- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05467020
Associazione tra funzione muscolare periferica e qualità della vita nei soggetti obesi (OVALIA)
Associazione tra funzione muscolare periferica e qualità della vita nei soggetti obesi.
La valutazione dello stato di salute e della funzionalità fisica è fondamentale nei pazienti con obesità, in quanto giocano un ruolo importante tra i vari fattori che influenzano la qualità della vita in questa popolazione. Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra alti valori di BMI e un significativo deterioramento della qualità della vita, soprattutto nelle donne. L'eccesso di grasso corporeo nei pazienti obesi sembra essere responsabile dell'atrofia muscolare. Questo nesso causale è probabilmente correlato a disfunzioni nel tessuto adiposo, che portano a una diminuzione dell'espressione delle proteine responsabili della contrazione muscolare. La letteratura recente evidenzia un'alterazione della qualità della vita, in particolare nei soggetti obesi e anziani, di cui sono in parte responsabili le modificazioni della funzione muscolare. I cambiamenti nella funzione muscolare possono essere valutati con strumenti semplici, rapidi e non invasivi. Potrebbero essere utilizzati per identificare i soggetti obesi a rischio potrebbero essere utilizzati per identificare i soggetti obesi a rischio di atrofia muscolare, per stratificare il rischio e per proporre un intervento profilattico o una gestione precoce.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'associazione tra alterazione strutturale del quadricipite e qualità della vita nei pazienti obesi.
Gli obiettivi secondari sono di valutare:
- L'associazione tra spessore del quadricipite e qualità della vita;
- L'associazione tra forza di presa e qualità della vita;
- L'associazione tra forza del quadricipite e qualità della vita;
- L'associazione tra la forza del quadricipite e le misurazioni ecografiche del quadricipite.
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale e di coorte.
Saranno inclusi tutti i pazienti ambulatoriali per la valutazione nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale 1.1 L'obesità, una salute pubblica globale L'obesità è una malattia di origine multifattoriale, legata ad alterazioni nutrizionali, fattori genetici, psicologici, socio-economici e comportamenti più sedentari (4) (5). La prevalenza dell'obesità continua ad aumentare in tutte le fasce di età e in tutti i gruppi socio-economici.
1.2 Conseguenze funzionali dell'obesità. I pazienti con obesità con o senza disordini metabolici hanno problemi di salute, inclusi problemi mentali e ridotta qualità della vita (12). Nei soggetti obesi più giovani i ricercatori osservano anche una diminuzione della qualità della vita rispetto ai soggetti di peso normale, dove la capacità muscolare può essere un potenziale fattore associato a una qualità della vita compromessa (13).
1.2.1 Danno muscolare periferico Nei soggetti con obesità si osserva una diminuzione della forza specifica del muscolo, una diminuzione della forza in rapporto all'area sezionale. Vi è quindi probabilmente un'alterazione strutturale del muscolo nel paziente obeso, non ancora descritta in letteratura (17).
1.3 Ultrasuoni muscolari periferici Le misurazioni degli ultrasuoni muscolari sono diventate sempre più utilizzate come metodo non invasivo per determinare le caratteristiche muscolari (21). È stato dimostrato che le caratteristiche muscolari, in particolare le dimensioni e la qualità dei muscoli, sono correlate alla forza e alla potenza muscolare, nonché alle prestazioni cardiovascolari.
- Ipotesi di ricerca I ricercatori ipotizzano che l'alterata funzione dei muscoli periferici sia associata a una ridotta qualità della vita nei soggetti obesi.
3 Obiettivo 3.1 Obiettivo principale L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'associazione tra alterazione strutturale del quadricipite e qualità della vita nei pazienti obesi.
3.2 Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari sono di valutare:
- L'associazione tra spessore del quadricipite e qualità della vita;
- L'associazione tra forza di presa e qualità della vita;
- L'associazione tra forza del quadricipite e qualità della vita;
L'associazione tra la forza del quadricipite e le misurazioni ecografiche del quadricipite.
4. Tipo di studio Questo è uno studio di coorte prospettico, monocentrico, osservazionale. La ricerca sarà condotta secondo il protocollo.
5. La durata dell'assunzione sarà di 9 mesi.
6. Procedure di valutazione standard: Forza di presa della mano, Forza volontaria massima del quadricipite.
7. Procedure di valutazione aggiunte dalla ricerca: ecografia muscolare e scala della qualità della vita.
8. Aspetti statistici: le statistiche saranno principalmente descrittive e si baseranno su medie (+/- deviazione standard) o mediane [minimo-massimo] a seconda della distribuzione delle variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno descritte in termini di numeri e percentuali. I confronti univariati utilizzeranno i consueti test statistici previa verifica della distribuzione delle variabili (Chi2 o test di Fisher, t-test, anova oi loro equivalenti non parametrici test di Wilcoxon e Kruskal-Wallis).
Il rischio di bassa qualità della vita in presenza di funzione muscolare compromessa sarà descritto dagli Odd-Ratios.
I test saranno eseguiti al livello di significatività del 5%. Per ogni stima verranno forniti gli intervalli di confidenza al 95%.
9. Risultati attesi in termini di avanzamento scientifico e professionale: Questo studio valuterà l'associazione tra la funzione dei muscoli periferici e la compromissione della qualità della vita nei pazienti obesi ricoverati in HDJ Nutrition.
I risultati di questo studio contribuiranno a confermare l'associazione dello stato muscolare alla qualità della vita nei pazienti obesi, che non è ancora chiaramente stabilita nella letteratura scientifica. Se appropriato, questi risultati consentiranno di proporre strumenti predittivi non invasivi e poco costosi per lo screening del danno muscolare in questa popolazione di pazienti. Questo screening potrebbe consentire di proporre programmi di gestione precoce, come la riqualificazione fisica o l'introduzione di un'attività fisica adattata.
10. Benefici attesi per il paziente L'utilizzo di test non invasivi della funzionalità muscolare potrebbe consentire l'identificazione precoce di soggetti obesi la cui compromissione della funzionalità muscolare potrebbe essere associata ad una peggiore qualità della vita. Ciò potrebbe consentirci di proporre una strategia terapeutica adattata, come l'attuazione di un programma di allenamento fisico, attività fisica adattata o educazione terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Férolles-Attilly, Francia, 77150
- Hôpital Forcilles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi i pazienti con i seguenti criteri:
- Valutazione ambulatoriale Nutrizione ;
- Pazienti obesi (BMI > 30);
- Paziente di almeno 18 anni al momento dell'inclusione;
- Affiliazione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime;
- Consenso orale, libero, informato ed espresso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio;
- Gravidanza nota;
- Paziente il cui stato di coscienza non è compatibile con l'ottenimento del consenso;
- Persona sottoposta a misura di protezione legale ;
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra alterazione strutturale del quadricipite e qualità della vita nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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L'esito principale è l'associazione tra l'ecogenicità del muscolo retto femorale nella scala dei grigi e il punteggio del 36-Item Short Form Survey (SF-36)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra spessore del quadricipite e qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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L'esito principale è l'associazione tra lo spessore ecografico del retto femorale e il punteggio del 36-Item Short Form Survey (SF-36)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Associazione tra forza di presa e qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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L'esito principale è l'associazione tra la forza di presa misurata dalla presa della mano e il punteggio del 36-Item Short Form Survey (SF-36)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Associazione tra forza del quadricipite e qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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L'esito principale è l'associazione tra la massima forza volontaria del quadricipite sulla dinamometria e il punteggio del 36-Item Short Form Survey (SF-36)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Associazione tra forza del quadricipite e misurazioni ecografiche del quadricipite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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L'esito principale è l'associazione tra FMV del quadricipite con dinamometria e misurazioni ecografiche del retto femorale (spessore, ecogenicità e mCSA)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Investigatore principale: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Cattedra di studio: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 2021-A03248-33
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- ICF
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