Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación entre función muscular periférica y calidad de vida en sujetos obesos (OVALIA)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Hopital Forcilles

Asociación entre función muscular periférica y calidad de vida en sujetos obesos.

La evaluación del estado de salud y la función física es fundamental en los pacientes con obesidad, ya que juegan un papel importante entre los diversos factores que influyen en la calidad de vida de esta población. Varios estudios han demostrado una asociación entre valores altos de IMC y un deterioro significativo en la calidad de vida, especialmente en mujeres. El exceso de grasa corporal en pacientes obesos parece ser el responsable de la atrofia muscular. Este nexo causal probablemente esté relacionado con disfunciones en el tejido adiposo, lo que conduce a una disminución en la expresión de las proteínas responsables de la contracción muscular. La literatura reciente destaca una alteración en la calidad de vida, particularmente en sujetos obesos y ancianos, de la que en parte son responsables los cambios en la función muscular. Los cambios en la función muscular se pueden evaluar con herramientas simples, rápidas y no invasivas. Podrían usarse para identificar sujetos obesos con riesgo de atrofia muscular, para estratificar el riesgo y proponer una intervención profiláctica o un tratamiento temprano.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre la alteración estructural del cuádriceps y la calidad de vida en pacientes obesos.

Los objetivos secundarios son evaluar:

  • La asociación entre el grosor del cuádriceps y la calidad de vida;
  • La asociación entre la fuerza de prensión y la calidad de vida;
  • La asociación entre la fuerza del cuádriceps y la calidad de vida;
  • La asociación entre la fuerza del cuádriceps y las mediciones de ultrasonido del cuádriceps.

Se trata de un estudio prospectivo, monocéntrico, observacional y de cohortes.

Se incluirán todos los pacientes ambulatorios para valoración nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Justificación 1.1 La obesidad, una salud pública mundial La obesidad es una enfermedad de origen multifactorial, ligada a alteraciones nutricionales, factores genéticos, psicológicos, socioeconómicos y conductas más sedentarias (4) (5). La prevalencia de la obesidad continúa aumentando en todos los grupos de edad y en todos los grupos socioeconómicos.

    1.2 Consecuencias funcionales de la obesidad. Los pacientes con obesidad con o sin trastornos metabólicos tienen problemas de salud, incluidos problemas mentales y calidad de vida reducida (12). En sujetos obesos más jóvenes, los investigadores también observaron una disminución en la calidad de vida en comparación con sujetos de peso normal, donde la capacidad muscular puede ser un factor potencial asociado con una calidad de vida deteriorada (13).

    1.2.1 Daño de los músculos periféricos En sujetos obesos se observa una disminución de la fuerza específica del músculo, una disminución de la fuerza en relación con el área seccional. Por lo tanto, probablemente exista una alteración estructural del músculo en el paciente obeso, que aún no ha sido descrita en la literatura (17).

    1.3 Ultrasonido de músculos periféricos Las mediciones de ultrasonidos musculares se utilizan cada vez más como un método no invasivo para determinar las características musculares (21). Se ha demostrado que las características musculares, en particular el tamaño y la calidad de los músculos, están relacionadas con la fuerza y ​​la potencia muscular, así como con el rendimiento cardiovascular.

  2. Hipótesis de la investigación Los investigadores plantean la hipótesis de que el deterioro de la función de los músculos periféricos está asociado con el deterioro de la calidad de vida en sujetos obesos.

3 Objetivo 3.1 Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre la alteración estructural del cuádriceps y la calidad de vida en pacientes obesos.

3.2 Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios son evaluar:

  • La asociación entre el grosor del cuádriceps y la calidad de vida;
  • La asociación entre la fuerza de prensión y la calidad de vida;
  • La asociación entre la fuerza del cuádriceps y la calidad de vida;
  • La asociación entre la fuerza del cuádriceps y las mediciones de ultrasonido del cuádriceps.

    4. Tipo de estudio Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, monocéntrico y observacional. La investigación se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo.

    5. La duración de la contratación será de 9 meses.

    6. Procedimientos estándar de evaluación: Fuerza de Prensión Manual, Fuerza Voluntaria Máxima del cuádriceps.

    7. Procedimientos de evaluación añadidos por la investigación: Ecografía muscular y Escala de Calidad de Vida.

    8. Aspectos estadísticos: Las estadísticas serán fundamentalmente descriptivas y se basarán en medias (+/- desviación estándar) o medianas [mínimo-máximo] en función de la distribución de las variables cuantitativas. Las variables cualitativas se describirán en términos de números y porcentajes. Las comparaciones univariantes utilizarán las pruebas estadísticas habituales previa verificación de la distribución de las variables (Chi2 o test de Fisher, t-test, anova o sus equivalentes no paramétricos Wilcoxon y Kruskal-Wallis).

El riesgo de baja calidad de vida en presencia de deterioro de la función muscular será descrito por los Odd-Ratios.

Las pruebas se realizarán al 5% de nivel de significancia. Se proporcionarán los intervalos de confianza del 95% para cada estimación.

9. Resultados esperados en términos de avances científicos y profesionales: Este estudio evaluará la asociación entre la función muscular periférica y el deterioro de la calidad de vida en pacientes obesos hospitalizados en HDJ Nutrition.

Los resultados de este estudio ayudarán a confirmar la asociación del estado muscular con la calidad de vida en pacientes obesos, que aún no está claramente establecida en la literatura científica. En su caso, estos resultados permitirán proponer herramientas predictivas no invasivas y económicas para el cribado del daño muscular en esta población de pacientes. Este cribado podría permitir proponer programas de gestión precoz, como el reentrenamiento físico o la introducción de actividad física adaptada.

10. Beneficios esperados para el paciente El uso de pruebas no invasivas de función muscular podría permitir la identificación temprana de sujetos obesos cuyo deterioro de la función muscular podría estar asociado con una peor calidad de vida. Esto podría permitirnos plantear una estrategia terapéutica adaptada, como la implementación de un programa de entrenamiento físico, actividad física adaptada o educación terapéutica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Férolles-Attilly, Francia, 77150
        • Hôpital Forcilles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La nutrición de evaluación de pacientes ambulatorios se reclutará de forma prospectiva y consecutiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán pacientes con los siguientes criterios:

  • Evaluación de pacientes ambulatorios Nutrición;
  • Pacientes obesos (IMC > 30);
  • Paciente de al menos 18 años en el momento de la inclusión;
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen;
  • Consentimiento oral, libre, informado y expreso del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio;
  • embarazo conocido;
  • Paciente cuyo estado de conciencia no es compatible con la obtención del consentimiento;
  • Persona sujeta a una medida legal de protección;
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre alteración estructural del cuádriceps y calidad de vida en pacientes obesos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El resultado principal es la asociación entre la ecogenicidad del músculo recto femoral en la escala de grises y la puntuación de la Encuesta de formulario corto de 36 elementos (SF-36)
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre el grosor del cuádriceps y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El resultado principal es la asociación entre el grosor de la ecografía del recto femoral y la puntuación de la Encuesta de formulario corto de 36 ítems (SF-36).
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Asociación entre fuerza de prensión y calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El resultado principal es la asociación entre la fuerza de prensión medida por el agarre manual y la puntuación de la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36).
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Asociación entre la fuerza del cuádriceps y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El resultado principal es la asociación entre la fuerza voluntaria máxima del cuádriceps en la dinamometría y la puntuación de la Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Asociación entre la fuerza del cuádriceps y las mediciones ecográficas del cuádriceps
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El resultado principal es la asociación entre el FMV del cuádriceps con las mediciones de dinamometría y ultrasonido del recto femoral (grosor, ecogenicidad y mCSA)
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
  • Investigador principal: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
  • Silla de estudio: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A03248-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo, el plan de análisis estadístico y los datos estarán disponibles como materiales complementarios con la publicación. Los demás datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

En la publicación durante 10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir