- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467020
Sammenheng mellom perifer muskelfunksjon og livskvalitet hos overvektige personer (OVALIA)
Sammenheng mellom perifer muskelfunksjon og livskvalitet hos overvektige personer.
Vurdering av helsetilstand og fysisk funksjon er grunnleggende hos pasienter med overvekt, da de spiller en viktig rolle blant de ulike faktorene som påvirker livskvaliteten i denne befolkningen. Flere studier har vist en sammenheng mellom høye BMI-verdier og en betydelig forringelse av livskvalitet, spesielt hos kvinner. Overflødig kroppsfett hos overvektige pasienter ser ut til å være ansvarlig for muskelatrofi. Denne årsakssammenhengen er sannsynligvis relatert til dysfunksjoner i fettvev, noe som fører til en reduksjon i uttrykket av proteiner som er ansvarlige for muskelsammentrekning. Den nyere litteraturen fremhever en endring i livskvalitet, spesielt hos overvektige og eldre personer, som endringer i muskelfunksjon delvis er ansvarlige for. Endringer i muskelfunksjon kan vurderes med enkle, raske og ikke-invasive verktøy. De kan brukes til å identifisere overvektige personer med risiko for å identifisere overvektige personer med risiko for muskelatrofi, for å stratifisere risikoen og for å foreslå profylaktisk intervensjon eller tidlig behandling.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom strukturell endring av quadriceps og livskvalitet hos overvektige pasienter.
De sekundære målene er å evaluere:
- Sammenhengen mellom quadriceps tykkelse og livskvalitet;
- Sammenhengen mellom grepsstyrke og livskvalitet;
- Sammenhengen mellom quadriceps styrke og livskvalitet;
- Sammenhengen mellom quadriceps styrke og ultralydmålinger av quadriceps.
Dette er en prospektiv, monosenter-, observasjons- og kohortstudie.
Alle polikliniske pasienter for ernæringsvurdering vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse 1.1 Fedme, en global folkehelse Fedme er en sykdom av multifaktoriell opprinnelse, knyttet til ernæringsendringer, genetiske, psykologiske, sosioøkonomiske faktorer og mer stillesittende atferd (4) (5). Forekomsten av fedme fortsetter å øke i alle aldersgrupper og i alle sosioøkonomiske grupper.
1.2 Funksjonelle konsekvenser av overvekt. Pasienter med overvekt med eller uten stoffskiftelidelser har svekket helse, inkludert psykiske problemer og redusert livskvalitet (12). Hos yngre overvektige observerer forskerne også en reduksjon i livskvalitet sammenlignet med normalvektige, hvor muskelkapasitet kan være en potensiell faktor assosiert med svekket livskvalitet (13).
1.2.1 Perifer muskelskade En reduksjon i muskelens spesifikke kraft, en reduksjon i kraft i forhold til seksjonsarealet, observeres hos personer med overvekt. Det er derfor trolig en strukturell endring av muskelen hos den overvektige pasienten, som ennå ikke er beskrevet i litteraturen (17).
1.3 Perifer muskelultralyd Muskelultralydmålinger har blitt stadig mer brukt som en ikke-invasiv metode for å bestemme muskelkarakteristikker (21). Muskelkarakteristikker, spesielt muskelstørrelse og kvalitet, har vist seg å være relatert til muskelstyrke og kraft samt kardiovaskulær ytelse.
- Forskningshypotese Etterforskerne antar at nedsatt perifer muskelfunksjon er assosiert med nedsatt livskvalitet hos overvektige personer.
3 Mål 3.1 Hovedmål Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom strukturell endring av quadriceps og livskvalitet hos overvektige pasienter.
3.2 Sekundære mål
De sekundære målene er å evaluere:
- Sammenhengen mellom quadriceps tykkelse og livskvalitet;
- Sammenhengen mellom grepsstyrke og livskvalitet;
- Sammenhengen mellom quadriceps styrke og livskvalitet;
Sammenhengen mellom quadriceps styrke og ultralydmålinger av quadriceps.
4. Type studie Dette er en prospektiv, monosenter, observerende kohortstudie. Forskningen vil bli utført i henhold til protokollen.
5. Varigheten av rekruttering vil være 9 måneder.
6. Standard vurderingsprosedyrer: Håndgrepskraft, Maksimal frivillig kraft i quadriceps.
7. Vurderingsprosedyrer lagt til av forskningen: Muskelultralyd og livskvalitetsskala.
8. Statistiske aspekter: Statistikk vil primært være beskrivende og vil være basert på gjennomsnitt (+/- standardavvik) eller medianer [minimum-maksimum] avhengig av fordelingen av kvantitative variabler. Kvalitative variabler vil bli beskrevet i form av tall og prosenter. Univariate sammenligninger vil bruke de vanlige statistiske testene etter verifisering av fordelingen av variablene (Chi2 eller Fishers test, t-test, anova eller deres ikke-parametriske ekvivalenter Wilcoxon og Kruskal-Wallis tester).
Risikoen for lav livskvalitet ved nedsatt muskelfunksjon vil bli beskrevet av Odd-Ratios.
Tester vil bli utført på 5 % signifikansnivå. 95 % konfidensintervaller vil bli gitt for hvert estimat.
9. Forventede resultater i form av vitenskapelige og faglige fremskritt: Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom perifer muskelfunksjon og livskvalitetssvikt hos overvektige pasienter innlagt i HDJ Nutrition.
Resultatene av denne studien vil bidra til å bekrefte sammenhengen mellom muskelstatus og livskvalitet hos overvektige pasienter, noe som ennå ikke er klart etablert i den vitenskapelige litteraturen. Hvis det er hensiktsmessig, vil disse resultatene gjøre det mulig å foreslå ikke-invasive og rimelige prediktive verktøy for å screene for muskelskade i denne pasientpopulasjonen. Denne screeningen vil kunne gjøre det mulig å foreslå tidlige ledelsesprogrammer, som for eksempel trening om trening eller innføring av tilpasset fysisk aktivitet.
10. Forventede fordeler for pasienten Bruk av ikke-invasive tester av muskelfunksjon kan tillate tidlig identifisering av overvektige personer hvis svekkelse av muskelfunksjon kan være assosiert med dårligere livskvalitet. Dette vil kunne gi oss mulighet til å foreslå en tilpasset terapeutisk strategi, for eksempel gjennomføring av et treningsprogram, tilpasset fysisk aktivitet eller terapeutisk utdanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Férolles-Attilly, Frankrike, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende kriterier vil bli inkludert:
- Poliklinisk vurdering Ernæring ;
- Overvektige pasienter (BMI > 30);
- Pasient minst 18 år gammel på tidspunktet for inkludering;
- Tilknytning til en trygdeordning eller mottaker av en slik ordning;
- Muntlig, gratis, informert og uttrykkelig samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien;
- Kjent graviditet;
- Pasient hvis bevissthetstilstand ikke er forenlig med innhenting av samtykke;
- Person som er underlagt et rettsverntiltak;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom strukturell endring av quadriceps og livskvalitet hos overvektige pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Hovedresultatet er assosiasjonen mellom rektus femoris muskelekkogenisitet i gråskalaen og 36-Item Short Form Survey (SF-36) poengsummen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhengen mellom quadriceps tykkelse og livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Hovedresultatet er sammenhengen mellom ultralydtykkelsen av rectus femoris og 36-Item Short Form Survey (SF-36) poengsummen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sammenheng mellom grepsstyrke og livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Hovedresultatet er assosiasjonen mellom grepsstyrke målt ved håndgrepet og 36-Item Short Form Survey (SF-36) poengsummen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sammenheng mellom quadriceps styrke og livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Hovedresultatet er sammenhengen mellom quadriceps maksimal frivillig kraft på dynamometri og 36-Item Short Form Survey (SF-36) poengsum
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sammenheng mellom quadriceps styrke og ultralydmålinger av quadriceps
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Hovedresultatet er assosiasjonen mellom quadriceps FMV med dynamometri og ultralydmålinger av rectus femoris (tykkelse, ekkogenisitet og mCSA)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Hovedetterforsker: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Studiestol: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-A03248-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .