- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467020
Associatie tussen perifere spierfunctie en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige proefpersonen (OVALIA)
Associatie tussen perifere spierfunctie en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige proefpersonen.
De beoordeling van de gezondheidstoestand en het lichamelijk functioneren is van fundamenteel belang bij patiënten met obesitas, aangezien zij een belangrijke rol spelen bij de verschillende factoren die de kwaliteit van leven in deze populatie beïnvloeden. Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen hoge BMI-waarden en een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven, vooral bij vrouwen. Overtollig lichaamsvet bij obese patiënten lijkt verantwoordelijk te zijn voor spieratrofie. Dit oorzakelijk verband houdt waarschijnlijk verband met disfuncties in vetweefsel, wat leidt tot een afname van de expressie van eiwitten die verantwoordelijk zijn voor spiercontractie. De recente literatuur wijst op een verandering in de kwaliteit van leven, met name bij zwaarlijvige en oudere personen, waarvoor veranderingen in de spierfunctie gedeeltelijk verantwoordelijk zijn. Veranderingen in spierfunctie kunnen worden beoordeeld met eenvoudige, snelle en niet-invasieve hulpmiddelen. Ze kunnen worden gebruikt om zwaarlijvige personen te identificeren die risico lopen of ze kunnen worden gebruikt om zwaarlijvige personen te identificeren die risico lopen op spieratrofie, om het risico te stratificeren en om profylactische interventie of vroege behandeling voor te stellen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen structurele verandering van de quadriceps en kwaliteit van leven bij obese patiënten.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:
- Het verband tussen de dikte van de quadriceps en de kwaliteit van leven;
- De associatie tussen grijpkracht en kwaliteit van leven;
- De associatie tussen quadricepskracht en kwaliteit van leven;
- De associatie tussen quadricepskracht en ultrasone metingen van de quadriceps.
Dit is een prospectieve, monocenter, observationele en cohortstudie.
Alle poliklinische patiënten voor voedingsbeoordeling zullen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond 1.1 Obesitas, een wereldwijde volksgezondheid Obesitas is een ziekte met een multifactoriële oorsprong, die verband houdt met voedingsveranderingen, genetische, psychologische, sociaal-economische factoren en meer sedentair gedrag (4) (5). De prevalentie van obesitas blijft toenemen in alle leeftijdsgroepen en in alle sociaal-economische groepen.
1.2 Functionele gevolgen van obesitas. Patiënten met obesitas met of zonder stofwisselingsstoornissen hebben een verminderde gezondheid, waaronder psychische problemen, en een verminderde kwaliteit van leven (12). Bij jongere zwaarlijvige proefpersonen nemen de onderzoekers ook een afname van de kwaliteit van leven waar in vergelijking met proefpersonen met een normaal gewicht, waarbij spiercapaciteit een potentiële factor kan zijn die verband houdt met een verminderde kwaliteit van leven (13).
1.2.1 Perifere spierbeschadiging Een afname van de specifieke kracht van de spier, een afname van de kracht ten opzichte van het doorsnedegebied, wordt waargenomen bij personen met obesitas. Er is dus waarschijnlijk sprake van een structurele verandering van de spier bij de zwaarlijvige patiënt, die nog niet beschreven is in de literatuur (17).
1.3 Perifere spier-echografie Metingen van spier-echografie worden steeds vaker gebruikt als een niet-invasieve methode om spierkenmerken te bepalen (21). Er is aangetoond dat spierkenmerken, met name spieromvang en -kwaliteit, verband houden met spierkracht en kracht, evenals met cardiovasculaire prestaties.
- Onderzoekshypothese De onderzoekers veronderstellen dat een verminderde perifere spierfunctie geassocieerd is met een verminderde kwaliteit van leven bij zwaarlijvige proefpersonen.
3 Doel 3.1 Hoofddoel Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het verband tussen structurele verandering van de quadriceps en kwaliteit van leven bij obese patiënten.
3.2 Secundaire doelstellingen
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:
- Het verband tussen de dikte van de quadriceps en de kwaliteit van leven;
- De associatie tussen grijpkracht en kwaliteit van leven;
- De associatie tussen quadricepskracht en kwaliteit van leven;
De associatie tussen quadricepskracht en ultrasone metingen van de quadriceps.
