- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467020
Assoziation zwischen peripherer Muskelfunktion und Lebensqualität bei adipösen Probanden (OVALIA)
Assoziation zwischen peripherer Muskelfunktion und Lebensqualität bei adipösen Probanden.
Die Beurteilung des Gesundheitszustands und der körperlichen Funktion ist bei Patienten mit Adipositas von grundlegender Bedeutung, da sie unter den verschiedenen Faktoren, die die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe beeinflussen, eine wichtige Rolle spielen. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen hohen BMI-Werten und einer signifikanten Verschlechterung der Lebensqualität gezeigt, insbesondere bei Frauen. Überschüssiges Körperfett bei übergewichtigen Patienten scheint für die Muskelatrophie verantwortlich zu sein. Dieser ursächliche Zusammenhang hängt wahrscheinlich mit Funktionsstörungen im Fettgewebe zusammen, was zu einer Abnahme der Expression von Proteinen führt, die für die Muskelkontraktion verantwortlich sind. Die neuere Literatur hebt eine Veränderung der Lebensqualität hervor, insbesondere bei fettleibigen und älteren Menschen, für die Veränderungen in der Muskelfunktion teilweise verantwortlich sind. Veränderungen der Muskelfunktion können mit einfachen, schnellen und nicht-invasiven Instrumenten beurteilt werden. Sie könnten verwendet werden, um fettleibige Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Muskelatrophie besteht, um das Risiko zu stratifizieren und eine prophylaktische Intervention oder eine frühzeitige Behandlung vorzuschlagen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen strukturellen Veränderungen des Quadrizeps und der Lebensqualität bei adipösen Patienten zu bewerten.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung:
- Der Zusammenhang zwischen Quadrizepsdicke und Lebensqualität;
- Der Zusammenhang zwischen Greifkraft und Lebensqualität;
- Der Zusammenhang zwischen Quadrizepsstärke und Lebensqualität;
- Der Zusammenhang zwischen Quadrizepsstärke und Ultraschallmessungen des Quadrizeps.
Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungs- und Kohortenstudie.
Alle ambulanten Patienten zur Ernährungsbewertung werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung 1.1 Adipositas, eine globale öffentliche Gesundheit Adipositas ist eine Krankheit multifaktoriellen Ursprungs, die mit Ernährungsveränderungen, genetischen, psychologischen, sozioökonomischen Faktoren und einem eher sitzenden Verhalten zusammenhängt (4) (5). Die Prävalenz von Adipositas nimmt in allen Altersgruppen und in allen sozioökonomischen Gruppen weiter zu.
1.2 Funktionelle Folgen von Adipositas. Patienten mit Adipositas mit oder ohne Stoffwechselstörungen haben eine Beeinträchtigung der Gesundheit, einschließlich psychischer Probleme und reduzierter Lebensqualität (12). Bei jüngeren fettleibigen Probanden beobachten die Forscher auch eine Abnahme der Lebensqualität im Vergleich zu normalgewichtigen Probanden, bei denen die Muskelkapazität ein potenzieller Faktor sein kann, der mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden ist (13).
1.2.1 Periphere Muskelschädigung Bei Personen mit Adipositas wird eine Abnahme der spezifischen Kraft des Muskels, eine Abnahme der Kraft in Bezug auf die Querschnittsfläche, beobachtet. Es liegt daher wahrscheinlich eine strukturelle Veränderung des Muskels bei adipösen Patienten vor, die in der Literatur noch nicht beschrieben wurde (17).
1.3 Peripherer Muskelultraschall Muskelultraschallmessungen werden zunehmend als nicht-invasive Methode zur Bestimmung von Muskeleigenschaften eingesetzt (21). Es hat sich gezeigt, dass Muskeleigenschaften, insbesondere Muskelgröße und -qualität, mit Muskelstärke und -leistung sowie kardiovaskulärer Leistung zusammenhängen.
- Forschungshypothese Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine eingeschränkte periphere Muskelfunktion mit einer eingeschränkten Lebensqualität bei fettleibigen Probanden einhergeht.
3 Ziel 3.1 Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen struktureller Veränderung des Quadrizeps und Lebensqualität bei adipösen Patienten.
3.2 Nebenziele
Die sekundären Ziele sind die Bewertung:
- Der Zusammenhang zwischen Quadrizepsdicke und Lebensqualität;
- Der Zusammenhang zwischen Greifkraft und Lebensqualität;
- Der Zusammenhang zwischen Quadrizepsstärke und Lebensqualität;
Der Zusammenhang zwischen Quadrizepsstärke und Ultraschallmessungen des Quadrizeps.
4. Art der Studie Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt.
5. Die Einstellungsdauer beträgt 9 Monate.
6. Standardbewertungsverfahren: Handgriffkraft, maximale freiwillige Kraft des Quadrizeps.
7. Durch die Forschung hinzugefügte Bewertungsverfahren: Muskelultraschall und Lebensqualitätsskala.
8. Statistische Aspekte: Statistiken werden in erster Linie deskriptiv sein und auf Mittelwerten (+/- Standardabweichung) oder Medianen [Minimum-Maximum] basieren, je nach Verteilung der quantitativen Variablen. Qualitative Variablen werden in Form von Zahlen und Prozentsätzen beschrieben. Univariate Vergleiche verwenden die üblichen statistischen Tests nach Überprüfung der Verteilung der Variablen (Chi2- oder Fisher-Test, t-Test, Anova oder ihre nichtparametrischen Äquivalente Wilcoxon- und Kruskal-Wallis-Tests).
Das Risiko geringer Lebensqualität bei eingeschränkter Muskelfunktion wird durch die Odd-Ratios beschrieben.
Tests werden auf dem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Die 95 %-Konfidenzintervalle werden für jede Schätzung bereitgestellt.
9. Erwartete Ergebnisse in Bezug auf wissenschaftliche und fachliche Fortschritte: Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen peripherer Muskelfunktion und Beeinträchtigung der Lebensqualität bei adipösen Patienten untersuchen, die in HDJ Nutrition stationär aufgenommen wurden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Muskelstatus und Lebensqualität bei adipösen Patienten zu bestätigen, der in der wissenschaftlichen Literatur noch nicht eindeutig etabliert ist. Gegebenenfalls werden diese Ergebnisse es ermöglichen, nicht-invasive und kostengünstige prädiktive Instrumente zum Screening auf Muskelschäden in dieser Patientenpopulation vorzuschlagen. Dieses Screening könnte es ermöglichen, frühzeitig Managementprogramme vorzuschlagen, wie z. B. eine Umschulung oder die Einführung angepasster körperlicher Aktivität.
10. Erwarteter Nutzen für den Patienten Der Einsatz von nicht-invasiven Muskelfunktionstests könnte eine frühzeitige Identifizierung von adipösen Personen ermöglichen, deren Beeinträchtigung der Muskelfunktion mit einer schlechteren Lebensqualität einhergehen könnte. Dies könnte es uns ermöglichen, eine angepasste therapeutische Strategie vorzuschlagen, wie z. B. die Implementierung eines Bewegungstrainingsprogramms, angepasste körperliche Aktivität oder therapeutische Ausbildung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Férolles-Attilly, Frankreich, 77150
- Hôpital Forcilles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit den folgenden Kriterien werden eingeschlossen:
- Ambulantes Assessment Ernährung;
- Übergewichtige Patienten (BMI > 30);
- Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt;
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems;
- Mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- Bekannte Schwangerschaft;
- Patient, dessen Bewusstseinszustand mit der Einholung einer Einwilligung nicht vereinbar ist;
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt;
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen struktureller Veränderung des Quadrizeps und Lebensqualität bei adipösen Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Das Hauptergebnis ist der Zusammenhang zwischen der Echogenität des Rectus femoris-Muskels in der Grauskala und dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Score
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen Quadrizepsdicke und Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Das Hauptergebnis ist der Zusammenhang zwischen der Ultraschalldicke des Rectus femoris und dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) Score
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Zusammenhang zwischen Greifkraft und Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Das Hauptergebnis ist der Zusammenhang zwischen der durch den Handgriff gemessenen Griffstärke und dem SF-36-Score (36-Item Short Form Survey).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Assoziation zwischen Quadrizepsstärke und Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Das Hauptergebnis ist der Zusammenhang zwischen der maximalen freiwilligen Kraft des Quadrizeps bei der Dynamometrie und dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) Score
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Assoziation zwischen Quadrizepsstärke und Ultraschallmessungen des Quadrizeps
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Das Hauptergebnis ist die Assoziation zwischen Quadrizeps-FMV mit Dynamometrie und Ultraschallmessungen des Rectus femoris (Dicke, Echogenität und mCSA)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Hauptermittler: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Studienstuhl: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A03248-33
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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