Étalonnage RDS MultiSense® SpO2
16 décembre 2024 mis à jour par: Rhythm Diagnostic Systems
Les données seront recueillies avec le système d'oxymétrie de pouls MultiSense® dans des conditions sans mouvement sur une plage de 70 à 100 %.
Un système de référence Clinimark, préalablement corrélé à la CO-oxymétrie sanguine artérielle servira de base de comparaison.
Un minimum de quinze (15) jusqu'à cinquante (50) sujets adultes en bonne santé, dont la pigmentation va du clair au foncé, avec au moins six (6) sujets de pigmentation foncée (Fitzpatrick 5-6), seront inscrits à l'étude pour répondre aux exigences de conception d'étude définies par la norme ISO 80601-2-61 et par les directives de la FDA pour les oxymètres de pouls (4 mars 2013).
Les données de SpO2 seront évaluées dans des conditions sans mouvement.
Les données de SpO2 seront évaluées pendant des paliers stables de niveaux hypoxiques induits.
Le dispositif expérimental sera placé sur le thorax des sujets (patch sur le haut du dos et électrode externe sur le pectoral droit).
Une collecte de données simultanée sera mise en place pour la référence et les systèmes testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude.
- Homme ou femme de toute race
- Les données démographiques des sujets incluent une gamme de pigmentations de la peau, y compris au moins 3 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon la plus grande valeur.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs, tatouage dans le chemin optique qui limiterait la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
- Femmes enceintes, qui essaient de tomber enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire positif, sauf si le sujet est connu pour ne pas être en âge de procréer)
- Sujets qui ont fumé au cours des 2 derniers jours avec des niveaux de COHb> 3% évalués avec un Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Sujets ayant des problèmes respiratoires connus (autodéclarés)
- Sujets présentant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus (autodéclarés, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG) ou avec un dispositif médical actif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique
- Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés)
- Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux (auto-déclarés)
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des chiffres de test.
- Refus de se faire raser la poitrine ou un autre site de test
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Hypoxie contrôlée - Volontaire sain
Sujets masculins et féminins, dont la pigmentation varie du clair au foncé
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Mesure des paramètres physiologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la qualité des mesures de saturation sanguine artérielle (SpO2) fournies par le système MultiSense® par rapport aux mesures effectuées avec un système d'oxymétrie de pouls de référence, en termes de précision.
Délai: du placement de l'appareil au retrait de l'appareil, évalué jusqu'à 3 heures
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La précision est définie comme une variation de mesure moyenne inférieure à 3,5 % de la valeur moyenne par rapport à l'étalon de référence.
Les systèmes d'oxymétrie de pouls de référence, précédemment comparés à la CO-oxymétrie de référence, seront utilisés comme base de comparaison.
La population étudiée comprendra 15 à 50 sujets.
Les données à analyser seront également réparties sur la plage de 70 à 100 %.
Toutes les données seront utilisées pour l'analyse à moins qu'elles ne soient identifiées comme instables par l'oxymètre de contrôle.
Les données jugées instables seront supprimées avant l'analyse comparative.
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du placement de l'appareil au retrait de l'appareil, évalué jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2022-465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .