- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05467020
비만 환자의 말초 근육 기능과 삶의 질 사이의 연관성 (OVALIA)
비만 환자에서 말초 근육 기능과 삶의 질과의 연관성.
건강 상태 및 신체 기능에 대한 평가는 비만 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 다양한 요인 중에서 중요한 역할을 하기 때문에 비만 환자의 기본입니다. 여러 연구에서 높은 BMI 값과 특히 여성의 삶의 질이 현저하게 저하되는 것 사이의 연관성이 나타났습니다. 비만 환자의 과도한 체지방은 근육 위축의 원인인 것으로 보입니다. 이 인과 관계는 아마도 지방 조직의 기능 장애와 관련되어 근육 수축을 담당하는 단백질의 발현 감소로 이어집니다. 최근 문헌은 삶의 질의 변화, 특히 근육 기능의 변화가 부분적으로 책임이 있는 비만 및 노인 대상의 변화를 강조합니다. 근육 기능의 변화는 간단하고 신속하며 비침습적인 도구로 평가할 수 있습니다. 그들은 근육 위축의 위험이 있는 비만 개체를 식별하고, 위험을 계층화하고, 예방적 개입 또는 조기 관리를 제안하는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 비만 환자의 대퇴사두근의 구조적 변화와 삶의 질 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 대퇴사두근의 두께와 삶의 질의 관계;
- 악력과 삶의 질 사이의 연관성;
- 대퇴사두근 근력과 삶의 질 사이의 연관성;
- 대퇴사두근의 근력과 초음파 측정 사이의 연관성.
이것은 전향적, 단일 중심, 관찰 및 코호트 연구입니다.
영양 평가를 위한 모든 외래 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이론적 근거 1.1 비만, 세계적인 공중 보건 비만은 영양 변화, 유전적, 심리적, 사회 경제적 요인 및 더 많은 좌식 행동과 관련된 다인성 기원의 질병입니다(4)(5). 비만의 유병률은 모든 연령 그룹과 모든 사회 경제적 그룹에서 계속 증가하고 있습니다.
1.2 비만의 기능적 결과. 대사 장애가 있거나 없는 비만 환자는 정신 문제 및 삶의 질 저하를 포함하여 건강이 손상되었습니다(12). 젊은 비만 피험자에서 연구자는 정상 체중 피험자에 비해 삶의 질이 감소하는 것을 관찰했으며, 여기서 근육 용량은 삶의 질 저하와 관련된 잠재적 요인일 수 있습니다(13).
1.2.1 말초 근육 손상 근육의 특정 힘의 감소, 즉 단면적에 대한 힘의 감소는 비만 환자에서 관찰됩니다. 따라서 아직 문헌에 기술되지 않은 비만 환자의 근육에 구조적 변화가 있을 수 있습니다(17).
1.3 말초 근육 초음파 근육 초음파 측정은 근육 특성을 결정하는 비침습적 방법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다(21). 근육의 특성, 특히 근육의 크기와 질은 근력과 근력, 심혈관 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
- 연구 가설 연구자들은 손상된 말초 근육 기능이 비만 환자의 삶의 질 저하와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
3 목적 3.1 주요 목적 이 연구의 주요 목적은 비만 환자의 대퇴사두근의 구조적 변화와 삶의 질 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
3.2 2차 목표
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 대퇴사두근의 두께와 삶의 질의 관계;
- 악력과 삶의 질 사이의 연관성;
- 대퇴사두근 근력과 삶의 질 사이의 연관성;
대퇴사두근의 근력과 초음파 측정 사이의 연관성.
4. 연구 유형 이것은 전향적, 단일 중심, 관찰적 코호트 연구입니다. 연구는 프로토콜에 따라 수행됩니다.
5. 모집기간은 9개월로 한다.
6. 표준 평가 절차: 손 쥐는 힘, 대퇴사두근의 최대 의지력.
7. 연구에 의해 추가된 평가 절차: 근육 초음파 및 삶의 질 척도.
8. 통계적 측면: 통계는 주로 설명적이며 양적 변수의 분포에 따라 평균(+/- 표준 편차) 또는 중앙값[최소-최대]을 기반으로 합니다. 질적 변수는 숫자와 백분율로 설명됩니다. 단변량 비교는 변수 분포를 확인한 후 일반적인 통계 테스트를 사용합니다(Chi2 또는 Fisher 테스트, t-테스트, anova 또는 비모수적 등가물 Wilcoxon 및 Kruskal-Wallis 테스트).
손상된 근육 기능이 있을 때 삶의 질이 낮아질 위험은 Odd-Ratios로 설명될 것입니다.
테스트는 5% 유의 수준에서 수행됩니다. 95% 신뢰 구간은 각 추정치에 대해 제공됩니다.
9. 과학적 및 전문적 발전 측면에서 기대되는 결과: 이 연구는 HDJ Nutrition에 입원한 비만 환자의 말초 근육 기능과 삶의 질 손상 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 과학 문헌에서 아직 명확하게 확립되지 않은 비만 환자의 삶의 질에 대한 근육 상태의 연관성을 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 적절한 경우 이러한 결과는 이 환자 모집단에서 근육 손상을 스크리닝하기 위한 비침습적이고 저렴한 예측 도구를 제안하는 것을 가능하게 합니다. 이 심사를 통해 운동 재훈련 또는 적응형 신체 활동 도입과 같은 조기 관리 프로그램을 제안할 수 있습니다.
10. 환자에게 기대되는 이점 근육 기능에 대한 비침습적 검사를 사용하면 근육 기능 손상이 삶의 질 저하와 관련될 수 있는 비만 환자를 조기에 식별할 수 있습니다. 이를 통해 운동 훈련 프로그램, 적응된 신체 활동 또는 치료 교육의 구현과 같은 적응된 치료 전략을 제안할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Férolles-Attilly, 프랑스, 77150
- Hôpital Forcilles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 가진 환자가 포함됩니다.
- 외래 환자 평가 영양 ;
- 비만 환자(BMI > 30);
- 포함 시점에 18세 이상의 환자;
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
- 환자의 구두, 무료, 정보에 입각한 명시적 동의.
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부;
- 알려진 임신 ;
- 의식 상태가 동의를 얻을 수 없는 환자
- 법적 보호조치 대상자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근의 구조적 변화와 비만 환자의 삶의 질과의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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주요 결과는 회색조의 대퇴직근 에코발생성과 36항목 Short Form Survey(SF-36) 점수 사이의 연관성입니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근의 두께와 삶의 질의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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주요 결과는 대퇴직근의 초음파 두께와 SF-36(36-Item Short Form Survey) 점수 사이의 연관성입니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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악력과 삶의 질 사이의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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주요 결과는 핸드 그립으로 측정된 악력과 36개 항목 Short Form Survey(SF-36) 점수 사이의 연관성입니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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대퇴사두근 근력과 삶의 질과의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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주요 결과는 동력계에 대한 대퇴사두근 최대 자발적 힘과 36개 항목 Short Form Survey(SF-36) 점수 사이의 연관성입니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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대퇴사두근 강도와 대퇴사두근의 초음파 측정 사이의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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주요 결과는 대퇴사두근 FMV와 동력계 및 대퇴직근의 초음파 측정(두께, 에코 발생성 및 mCSA) 사이의 연관성입니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- 수석 연구원: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- 연구 의자: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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