- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467020
Asociación entre función muscular periférica y calidad de vida en sujetos obesos (OVALIA)
Asociación entre función muscular periférica y calidad de vida en sujetos obesos.
La evaluación del estado de salud y la función física es fundamental en los pacientes con obesidad, ya que juegan un papel importante entre los diversos factores que influyen en la calidad de vida de esta población. Varios estudios han demostrado una asociación entre valores altos de IMC y un deterioro significativo en la calidad de vida, especialmente en mujeres. El exceso de grasa corporal en pacientes obesos parece ser el responsable de la atrofia muscular. Este nexo causal probablemente esté relacionado con disfunciones en el tejido adiposo, lo que conduce a una disminución en la expresión de las proteínas responsables de la contracción muscular. La literatura reciente destaca una alteración en la calidad de vida, particularmente en sujetos obesos y ancianos, de la que en parte son responsables los cambios en la función muscular. Los cambios en la función muscular se pueden evaluar con herramientas simples, rápidas y no invasivas. Podrían usarse para identificar sujetos obesos con riesgo de atrofia muscular, para estratificar el riesgo y proponer una intervención profiláctica o un tratamiento temprano.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre la alteración estructural del cuádriceps y la calidad de vida en pacientes obesos.
Los objetivos secundarios son evaluar:
- La asociación entre el grosor del cuádriceps y la calidad de vida;
- La asociación entre la fuerza de prensión y la calidad de vida;
- La asociación entre la fuerza del cuádriceps y la calidad de vida;
- La asociación entre la fuerza del cuádriceps y las mediciones de ultrasonido del cuádriceps.
Se trata de un estudio prospectivo, monocéntrico, observacional y de cohortes.
Se incluirán todos los pacientes ambulatorios para valoración nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación 1.1 La obesidad, una salud pública mundial La obesidad es una enfermedad de origen multifactorial, ligada a alteraciones nutricionales, factores genéticos, psicológicos, socioeconómicos y conductas más sedentarias (4) (5). La prevalencia de la obesidad continúa aumentando en todos los grupos de edad y en todos los grupos socioeconómicos.
1.2 Consecuencias funcionales de la obesidad. Los pacientes con obesidad con o sin trastornos metabólicos tienen problemas de salud, incluidos problemas mentales y calidad de vida reducida (12). En sujetos obesos más jóvenes, los investigadores también observaron una disminución en la calidad de vida en comparación con sujetos de peso normal, donde la capacidad muscular puede ser un factor potencial asociado con una calidad de vida deteriorada (13).
1.2.1 Daño de los músculos periféricos En sujetos obesos se observa una disminución de la fuerza específica del músculo, una disminución de la fuerza en relación con el área seccional. Por lo tanto, probablemente exista una alteración estructural del músculo en el paciente obeso, que aún no ha sido descrita en la literatura (17).
1.3 Ultrasonido de músculos periféricos Las mediciones de ultrasonidos musculares se utilizan cada vez más como un método no invasivo para determinar las características musculares (21). Se ha demostrado que las características musculares, en particular el tamaño y la calidad de los músculos, están relacionadas con la fuerza y la potencia muscular, así como con el rendimiento cardiovascular.
- Hipótesis de la investigación Los investigadores plantean la hipótesis de que el deterioro de la función de los músculos periféricos está asociado con el deterioro de la calidad de vida en sujetos obesos.
3 Objetivo 3.1 Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre la alteración estructural del cuádriceps y la calidad de vida en pacientes obesos.
3.2 Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios son evaluar:
- La asociación entre el grosor del cuádriceps y la calidad de vida;
- La asociación entre la fuerza de prensión y la calidad de vida;
- La asociación entre la fuerza del cuádriceps y la calidad de vida;
La asociación entre la fuerza del cuádriceps y las mediciones de ultrasonido del cuádriceps.
4. Tipo de estudio Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, monocéntrico y observacional. La investigación se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo.
5. La duración de la contratación será de 9 meses.
6. Procedimientos estándar de evaluación: Fuerza de Prensión Manual, Fuerza Voluntaria Máxima del cuádriceps.
7. Procedimientos de evaluación añadidos por la investigación: Ecografía muscular y Escala de Calidad de Vida.
8. Aspectos estadísticos: Las estadísticas serán fundamentalmente descriptivas y se basarán en medias (+/- desviación estándar) o medianas [mínimo-máximo] en función de la distribución de las variables cuantitativas. Las variables cualitativas se describirán en términos de números y porcentajes. Las comparaciones univariantes utilizarán las pruebas estadísticas habituales previa verificación de la distribución de las variables (Chi2 o test de Fisher, t-test, anova o sus equivalentes no paramétricos Wilcoxon y Kruskal-Wallis).
El riesgo de baja calidad de vida en presencia de deterioro de la función muscular será descrito por los Odd-Ratios.
Las pruebas se realizarán al 5% de nivel de significancia. Se proporcionarán los intervalos de confianza del 95% para cada estimación.
9. Resultados esperados en términos de avances científicos y profesionales: Este estudio evaluará la asociación entre la función muscular periférica y el deterioro de la calidad de vida en pacientes obesos hospitalizados en HDJ Nutrition.
Los resultados de este estudio ayudarán a confirmar la asociación del estado muscular con la calidad de vida en pacientes obesos, que aún no está claramente establecida en la literatura científica. En su caso, estos resultados permitirán proponer herramientas predictivas no invasivas y económicas para el cribado del daño muscular en esta población de pacientes. Este cribado podría permitir proponer programas de gestión precoz, como el reentrenamiento físico o la introducción de actividad física adaptada.
10. Beneficios esperados para el paciente El uso de pruebas no invasivas de función muscular podría permitir la identificación temprana de sujetos obesos cuyo deterioro de la función muscular podría estar asociado con una peor calidad de vida. Esto podría permitirnos plantear una estrategia terapéutica adaptada, como la implementación de un programa de entrenamiento físico, actividad física adaptada o educación terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Férolles-Attilly, Francia, 77150
- Hôpital Forcilles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes con los siguientes criterios:
- Evaluación de pacientes ambulatorios Nutrición;
- Pacientes obesos (IMC > 30);
- Paciente de al menos 18 años en el momento de la inclusión;
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen;
- Consentimiento oral, libre, informado y expreso del paciente.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio;
- embarazo conocido;
- Paciente cuyo estado de conciencia no es compatible con la obtención del consentimiento;
- Persona sujeta a una medida legal de protección;
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre alteración estructural del cuádriceps y calidad de vida en pacientes obesos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El resultado principal es la asociación entre la ecogenicidad del músculo recto femoral en la escala de grises y la puntuación de la Encuesta de formulario corto de 36 elementos (SF-36)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre el grosor del cuádriceps y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El resultado principal es la asociación entre el grosor de la ecografía del recto femoral y la puntuación de la Encuesta de formulario corto de 36 ítems (SF-36).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Asociación entre fuerza de prensión y calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El resultado principal es la asociación entre la fuerza de prensión medida por el agarre manual y la puntuación de la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Asociación entre la fuerza del cuádriceps y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El resultado principal es la asociación entre la fuerza voluntaria máxima del cuádriceps en la dinamometría y la puntuación de la Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Asociación entre la fuerza del cuádriceps y las mediciones ecográficas del cuádriceps
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El resultado principal es la asociación entre el FMV del cuádriceps con las mediciones de dinamometría y ultrasonido del recto femoral (grosor, ecogenicidad y mCSA)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Investigador principal: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Silla de estudio: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03248-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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