4. Soort onderzoek Dit is een prospectief, monocenter, obversationeel cohortonderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het protocol.
5. De duur van de werving is 9 maanden.
6. Standaard beoordelingsprocedures: handgreepkracht, maximale vrijwillige kracht van de quadriceps.
7. Beoordelingsprocedures toegevoegd door het onderzoek: Muscle ultrasound en Quality of Life Scale.
8. Statistische aspecten: Statistieken zullen voornamelijk beschrijvend zijn en gebaseerd zijn op gemiddelden (+/- standaarddeviatie) of medianen [minimum-maximum], afhankelijk van de verdeling van kwantitatieve variabelen. Kwalitatieve variabelen worden beschreven in termen van aantallen en percentages. Univariate vergelijkingen zullen de gebruikelijke statistische tests gebruiken na verificatie van de verdeling van de variabelen (Chi2- of Fisher's test, t-test, anova of hun niet-parametrische equivalenten Wilcoxon- en Kruskal-Wallis-tests).
Het risico op een lage kwaliteit van leven in aanwezigheid van een verminderde spierfunctie wordt beschreven door de Odd-Ratios.
Tests worden uitgevoerd op het significantieniveau van 5%. Voor elke schatting worden de 95%-betrouwbaarheidsintervallen verstrekt.
9. Verwachte resultaten in termen van wetenschappelijke en professionele vooruitgang: Deze studie zal het verband evalueren tussen de perifere spierfunctie en de kwaliteit van leven bij zwaarlijvige patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van HDJ Nutrition.
De resultaten van deze studie zullen helpen bij het bevestigen van het verband tussen spierstatus en kwaliteit van leven bij obese patiënten, wat nog niet duidelijk is vastgesteld in de wetenschappelijke literatuur. Indien van toepassing zullen deze resultaten het mogelijk maken om niet-invasieve en goedkope voorspellende instrumenten voor te stellen voor het screenen op spierbeschadiging bij deze patiëntenpopulatie. Deze screening zou het mogelijk kunnen maken om vroege managementprogramma's voor te stellen, zoals hertraining van lichaamsbeweging of de introductie van aangepaste lichaamsbeweging.
10. Verwachte voordelen voor de patiënt Het gebruik van niet-invasieve tests van de spierfunctie zou een vroege identificatie mogelijk kunnen maken van zwaarlijvige personen van wie de verslechtering van de spierfunctie in verband kan worden gebracht met een slechtere kwaliteit van leven. Zo kunnen we een aangepaste therapeutische strategie voorstellen, zoals de uitvoering van een bewegingstrainingsprogramma, aangepaste lichaamsbeweging of therapeutische vorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Férolles-Attilly, Frankrijk, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de volgende criteria worden opgenomen:
- Ambulante beoordeling Voeding;
- Zwaarlijvige patiënten (BMI > 30);
- Patiënt ten minste 18 jaar oud op het moment van opname;
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel;
- Mondelinge, vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie;
- bekende zwangerschap;
- Patiënt wiens bewustzijnstoestand niet verenigbaar is met het verkrijgen van toestemming;
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is;
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen structurele verandering van de quadriceps en kwaliteit van leven bij obese patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is de associatie tussen echogeniciteit van de rectus femoris-spier in de grijsschaal en de 36-item Short Form Survey (SF-36)-score
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen de dikte van de quadriceps en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is de associatie tussen echografiedikte van de rectus femoris en de 36-Item Short Form Survey (SF-36)-score
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Associatie tussen grijpkracht en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is de associatie tussen de grijpkracht gemeten door de handgreep en de 36-Item Short Form Survey (SF-36) score
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Associatie tussen quadricepskracht en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is het verband tussen de maximale vrijwillige kracht van de quadriceps op dynamometrie en de 36-item Short Form Survey (SF-36)-score
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Associatie tussen quadricepskracht en ultrasone metingen van de quadriceps
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is de associatie tussen quadriceps FMV met dynamometrie en ultrasone metingen van de rectus femoris (dikte, echogeniciteit en mCSA)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Hoofdonderzoeker: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Studie stoel: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03248-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .