Calibración RDS MultiSense® SpO2
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Rhythm Diagnostic Systems
Los datos se recopilarán con el sistema de oximetría de pulso MultiSense® durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100%.
Un sistema de referencia Clinimark, previamente correlacionado con la cooximetría de sangre arterial, será la base para la comparación.
Se inscribirá en el estudio un mínimo de quince (15) hasta cincuenta (50) sujetos adultos sanos, con pigmentación de clara a oscura, con al menos seis (6) sujetos con pigmentación oscura (Fitzpatrick 5-6) para cumplir con los requisitos de diseño del estudio definidos por ISO 80601-2-61 y por la Guía para oxímetros de pulso de la FDA (4 de marzo de 2013).
Los datos de SpO2 se evaluarán en condiciones sin movimiento.
Los datos de SpO2 se evaluarán durante mesetas escalonadas estables de niveles hipóxicos inducidos.
El dispositivo de investigación se colocará en el tórax de los sujetos (parche en la parte superior de la espalda y electrodo externo en el pectoral derecho).
Se configurará la recopilación simultánea de datos para la referencia y los sistemas bajo prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
- Macho o hembra de cualquier raza
- Los datos demográficos de los sujetos incluyen una gama de pigmentaciones de la piel, incluidos al menos 3 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor.
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor, tatuaje en el camino óptico que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva a menos que se sepa que el sujeto no está en edad fértil)
- Sujetos que han fumado en los últimos 2 días con niveles de COHb >3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Sujetos con afecciones respiratorias conocidas (autoinformado)
- Sujetos con afecciones cardíacas o cardiovasculares conocidas (autoinformadas, excepto la revisión de la presión arterial y el ECG) o con un dispositivo médico activo implantable, como un marcapasos o un desfibrilador automático
- Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado)
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado)
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dígitos de prueba.
- Falta de voluntad para afeitarse el pecho u otro sitio de prueba
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Hipoxia controlada - Voluntario sano
Sujetos masculinos y femeninos, cuya pigmentación varía de clara a oscura
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Medición de parámetros fisiológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la calidad de las medidas de saturación de sangre arterial (SpO2) proporcionadas por el sistema MultiSense® en comparación con las medidas realizadas con un Sistema de Oximetría de Pulso de referencia, en términos de precisión.
Periodo de tiempo: desde la colocación del dispositivo hasta su extracción, evaluado hasta 3 horas
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La precisión se define como una variación de medición promedio inferior al 3,5% del valor medio del estándar de referencia.
Los sistemas de oximetría de pulso de referencia, previamente comparados con la cooximetría de referencia, se utilizarán como base para la comparación.
La población de estudio incluirá de 15 a 50 sujetos.
Los datos para el análisis se distribuirán equitativamente en el rango de 70-100%.
Todos los datos se utilizarán para el análisis a menos que el oxímetro de control los identifique como inestables.
Los datos que se consideren inestables se eliminarán antes del análisis comparativo.
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desde la colocación del dispositivo hasta su extracción, evaluado hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 2022-465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .