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肥満者における末梢筋機能と生活の質との関連 (OVALIA)

2023年10月10日 更新者:Hopital Forcilles

肥満被験者における末梢筋機能と生活の質との関連。

健康状態と身体機能の評価は、肥満患者の生活の質に影響を与えるさまざまな要因の中で重要な役割を果たすため、肥満患者の基本となります。 いくつかの研究では、特に女性において、高い BMI 値と生活の質の大幅な低下との関連性が示されています。 肥満患者の過剰な体脂肪は、筋萎縮の原因と思われます。 この因果関係はおそらく脂肪組織の機能不全に関連しており、筋肉の収縮に関与するタンパク質の発現の減少につながります. 最近の文献では、特に肥満や高齢者の生活の質の変化が強調されており、その変化には筋肉機能の変化が部分的に関与しています。 筋肉機能の変化は、シンプルで迅速かつ非侵襲的なツールで評価できます。 それらは、リスクのある肥満被験者の特定、筋萎縮のリスクのある肥満被験者の特定、リスクの層別化、予防的介入または早期管理の提案に使用できます。

この研究の主な目的は、大腿四頭筋の構造変化と肥満患者の生活の質との関連を評価することです。

二次的な目的は、以下を評価することです。

  • 大腿四頭筋の厚さと生活の質との関連;
  • 握力と生活の質の関係;
  • 大腿四頭筋の筋力と生活の質の関係;
  • 大腿四頭筋強度と大腿四頭筋の超音波測定値との関連。

これは、前向き、単施設、観察およびコホート研究です。

栄養評価のためのすべての外来患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. 理論的根拠 1.1 肥満、世界的な公衆衛生 肥満は多因子起源の疾患であり、栄養の変化、遺伝的、心理的、社会経済的要因、および座りがちな行動に関連しています (4) (5)。 肥満の有病率は、すべての年齢層およびすべての社会経済的グループで増加し続けています。

    1.2 肥満の機能的影響。 代謝障害の有無にかかわらず肥満の患者は、精神的な問題や生活の質の低下など、健康を害しています (12)。 若年肥満の被験者では、研究者は通常体重の被験者と比較して生活の質の低下も観察しており、筋肉容量が生活の質の低下に関連する潜在的な要因である可能性があります(13)。

    1.2.1 末梢筋の損傷 肥満のある被験者では、断面積に対する力の減少である筋肉の比力の減少が観察されます。 したがって、文献にはまだ記載されていない肥満患者の筋肉の構造的変化がおそらくあります(17)。

    1.3 末梢筋の超音波 筋肉の超音波測定は、筋肉の特性を決定する非侵襲的な方法としてますます使用されるようになっています (21)。 筋肉の特性、特に筋肉のサイズと質は、筋力と筋力、および心臓血管のパフォーマンスに関連していることが示されています。

  2. 研究仮説 研究者らは、末梢筋機能の障害が肥満被験者の生活の質の障害と関連していると仮説を立てています。

3 目的 3.1 主な目的 この研究の主な目的は、大腿四頭筋の構造的変化と肥満患者の生活の質との関連性を評価することです。

3.2 副次的な目的

二次的な目的は、以下を評価することです。

  • 大腿四頭筋の厚さと生活の質との関連;
  • 握力と生活の質の関係;
  • 大腿四頭筋の筋力と生活の質の関係;
  • 大腿四頭筋強度と大腿四頭筋の超音波測定値との関連。

    4. 研究の種類 これは前向き、単施設、観察コホート研究です。 研究はプロトコルに従って実施されます。

    5. 募集期間は9ヶ月です。

    6. 標準的な評価手順: ハンド グリップ力、大腿四頭筋の最大自発力。

    7. 研究によって追加された評価手順: 筋肉の超音波と生活の質の尺度。

    8. 統計的側面: 統計は主に記述的であり、量的変数の分布に応じて、平均 (+/- 標準偏差) または中央値 [最小-最大] に基づきます。 質的変数は、数とパーセンテージで説明されます。 単変量比較では、変数の分布を検証した後、通常の統計検定を使用します (Chi2 またはフィッシャーの検定、t 検定、anova、またはそれらのノンパラメトリック同等物 Wilcoxon および Kruskal-Wallis 検定)。

筋肉機能障害が存在する場合の生活の質の低下のリスクは、奇数比によって説明されます。

検定は有意水準 5% で実施されます。 各推定値に対して 95% 信頼区間が提供されます。

9. 科学的および専門的な進歩に関して期待される結果: この研究では、HDJ Nutrition に入院した肥満患者の末梢筋機能と生活の質の障害との関連性を評価します。

この研究の結果は、肥満患者の生活の質に対する筋肉の状態の関連性を確認するのに役立ちますが、これは科学文献ではまだ明確に確立されていません. 適切であれば、これらの結果は、この患者集団の筋肉損傷をスクリーニングするための非侵襲的で安価な予測ツールを提案することを可能にします. このスクリーニングにより、運動の再トレーニングや適応した身体活動の導入など、初期の管理プログラムを提案することが可能になる可能性があります。

10. 患者に期待される利点 筋肉機能の非侵襲的検査を使用することで、筋肉機能の障害が生活の質の低下に関連している可能性のある肥満の被験者を早期に特定できる可能性があります。 これにより、運動トレーニングプログラムの実施、適応した身体活動、または治療教育など、適応した治療戦略を提案することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Férolles-Attilly、フランス、77150
        • Hôpital Forcilles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来患者の評価栄養は、前向きかつ連続的に募集されます

説明

包含基準:

以下の基準を持つ患者が含まれます:

  • 外来患者の評価 栄養;
  • 肥満患者 (BMI > 30);
  • -組み入れ時に少なくとも18歳の患者;
  • 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者。
  • 患者の口頭の自由な、インフォームドで明示的な同意。

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者の拒否;
  • 既知の妊娠;
  • -意識状態が同意を得るのに適していない患者;
  • 法的な保護措置の対象となる者
  • 後見または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満患者における大腿四頭筋の構造変化と生活の質との関連
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
主な結果は、グレースケールの大腿直筋のエコー原性と 36 項目の簡易調査 (SF-36) スコアとの関連性です。
研究完了まで、平均9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の厚さと生活の質の関係
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
主な結果は、大腿直筋の超音波厚さと 36-Item Short Form Survey (SF-36) スコアとの関連です。
研究完了まで、平均9ヶ月
握力と生活の質の関係
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
主な結果は、ハンドグリップによって測定された握力と 36-Item Short Form Survey (SF-36) スコアとの関連です。
研究完了まで、平均9ヶ月
大腿四頭筋の筋力と生活の質との関連
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
主な結果は、ダイナモメトリーに対する大腿四頭筋の最大随意力と 36 項目の簡易調査 (SF-36) スコアとの関連性です。
研究完了まで、平均9ヶ月
大腿四頭筋強度と大腿四頭筋の超音波測定との関連
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
主な結果は、大腿四頭筋の FMV とダイナモメトリーおよび大腿直筋の超音波測定 (厚さ、エコー源性、mCSA) との関連性です。
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Sophie VIDAL-JESSEL, MD、Hôpital Forcilles
  • 主任研究者:Andreia GOMES LOPES, MSc、Hôpital Forcilles
  • スタディチェア:Aymeric LE NEINDRE, PhD、Hôpital Forcilles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (実際)

2023年7月22日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A03248-33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、統計分析計画、およびデータは、出版物の補足資料として入手できます。 この研究の結果を裏付けるその他のデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

発行時10年間

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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