- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05467020
Связь между функцией периферических мышц и качеством жизни у пациентов с ожирением (OVALIA)
Связь между функцией периферических мышц и качеством жизни у пациентов с ожирением.
Оценка состояния здоровья и физических функций имеет основополагающее значение у пациентов с ожирением, так как они играют важную роль среди различных факторов, влияющих на качество жизни в этой популяции. Несколько исследований показали связь между высокими значениями ИМТ и значительным ухудшением качества жизни, особенно у женщин. Избыток жира в организме у пациентов с ожирением, по-видимому, является причиной мышечной атрофии. Эта причинно-следственная связь, вероятно, связана с дисфункцией жировой ткани, приводящей к снижению экспрессии белков, отвечающих за мышечное сокращение. В недавней литературе подчеркивается изменение качества жизни, особенно у лиц с ожирением и пожилых людей, за которое частично ответственны изменения мышечной функции. Изменения в функции мышц можно оценить с помощью простых, быстрых и неинвазивных инструментов. Их можно использовать для выявления субъектов с ожирением, подверженных риску, или их можно использовать для выявления субъектов с ожирением, подверженных риску мышечной атрофии, для стратификации риска и предложения профилактического вмешательства или раннего лечения.
Основная цель этого исследования — оценить связь между структурными изменениями четырехглавой мышцы и качеством жизни у пациентов с ожирением.
Второстепенными целями являются оценка:
- Связь между толщиной квадрицепса и качеством жизни;
- связь между силой хвата и качеством жизни;
- Связь между силой квадрицепса и качеством жизни;
- Связь между силой квадрицепса и ультразвуковыми измерениями квадрицепса.
Это проспективное, моноцентровое, обсервационное и когортное исследование.
Будут включены все амбулаторные пациенты для оценки питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование 1.1 Ожирение, глобальная проблема общественного здравоохранения Ожирение – это заболевание многофакторного происхождения, связанное с изменениями в питании, генетическими, психологическими, социально-экономическими факторами и малоподвижным образом жизни (4) (5). Распространенность ожирения продолжает увеличиваться во всех возрастных группах и во всех социально-экономических группах.
1.2 Функциональные последствия ожирения. Пациенты с ожирением с метаболическими нарушениями или без них имеют нарушения здоровья, в том числе психические проблемы и снижение качества жизни (12). У молодых людей с ожирением исследователи также наблюдают снижение качества жизни по сравнению с людьми с нормальным весом, у которых мышечная способность может быть потенциальным фактором, связанным с ухудшением качества жизни (13).
1.2.1 Периферическое повреждение мышц У лиц с ожирением наблюдается снижение удельной силы мышцы, уменьшение силы по отношению к площади сечения. Таким образом, возможно структурное изменение мышц у пациентов с ожирением, которое еще не описано в литературе (17).
1.3 УЗИ периферических мышц Ультразвуковые измерения мышц все чаще используются в качестве неинвазивного метода определения характеристик мышц (21). Было показано, что характеристики мышц, особенно размер и качество мышц, связаны с мышечной силой и мощностью, а также с работой сердечно-сосудистой системы.
- Гипотеза исследования Исследователи предполагают, что нарушение функции периферических мышц связано с ухудшением качества жизни у пациентов с ожирением.
3 Цель 3.1 Основная цель Основной целью данного исследования является оценка связи между структурными изменениями четырехглавой мышцы и качеством жизни у пациентов с ожирением.
3.2 Второстепенные цели
Второстепенными целями являются оценка:
- Связь между толщиной квадрицепса и качеством жизни;
- связь между силой хвата и качеством жизни;
- Связь между силой квадрицепса и качеством жизни;
Связь между силой квадрицепса и ультразвуковыми измерениями квадрицепса.
4. Тип исследования Это проспективное, моноцентровое, наблюдательное когортное исследование. Исследования будут проводиться в соответствии с протоколом.
5. Продолжительность набора составит 9 месяцев.
6. Стандартные процедуры оценки: Сила захвата рук, Максимальное произвольное усилие четырехглавой мышцы.
7. Процедуры оценки, добавленные исследованием: УЗИ мышц и шкала качества жизни.
8. Статистические аспекты. Статистика будет в основном описательной и будет основываться на средних значениях (+/- стандартное отклонение) или медианах [минимум-максимум] в зависимости от распределения количественных переменных. Качественные переменные будут описаны в терминах чисел и процентов. При одномерных сравнениях будут использоваться обычные статистические тесты после проверки распределения переменных (критерий Хи2 или Фишера, t-критерий, анова или их непараметрические эквиваленты критерий Уилкоксона и Крускала-Уоллиса).
Риск низкого качества жизни при нарушении мышечной функции будет описываться коэффициентом нечетности.
Тесты будут проводиться на уровне значимости 5%. Для каждой оценки будут предоставлены 95% доверительные интервалы.
9. Ожидаемые результаты с точки зрения научных и профессиональных достижений. В этом исследовании будет оцениваться связь между функцией периферических мышц и ухудшением качества жизни у пациентов с ожирением, госпитализированных в HDJ Nutrition.
Результаты этого исследования помогут подтвердить связь мышечного статуса с качеством жизни у пациентов с ожирением, которая еще четко не установлена в научной литературе. При необходимости эти результаты позволят предложить неинвазивные и недорогие прогностические инструменты для скрининга повреждения мышц у этой группы пациентов. Этот скрининг может позволить предложить программы раннего ведения, такие как переобучение физическим упражнениям или введение адаптированной физической активности.
10. Ожидаемая польза для пациента Использование неинвазивных тестов мышечной функции может позволить раннее выявление пациентов с ожирением, у которых нарушение мышечной функции может быть связано с более низким качеством жизни. Это может позволить нам предложить адаптированную терапевтическую стратегию, такую как выполнение программы тренировок, адаптированную физическую активность или терапевтическое обучение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Férolles-Attilly, Франция, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты со следующими критериями будут включены:
- Амбулаторная оценка Питание ;
- Пациенты с ожирением (ИМТ > 30);
- Пациенту не менее 18 лет на момент включения;
- Принадлежность к системе социального обеспечения или бенефициар такой схемы;
- Устное, свободное, информированное и выраженное согласие пациента.
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании;
- известная беременность;
- Пациент, состояние сознания которого несовместимо с получением согласия;
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты;
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между структурными изменениями четырехглавой мышцы и качеством жизни у пациентов с ожирением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Основным результатом является связь между эхогенностью прямой мышцы бедра по шкале серого и оценкой по шкале Short Form Survey из 36 пунктов (SF-36).
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между толщиной квадрицепса и качеством жизни
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Основным результатом является связь между ультразвуковой толщиной прямой мышцы бедра и оценкой краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Связь между силой хвата и качеством жизни
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Основным результатом является связь между силой захвата, измеренной рукояткой, и оценкой краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Связь между силой квадрицепса и качеством жизни
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Основным результатом является связь между максимальной произвольной силой четырехглавой мышцы бедра по динамометрии и оценкой краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Связь между силой квадрицепса и ультразвуковыми измерениями квадрицепса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Основным результатом является связь между FMV четырехглавой мышцы бедра с динамометрией и ультразвуковыми измерениями прямой мышцы бедра (толщина, эхогенность и mCSA).
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Главный следователь: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Учебный стул: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03248-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .