- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05467020
Association entre la fonction musculaire périphérique et la qualité de vie chez les sujets obèses (OVALIA)
Association entre la fonction musculaire périphérique et la qualité de vie chez les sujets obèses.
L'évaluation de l'état de santé et de la fonction physique est fondamentale chez les patients obèses, car ils jouent un rôle important parmi les différents facteurs influençant la qualité de vie de cette population. Plusieurs études ont montré une association entre des valeurs élevées d'IMC et une détérioration significative de la qualité de vie, en particulier chez les femmes. L'excès de graisse corporelle chez les patients obèses semble être responsable de l'atrophie musculaire. Ce lien de causalité est probablement lié à des dysfonctionnements du tissu adipeux, entraînant une diminution de l'expression des protéines responsables de la contraction musculaire. La littérature récente met en évidence une altération de la qualité de vie, notamment chez les sujets obèses et âgés, dont les modifications de la fonction musculaire sont en partie responsables. Les modifications de la fonction musculaire peuvent être évaluées par des outils simples, rapides et non invasifs. Ils pourraient être utilisés pour identifier les sujets obèses à risque ou ils pourraient être utilisés pour identifier les sujets obèses à risque d'atrophie musculaire, stratifier le risque et proposer une intervention prophylactique ou une prise en charge précoce.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre l'altération structurelle du quadriceps et la qualité de vie chez les patients obèses.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer :
- L'association entre l'épaisseur du quadriceps et la qualité de vie ;
- L'association entre force de préhension et qualité de vie ;
- L'association entre la force du quadriceps et la qualité de vie ;
- L'association entre la force du quadriceps et les mesures échographiques du quadriceps.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle et de cohorte.
Tous les patients externes pour une évaluation nutritionnelle seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Argumentaire 1.1 L'obésité, une santé publique mondiale L'obésité est une maladie d'origine multifactorielle, liée à des altérations nutritionnelles, génétiques, psychologiques, socio-économiques et à des comportements plus sédentaires (4) (5). La prévalence de l'obésité continue d'augmenter dans tous les groupes d'âge et dans tous les groupes socio-économiques.
1.2 Conséquences fonctionnelles de l'obésité. Les patients obèses avec ou sans troubles métaboliques ont une santé altérée, y compris des problèmes mentaux et une qualité de vie réduite (12). Chez les sujets obèses plus jeunes, les chercheurs observent également une diminution de la qualité de vie par rapport aux sujets de poids normal, où la capacité musculaire peut être un facteur potentiel associé à une qualité de vie altérée (13).
1.2.1 Atteinte musculaire périphérique Une diminution de la force spécifique du muscle, diminution de la force par rapport à la section, est observée chez les sujets obèses. Il existe donc probablement une altération structurelle du muscle chez le patient obèse, qui n'a pas encore été décrite dans la littérature (17).
1.3 Échographie musculaire périphérique Les mesures d'échographie musculaire sont de plus en plus utilisées comme méthode non invasive de détermination des caractéristiques musculaires (21). Il a été démontré que les caractéristiques musculaires, en particulier la taille et la qualité des muscles, sont liées à la force et à la puissance musculaires ainsi qu'aux performances cardiovasculaires.
- Hypothèse de recherche Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une altération de la fonction musculaire périphérique est associée à une altération de la qualité de vie chez les sujets obèses.
3 Objectif 3.1 Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre l'altération structurelle du quadriceps et la qualité de vie chez les patients obèses.
3.2 Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires sont d'évaluer :
- L'association entre l'épaisseur du quadriceps et la qualité de vie ;
- L'association entre force de préhension et qualité de vie ;
- L'association entre la force du quadriceps et la qualité de vie ;
L'association entre la force du quadriceps et les mesures échographiques du quadriceps.
4. Type d'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique et observationnelle. La recherche sera menée conformément au protocole.
5. La durée du recrutement sera de 9 mois.
6. Procédures d'évaluation standard : force de préhension de la main, force maximale volontaire du quadriceps.
7. Procédures d'évaluation ajoutées par la recherche : échographie musculaire et échelle de qualité de vie.
8. Aspects statistiques : Les statistiques seront principalement descriptives et seront basées sur des moyennes (+/- écart-type) ou des médianes [minimum-maximum] selon la distribution des variables quantitatives. Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombres et de pourcentages. Les comparaisons univariées utiliseront les tests statistiques usuels après vérification de la distribution des variables (test du Chi2 ou de Fisher, t-test, anova ou leurs équivalents non paramétriques tests de Wilcoxon et de Kruskal-Wallis).
Le risque de faible qualité de vie en présence d'une fonction musculaire altérée sera décrit par les Odd-Ratios.
Les tests seront effectués au niveau de signification de 5 %. Les intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour chaque estimation.
9. Résultats attendus en termes d'avancées scientifiques et professionnelles : Cette étude évaluera l'association entre fonction musculaire périphérique et altération de la qualité de vie chez les patients obèses hospitalisés en HDJ Nutrition.
Les résultats de cette étude permettront de confirmer l'association du statut musculaire sur la qualité de vie des patients obèses, qui n'est pas encore clairement établie dans la littérature scientifique. Le cas échéant, ces résultats permettront de proposer des outils prédictifs non invasifs et peu coûteux pour dépister les lésions musculaires dans cette population de patients. Ce dépistage pourrait permettre de proposer des programmes de prise en charge précoce, comme une rééducation physique ou la mise en place d'une activité physique adaptée.
10. Bénéfices attendus pour le patient L'utilisation de tests non invasifs de la fonction musculaire pourrait permettre une identification précoce des sujets obèses dont l'altération de la fonction musculaire pourrait être associée à une moins bonne qualité de vie. Cela pourrait permettre de proposer une stratégie thérapeutique adaptée, telle que la mise en place d'un programme d'entraînement physique, d'activité physique adaptée ou d'éducation thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Férolles-Attilly, France, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant les critères suivants seront inclus :
- Bilan ambulatoire Nutrition ;
- Patients obèses (IMC > 30) ;
- Patient âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion ;
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
- Consentement oral, libre, éclairé et exprès du patient.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude ;
- Grossesse connue ;
- Patient dont l'état de conscience n'est pas compatible avec l'obtention du consentement ;
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ;
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre altération structurelle du quadriceps et qualité de vie chez les patients obèses
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Le résultat principal est l'association entre l'échogénicité du muscle droit fémoral dans l'échelle de gris et le score du questionnaire court en 36 items (SF-36).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'association entre l'épaisseur du quadriceps et la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Le critère de jugement principal est l'association entre l'épaisseur échographique du rectus femoris et le score 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
|
Association entre force de préhension et qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Le résultat principal est l'association entre la force de préhension mesurée par la poignée et le score du questionnaire court en 36 items (SF-36).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
|
Association entre la force du quadriceps et la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Le résultat principal est l'association entre la force volontaire maximale du quadriceps à la dynamométrie et le score du questionnaire court en 36 items (SF-36)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
|
Association entre la force du quadriceps et les mesures échographiques du quadriceps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Le résultat principal est l'association entre la FMV du quadriceps avec les mesures dynamométriques et échographiques du droit fémoral (épaisseur, échogénicité et mCSA)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Chercheur principal: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Chaise d'étude: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03248-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .