- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467020
Associação entre Função Muscular Periférica e Qualidade de Vida em Indivíduos Obesos (OVALIA)
Associação entre Função Muscular Periférica e Qualidade de Vida em Indivíduos Obesos.
A avaliação do estado de saúde e da função física é fundamental em pacientes com obesidade, pois desempenham um papel importante entre os diversos fatores que influenciam a qualidade de vida dessa população. Vários estudos têm mostrado uma associação entre valores elevados de IMC e uma deterioração significativa na qualidade de vida, especialmente em mulheres. O excesso de gordura corporal em pacientes obesos parece ser responsável pela atrofia muscular. Esse nexo causal provavelmente está relacionado a disfunções no tecido adiposo, levando à diminuição da expressão de proteínas responsáveis pela contração muscular. A literatura recente destaca uma alteração na qualidade de vida, principalmente em indivíduos obesos e idosos, da qual as alterações na função muscular são parcialmente responsáveis. Alterações na função muscular podem ser avaliadas por ferramentas simples, rápidas e não invasivas. Eles podem ser usados para identificar indivíduos obesos em risco de atrofia muscular, para estratificar o risco e propor intervenção profilática ou tratamento precoce.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a associação entre alteração estrutural do quadríceps e qualidade de vida em pacientes obesos.
Os objetivos secundários são avaliar:
- A associação entre espessura do quadríceps e qualidade de vida;
- A associação entre força de preensão e qualidade de vida;
- A associação entre força do quadríceps e qualidade de vida;
- A associação entre a força do quadríceps e as medições ultrassonográficas do quadríceps.
Este é um estudo prospectivo, monocêntrico, observacional e de coorte.
Todos os pacientes ambulatoriais para avaliação nutricional serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa 1.1 Obesidade, uma saúde pública mundial A obesidade é uma doença de origem multifatorial, ligada a alterações nutricionais, fatores genéticos, psicológicos, socioeconômicos e comportamento mais sedentário (4) (5). A prevalência da obesidade continua a aumentar em todas as faixas etárias e em todos os grupos socioeconômicos.
1.2 Consequências funcionais da obesidade. Pacientes com obesidade com ou sem distúrbios metabólicos apresentam problemas de saúde, incluindo problemas mentais e qualidade de vida reduzida (12). Em indivíduos obesos mais jovens, os investigadores também observaram uma diminuição na qualidade de vida em comparação com indivíduos com peso normal, onde a capacidade muscular pode ser um fator potencial associado ao comprometimento da qualidade de vida (13).
1.2.1 Danos musculares periféricos Em indivíduos obesos observa-se uma diminuição da força específica do músculo, uma diminuição da força em relação à área seccional. Portanto, provavelmente existe uma alteração estrutural do músculo no paciente obeso, ainda não descrita na literatura (17).
1.3 Ultrassonografia muscular periférica Medições de ultrassonografia muscular têm se tornado cada vez mais usadas como um método não invasivo de determinação de características musculares (21). As características musculares, particularmente o tamanho e a qualidade do músculo, demonstraram estar relacionadas à força e potência muscular, bem como ao desempenho cardiovascular.
- Hipótese de pesquisa Os investigadores levantam a hipótese de que o comprometimento da função muscular periférica está associado ao comprometimento da qualidade de vida em indivíduos obesos.
3 Objetivo 3.1 Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é avaliar a associação entre alteração estrutural do quadríceps e qualidade de vida em pacientes obesos.
3.2 Objetivos secundários
Os objetivos secundários são avaliar:
- A associação entre espessura do quadríceps e qualidade de vida;
- A associação entre força de preensão e qualidade de vida;
- A associação entre força do quadríceps e qualidade de vida;
A associação entre a força do quadríceps e as medições ultrassonográficas do quadríceps.
4. Tipo de estudo Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, monocêntrico. A pesquisa será realizada de acordo com o protocolo.
5. A duração do recrutamento será de 9 meses.
6. Procedimentos de avaliação padrão: Força de Preensão de Mão, Força Máxima Voluntária do quadríceps.
7. Procedimentos de avaliação acrescentados pela pesquisa: Ultrassonografia muscular e Escala de Qualidade de Vida.
8. Aspectos estatísticos: As estatísticas serão essencialmente descritivas e serão baseadas em médias (+/- desvio padrão) ou medianas [mínimo-máximo] dependendo da distribuição das variáveis quantitativas. As variáveis qualitativas serão descritas em termos de números e porcentagens. As comparações univariadas utilizarão os testes estatísticos usuais após verificação da distribuição das variáveis (teste Chi2 ou Fisher, t-test, anova ou seus equivalentes não paramétricos Wilcoxon e Kruskal-Wallis).
O risco de baixa qualidade de vida na presença de função muscular prejudicada será descrito pelos Odd-Ratios.
Os testes serão realizados ao nível de significância de 5%. Os intervalos de confiança de 95% serão fornecidos para cada estimativa.
9. Resultados esperados em termos de avanços científicos e profissionais: Este estudo avaliará a associação entre função muscular periférica e comprometimento da qualidade de vida em pacientes obesos internados no HDJ Nutrition.
Os resultados deste estudo ajudarão a confirmar a associação do estado muscular com a qualidade de vida em pacientes obesos, o que ainda não está claramente estabelecido na literatura científica. Se apropriado, esses resultados permitirão propor ferramentas preditivas não invasivas e baratas para rastrear danos musculares nessa população de pacientes. Esta triagem pode permitir propor programas de gestão precoce, como retreinamento de exercícios ou introdução de atividade física adaptada.
10. Benefícios esperados para o paciente O uso de testes não invasivos de função muscular pode permitir a identificação precoce de indivíduos obesos cujo comprometimento da função muscular pode estar associado a uma pior qualidade de vida. Isso pode permitir propor uma estratégia terapêutica adaptada, como a implementação de um programa de treinamento físico, atividade física adaptada ou educação terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Férolles-Attilly, França, 77150
- Hôpital Forcilles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos pacientes com os seguintes critérios:
- Avaliação ambulatorial Nutrição;
- Pacientes obesos (IMC > 30);
- Paciente com idade mínima de 18 anos no momento da inclusão;
- Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário desse regime;
- Consentimento oral, livre, informado e expresso do paciente.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo;
- Gravidez conhecida;
- Paciente cujo estado de consciência não seja compatível com a obtenção do consentimento;
- Pessoa sujeita a medida de protecção jurídica;
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre alteração estrutural do quadríceps e qualidade de vida em pacientes obesos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O principal resultado é a associação entre a ecogenicidade do músculo reto femoral na escala de cinza e a pontuação do 36-Item Short Form Survey (SF-36)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre a espessura do quadríceps e a qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O principal resultado é a associação entre a espessura do ultrassom do reto femoral e a pontuação do 36-Item Short Form Survey (SF-36)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Associação entre força de preensão e qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O principal resultado é a associação entre a força de preensão medida pelo hand-grip e a pontuação do 36-Item Short Form Survey (SF-36)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Associação entre força do quadríceps e qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O principal resultado é a associação entre a força voluntária máxima do quadríceps na dinamometria e a pontuação do 36-Item Short Form Survey (SF-36)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Associação entre força do quadríceps e medidas ultrassonográficas do quadríceps
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O principal desfecho é a associação entre FMV do quadríceps com dinamometria e medidas ultrassonográficas do reto femoral (espessura, ecogenicidade e mCSA)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Investigador principal: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Cadeira de estudo: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03248-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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