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Associação entre Função Muscular Periférica e Qualidade de Vida em Indivíduos Obesos (OVALIA)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Hopital Forcilles

Associação entre Função Muscular Periférica e Qualidade de Vida em Indivíduos Obesos.

A avaliação do estado de saúde e da função física é fundamental em pacientes com obesidade, pois desempenham um papel importante entre os diversos fatores que influenciam a qualidade de vida dessa população. Vários estudos têm mostrado uma associação entre valores elevados de IMC e uma deterioração significativa na qualidade de vida, especialmente em mulheres. O excesso de gordura corporal em pacientes obesos parece ser responsável pela atrofia muscular. Esse nexo causal provavelmente está relacionado a disfunções no tecido adiposo, levando à diminuição da expressão de proteínas responsáveis ​​pela contração muscular. A literatura recente destaca uma alteração na qualidade de vida, principalmente em indivíduos obesos e idosos, da qual as alterações na função muscular são parcialmente responsáveis. Alterações na função muscular podem ser avaliadas por ferramentas simples, rápidas e não invasivas. Eles podem ser usados ​​para identificar indivíduos obesos em risco de atrofia muscular, para estratificar o risco e propor intervenção profilática ou tratamento precoce.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a associação entre alteração estrutural do quadríceps e qualidade de vida em pacientes obesos.

Os objetivos secundários são avaliar:

  • A associação entre espessura do quadríceps e qualidade de vida;
  • A associação entre força de preensão e qualidade de vida;
  • A associação entre força do quadríceps e qualidade de vida;
  • A associação entre a força do quadríceps e as medições ultrassonográficas do quadríceps.

Este é um estudo prospectivo, monocêntrico, observacional e de coorte.

Todos os pacientes ambulatoriais para avaliação nutricional serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. Justificativa 1.1 Obesidade, uma saúde pública mundial A obesidade é uma doença de origem multifatorial, ligada a alterações nutricionais, fatores genéticos, psicológicos, socioeconômicos e comportamento mais sedentário (4) (5). A prevalência da obesidade continua a aumentar em todas as faixas etárias e em todos os grupos socioeconômicos.

    1.2 Consequências funcionais da obesidade. Pacientes com obesidade com ou sem distúrbios metabólicos apresentam problemas de saúde, incluindo problemas mentais e qualidade de vida reduzida (12). Em indivíduos obesos mais jovens, os investigadores também observaram uma diminuição na qualidade de vida em comparação com indivíduos com peso normal, onde a capacidade muscular pode ser um fator potencial associado ao comprometimento da qualidade de vida (13).

    1.2.1 Danos musculares periféricos Em indivíduos obesos observa-se uma diminuição da força específica do músculo, uma diminuição da força em relação à área seccional. Portanto, provavelmente existe uma alteração estrutural do músculo no paciente obeso, ainda não descrita na literatura (17).

    1.3 Ultrassonografia muscular periférica Medições de ultrassonografia muscular têm se tornado cada vez mais usadas como um método não invasivo de determinação de características musculares (21). As características musculares, particularmente o tamanho e a qualidade do músculo, demonstraram estar relacionadas à força e potência muscular, bem como ao desempenho cardiovascular.

  2. Hipótese de pesquisa Os investigadores levantam a hipótese de que o comprometimento da função muscular periférica está associado ao comprometimento da qualidade de vida em indivíduos obesos.

3 Objetivo 3.1 Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é avaliar a associação entre alteração estrutural do quadríceps e qualidade de vida em pacientes obesos.

3.2 Objetivos secundários

Os objetivos secundários são avaliar:

  • A associação entre espessura do quadríceps e qualidade de vida;
  • A associação entre força de preensão e qualidade de vida;
  • A associação entre força do quadríceps e qualidade de vida;
  • A associação entre a força do quadríceps e as medições ultrassonográficas do quadríceps.

    4. Tipo de estudo Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, monocêntrico. A pesquisa será realizada de acordo com o protocolo.

    5. A duração do recrutamento será de 9 meses.

    6. Procedimentos de avaliação padrão: Força de Preensão de Mão, Força Máxima Voluntária do quadríceps.

    7. Procedimentos de avaliação acrescentados pela pesquisa: Ultrassonografia muscular e Escala de Qualidade de Vida.

    8. Aspectos estatísticos: As estatísticas serão essencialmente descritivas e serão baseadas em médias (+/- desvio padrão) ou medianas [mínimo-máximo] dependendo da distribuição das variáveis ​​quantitativas. As variáveis ​​qualitativas serão descritas em termos de números e porcentagens. As comparações univariadas utilizarão os testes estatísticos usuais após verificação da distribuição das variáveis ​​(teste Chi2 ou Fisher, t-test, anova ou seus equivalentes não paramétricos Wilcoxon e Kruskal-Wallis).

O risco de baixa qualidade de vida na presença de função muscular prejudicada será descrito pelos Odd-Ratios.

Os testes serão realizados ao nível de significância de 5%. Os intervalos de confiança de 95% serão fornecidos para cada estimativa.

9. Resultados esperados em termos de avanços científicos e profissionais: Este estudo avaliará a associação entre função muscular periférica e comprometimento da qualidade de vida em pacientes obesos internados no HDJ Nutrition.

Os resultados deste estudo ajudarão a confirmar a associação do estado muscular com a qualidade de vida em pacientes obesos, o que ainda não está claramente estabelecido na literatura científica. Se apropriado, esses resultados permitirão propor ferramentas preditivas não invasivas e baratas para rastrear danos musculares nessa população de pacientes. Esta triagem pode permitir propor programas de gestão precoce, como retreinamento de exercícios ou introdução de atividade física adaptada.

10. Benefícios esperados para o paciente O uso de testes não invasivos de função muscular pode permitir a identificação precoce de indivíduos obesos cujo comprometimento da função muscular pode estar associado a uma pior qualidade de vida. Isso pode permitir propor uma estratégia terapêutica adaptada, como a implementação de um programa de treinamento físico, atividade física adaptada ou educação terapêutica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Férolles-Attilly, França, 77150
        • Hôpital Forcilles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Avaliação nutricional de pacientes ambulatoriais será recrutada prospectiva e consecutivamente

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos pacientes com os seguintes critérios:

  • Avaliação ambulatorial Nutrição;
  • Pacientes obesos (IMC > 30);
  • Paciente com idade mínima de 18 anos no momento da inclusão;
  • Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário desse regime;
  • Consentimento oral, livre, informado e expresso do paciente.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo;
  • Gravidez conhecida;
  • Paciente cujo estado de consciência não seja compatível com a obtenção do consentimento;
  • Pessoa sujeita a medida de protecção jurídica;
  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre alteração estrutural do quadríceps e qualidade de vida em pacientes obesos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O principal resultado é a associação entre a ecogenicidade do músculo reto femoral na escala de cinza e a pontuação do 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre a espessura do quadríceps e a qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O principal resultado é a associação entre a espessura do ultrassom do reto femoral e a pontuação do 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Associação entre força de preensão e qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O principal resultado é a associação entre a força de preensão medida pelo hand-grip e a pontuação do 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Associação entre força do quadríceps e qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O principal resultado é a associação entre a força voluntária máxima do quadríceps na dinamometria e a pontuação do 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Associação entre força do quadríceps e medidas ultrassonográficas do quadríceps
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O principal desfecho é a associação entre FMV do quadríceps com dinamometria e medidas ultrassonográficas do reto femoral (espessura, ecogenicidade e mCSA)
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
  • Investigador principal: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
  • Cadeira de estudo: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A03248-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo, o plano de análise estatística e os dados estarão disponíveis como materiais suplementares com a publicação. Os outros dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na publicação por 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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