Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalibracja RDS MultiSense® SpO2

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rhythm Diagnostic Systems
Dane będą zbierane za pomocą systemu pulsoksymetrycznego MultiSense® w warunkach bezruchu w zakresie 70-100%. Podstawą porównania będzie system referencyjny Clinimark, wcześniej skorelowany z CO-oksymetrią krwi tętniczej. Do badania zostanie włączonych co najmniej piętnaście (15) do pięćdziesięciu (50) zdrowych osób dorosłych o pigmentacji od jasnej do ciemnej, w tym co najmniej sześciu (6) osób o ciemnej pigmentacji (Fitzpatrick 5-6), aby spełniają wymagania dotyczące projektu badania określone w normie ISO 80601-2-61 oraz w wytycznych FDA dotyczących pulsoksymetrów (4 marca 2013 r.). Dane SpO2 będą oceniane w warunkach bezruchu. Dane dotyczące SpO2 będą oceniane podczas stabilnych faz plateau indukowanych poziomów niedotlenienia. Urządzenie badawcze będzie umieszczane na klatce piersiowej badanych (łata na górnej części pleców i elektroda zewnętrzna na prawej piersi). Jednoczesne gromadzenie danych zostanie skonfigurowane dla systemu odniesienia i testowanych systemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot ma od 18 do 50 lat
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
  • Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  • Dane demograficzne badanych obejmują zakres pigmentacji skóry, w tym co najmniej 3 osoby o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczne zniekształcenie palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc z czujnikami, tatuaż na ścieżce optycznej, który ogranicza możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na poszczególne wykorzystywane witryny.)
  • Kobiety w ciąży, które starają się zajść w ciążę (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, chyba że wiadomo, że pacjentka nie może zajść w ciążę)
  • Osoby, które paliły w ciągu ostatnich 2 dni z poziomem COHb >3%, ocenianym za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego (zgłoszenie własne)
  • Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego (zgłoszonymi samodzielnie, z wyjątkiem badania ciśnienia krwi i EKG) lub z wszczepialnym aktywnym urządzeniem medycznym, takim jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator
  • Zgłoszone przez siebie schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia (zgłoszone samodzielnie)
  • Osoby z poważnymi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne)
  • Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z cyfr testowych.
  • Niechęć do golenia klatki piersiowej lub innych miejsc testowych
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrolowana niedotlenienie — zdrowy ochotnik
Osoby płci męskiej i żeńskiej, w zakresie pigmentacji od jasnej do ciemnej
Urządzenie: Pulsoksymetr, częstość oddechów, tętno
Pomiar parametrów fizjologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie jakości pomiarów saturacji krwi tętniczej (SpO2) wykonywanych przez system MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi referencyjnym Pulsoksymetrem pod względem dokładności.
Ramy czasowe: od założenia urządzenia do usunięcia urządzenia, oceniany do 3 godzin
Dokładność definiuje się jako średnie odchylenie pomiaru mniejsze niż 3,5% wartości średniej względem wzorca odniesienia. Referencyjne systemy pulsoksymetryczne, poprzednio porównywane z referencyjnymi CO-oksymetrami, zostaną użyte jako podstawa do porównania. Badana populacja obejmie od 15 do 50 osób. Dane do analizy będą równomiernie rozłożone w przedziale 70-100%. Wszystkie dane zostaną wykorzystane do analizy, chyba że zostaną zidentyfikowane jako niestabilne przez pulsoksymetr kontrolny. Dane uznane za niestabilne zostaną usunięte przed analizą porównawczą.
od założenia urządzenia do usunięcia urządzenia, oceniany do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhythm Diagnostic Systems

Współpracownicy

Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2022-465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj