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Association entre la fonction musculaire périphérique et la qualité de vie chez les sujets obèses (OVALIA)

10 octobre 2023 mis à jour par: Hopital Forcilles

Association entre la fonction musculaire périphérique et la qualité de vie chez les sujets obèses.

L'évaluation de l'état de santé et de la fonction physique est fondamentale chez les patients obèses, car ils jouent un rôle important parmi les différents facteurs influençant la qualité de vie de cette population. Plusieurs études ont montré une association entre des valeurs élevées d'IMC et une détérioration significative de la qualité de vie, en particulier chez les femmes. L'excès de graisse corporelle chez les patients obèses semble être responsable de l'atrophie musculaire. Ce lien de causalité est probablement lié à des dysfonctionnements du tissu adipeux, entraînant une diminution de l'expression des protéines responsables de la contraction musculaire. La littérature récente met en évidence une altération de la qualité de vie, notamment chez les sujets obèses et âgés, dont les modifications de la fonction musculaire sont en partie responsables. Les modifications de la fonction musculaire peuvent être évaluées par des outils simples, rapides et non invasifs. Ils pourraient être utilisés pour identifier les sujets obèses à risque ou ils pourraient être utilisés pour identifier les sujets obèses à risque d'atrophie musculaire, stratifier le risque et proposer une intervention prophylactique ou une prise en charge précoce.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre l'altération structurelle du quadriceps et la qualité de vie chez les patients obèses.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer :

  • L'association entre l'épaisseur du quadriceps et la qualité de vie ;
  • L'association entre force de préhension et qualité de vie ;
  • L'association entre la force du quadriceps et la qualité de vie ;
  • L'association entre la force du quadriceps et les mesures échographiques du quadriceps.

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle et de cohorte.

Tous les patients externes pour une évaluation nutritionnelle seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Argumentaire 1.1 L'obésité, une santé publique mondiale L'obésité est une maladie d'origine multifactorielle, liée à des altérations nutritionnelles, génétiques, psychologiques, socio-économiques et à des comportements plus sédentaires (4) (5). La prévalence de l'obésité continue d'augmenter dans tous les groupes d'âge et dans tous les groupes socio-économiques.

    1.2 Conséquences fonctionnelles de l'obésité. Les patients obèses avec ou sans troubles métaboliques ont une santé altérée, y compris des problèmes mentaux et une qualité de vie réduite (12). Chez les sujets obèses plus jeunes, les chercheurs observent également une diminution de la qualité de vie par rapport aux sujets de poids normal, où la capacité musculaire peut être un facteur potentiel associé à une qualité de vie altérée (13).

    1.2.1 Atteinte musculaire périphérique Une diminution de la force spécifique du muscle, diminution de la force par rapport à la section, est observée chez les sujets obèses. Il existe donc probablement une altération structurelle du muscle chez le patient obèse, qui n'a pas encore été décrite dans la littérature (17).

    1.3 Échographie musculaire périphérique Les mesures d'échographie musculaire sont de plus en plus utilisées comme méthode non invasive de détermination des caractéristiques musculaires (21). Il a été démontré que les caractéristiques musculaires, en particulier la taille et la qualité des muscles, sont liées à la force et à la puissance musculaires ainsi qu'aux performances cardiovasculaires.

  2. Hypothèse de recherche Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une altération de la fonction musculaire périphérique est associée à une altération de la qualité de vie chez les sujets obèses.

3 Objectif 3.1 Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre l'altération structurelle du quadriceps et la qualité de vie chez les patients obèses.

3.2 Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires sont d'évaluer :

  • L'association entre l'épaisseur du quadriceps et la qualité de vie ;
  • L'association entre force de préhension et qualité de vie ;
  • L'association entre la force du quadriceps et la qualité de vie ;
  • L'association entre la force du quadriceps et les mesures échographiques du quadriceps.

    4. Type d'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique et observationnelle. La recherche sera menée conformément au protocole.

    5. La durée du recrutement sera de 9 mois.

    6. Procédures d'évaluation standard : force de préhension de la main, force maximale volontaire du quadriceps.

    7. Procédures d'évaluation ajoutées par la recherche : échographie musculaire et échelle de qualité de vie.

    8. Aspects statistiques : Les statistiques seront principalement descriptives et seront basées sur des moyennes (+/- écart-type) ou des médianes [minimum-maximum] selon la distribution des variables quantitatives. Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombres et de pourcentages. Les comparaisons univariées utiliseront les tests statistiques usuels après vérification de la distribution des variables (test du Chi2 ou de Fisher, t-test, anova ou leurs équivalents non paramétriques tests de Wilcoxon et de Kruskal-Wallis).

Le risque de faible qualité de vie en présence d'une fonction musculaire altérée sera décrit par les Odd-Ratios.

Les tests seront effectués au niveau de signification de 5 %. Les intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour chaque estimation.

9. Résultats attendus en termes d'avancées scientifiques et professionnelles : Cette étude évaluera l'association entre fonction musculaire périphérique et altération de la qualité de vie chez les patients obèses hospitalisés en HDJ Nutrition.

Les résultats de cette étude permettront de confirmer l'association du statut musculaire sur la qualité de vie des patients obèses, qui n'est pas encore clairement établie dans la littérature scientifique. Le cas échéant, ces résultats permettront de proposer des outils prédictifs non invasifs et peu coûteux pour dépister les lésions musculaires dans cette population de patients. Ce dépistage pourrait permettre de proposer des programmes de prise en charge précoce, comme une rééducation physique ou la mise en place d'une activité physique adaptée.

10. Bénéfices attendus pour le patient L'utilisation de tests non invasifs de la fonction musculaire pourrait permettre une identification précoce des sujets obèses dont l'altération de la fonction musculaire pourrait être associée à une moins bonne qualité de vie. Cela pourrait permettre de proposer une stratégie thérapeutique adaptée, telle que la mise en place d'un programme d'entraînement physique, d'activité physique adaptée ou d'éducation thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Férolles-Attilly, France, 77150
        • Hôpital Forcilles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ambulatoires en évaluation nutritionnelle seront recrutés de manière prospective et consécutive

La description

Critère d'intégration:

Les patients présentant les critères suivants seront inclus :

  • Bilan ambulatoire Nutrition ;
  • Patients obèses (IMC > 30) ;
  • Patient âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion ;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
  • Consentement oral, libre, éclairé et exprès du patient.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude ;
  • Grossesse connue ;
  • Patient dont l'état de conscience n'est pas compatible avec l'obtention du consentement ;
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ;
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre altération structurelle du quadriceps et qualité de vie chez les patients obèses
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le résultat principal est l'association entre l'échogénicité du muscle droit fémoral dans l'échelle de gris et le score du questionnaire court en 36 items (SF-36).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre l'épaisseur du quadriceps et la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le critère de jugement principal est l'association entre l'épaisseur échographique du rectus femoris et le score 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Association entre force de préhension et qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le résultat principal est l'association entre la force de préhension mesurée par la poignée et le score du questionnaire court en 36 items (SF-36).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Association entre la force du quadriceps et la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le résultat principal est l'association entre la force volontaire maximale du quadriceps à la dynamométrie et le score du questionnaire court en 36 items (SF-36)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Association entre la force du quadriceps et les mesures échographiques du quadriceps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le résultat principal est l'association entre la FMV du quadriceps avec les mesures dynamométriques et échographiques du droit fémoral (épaisseur, échogénicité et mCSA)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
  • Chercheur principal: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
  • Chaise d'étude: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A03248-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole, le plan d'analyse statistique et les données seront disponibles en complément de la publication. Les autres données qui appuient les conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

A la publication depuis 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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