Calibração de SpO2 RDS MultiSense®
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Rhythm Diagnostic Systems
Os dados serão coletados com o sistema de oximetria de pulso MultiSense® durante condições sem movimento na faixa de 70-100%.
Um sistema de referência Clinimark, previamente correlacionado com a CO-Oximetria do sangue arterial, servirá de base para a comparação.
Um mínimo de quinze (15) até cinquenta (50) indivíduos adultos saudáveis, variando em pigmentação de claro a escuro, com pelo menos seis (6) indivíduos com pigmentação escura (Fitzpatrick 5-6), serão incluídos no estudo para atendem aos requisitos de projeto de estudo definidos pela ISO 80601-2-61 e pela Orientação da FDA para oxímetros de pulso (4 de março de 2013).
Os dados de SpO2 serão avaliados durante condições sem movimento.
Os dados de SpO2 serão avaliados durante patamares estáveis de níveis hipóxicos induzidos.
O dispositivo de investigação será colocado no tórax dos sujeitos (patch na parte superior das costas e eletrodo externo no peitoral direito).
A coleta simultânea de dados será configurada para a referência e os sistemas em teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.
- Macho ou fêmea de qualquer raça
- Os dados demográficos do sujeito incluem uma variedade de pigmentações da pele, incluindo pelo menos 3 sujeitos com pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior.
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais do sensor, tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
- Mulheres que estão grávidas, que estão tentando engravidar (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que o indivíduo não tenha potencial para engravidar)
- Indivíduos que fumaram nos últimos 2 dias com níveis de COHb >3% avaliados com um Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Indivíduos com problemas respiratórios conhecidos (autorrelatados)
- Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos (auto-relatados, exceto para pressão arterial e revisão de ECG) ou com um dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo ou desfibrilador automático
- Condições de saúde auto-relatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (auto-relatadas)
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Falta de vontade ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos de teste.
- Relutância em ter o peito ou outro local de teste raspado
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Hipóxia controlada - Voluntário saudável
Sujeitos masculinos e femininos, variando em pigmentação do claro ao escuro
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Medição de parâmetros fisiológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da qualidade das medidas de saturação sanguínea arterial (SpO2) fornecidas pelo sistema MultiSense® em comparação com medidas feitas com um Sistema de Oximetria de Pulso de referência, em termos de precisão.
Prazo: desde a colocação do dispositivo até a remoção do dispositivo, avaliado em até 3 horas
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A precisão é definida como uma variação média de medição inferior a 3,5% do valor médio do padrão de referência.
Os Sistemas de Oximetria de Pulso de Referência, previamente comparados com a CO-Oximetria de Referência, serão usados como base para comparação.
A população do estudo incluirá de 15 a 50 indivíduos.
Os dados para análise serão distribuídos igualmente na faixa de 70-100%.
Todos os dados serão usados para a análise, a menos que sejam identificados como instáveis pelo oxímetro de controle.
Os dados considerados instáveis serão removidos antes da análise comparativa.
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desde a colocação do dispositivo até a remoção do dispositivo, avaliado em até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 2022-465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .