktighet er definert som en gjennomsnittlig målevariasjon mindre enn 3,5 % av middelverdien til referansestandarden.
Referansepulsoksymetrisystemer, tidligere sammenlignet med referanse-CO-oksymetri, vil bli brukt som sammenligningsgrunnlag.
Studiepopulasjonen vil omfatte 15 til 50 forsøkspersoner.
Dataene for analyse vil være likt fordelt over området 70-100 %.
Alle data vil bli brukt til analysen med mindre kontrolloksymeteret identifiserer som ustabile.
Data som er funnet å være ustabile vil bli fjernet før den sammenlignende analysen.
|
fra plassering av enheten til fjerning av enheten, vurdert i opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 2022-465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .