Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen lihasten toiminnan ja liikalihavien ihmisten elämänlaadun välinen yhteys (OVALIA)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hopital Forcilles

Perifeeristen lihasten toiminnan ja liikalihavien ihmisten elämänlaadun välinen yhteys.

Terveydentilan ja fyysisen toiminnan arviointi on olennaista liikalihavilla potilailla, sillä niillä on tärkeä rooli tämän väestön elämänlaatuun vaikuttavien tekijöiden joukossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden korkeiden BMI-arvojen ja elämänlaadun merkittävän heikkenemisen välillä, erityisesti naisilla. Liiallinen kehon rasva lihavilla potilailla näyttää olevan vastuussa lihasten surkastumisesta. Tämä syy-yhteys liittyy luultavasti rasvakudoksen toimintahäiriöihin, mikä johtaa lihasten supistumisesta vastaavien proteiinien ilmentymisen vähenemiseen. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa korostetaan elämänlaadun muutosta erityisesti lihavilla ja iäkkäillä henkilöillä, joista lihastoiminnan muutokset ovat osittain vastuussa. Lihasten toiminnan muutoksia voidaan arvioida yksinkertaisilla, nopeilla ja ei-invasiivisilla työkaluilla. Niitä voitaisiin käyttää tunnistamaan lihavia henkilöitä, joilla on riski saada lihasatrofia. Niitä voitaisiin käyttää tunnistamaan lihavia henkilöitä, joilla on lihasatrofian riski, jakamaan riskiä ja ehdottamaan ennaltaehkäisevää toimenpiteitä tai varhaista hoitoa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nelipäisen reisilihaksen rakenteellisten muutosten ja liikalihavien potilaiden elämänlaadun välistä yhteyttä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • Nelipäisen reisilihaksen paksuuden ja elämänlaadun välinen yhteys;
  • Tartuntavoiman ja elämänlaadun välinen yhteys;
  • Nelipäisen reisilihaksen voiman ja elämänlaadun välinen yhteys;
  • Nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden ja nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittausten välinen yhteys.

Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen ja kohorttitutkimus.

Mukaan otetaan kaikki ravitsemusarvioinnin avohoidossa olevat potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Perustelut 1.1 Liikalihavuus, maailmanlaajuinen kansanterveys Lihavuus on monitekijäinen sairaus, joka liittyy ravitsemuksellisiin muutoksiin, geneettisiin, psykologisiin, sosioekonomisiin tekijöihin ja liikkumattomampaan käyttäytymiseen (4) (5). Liikalihavuuden esiintyvyys jatkaa kasvuaan kaikissa ikäryhmissä ja kaikissa sosioekonomisissa ryhmissä.

    1.2 Liikalihavuuden toiminnalliset seuraukset. Lihavuuspotilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä tai ei niitä, on heikentynyt terveys, mukaan lukien mielenterveysongelmia ja heikentynyt elämänlaatu (12). Nuoremmilla lihavilla koehenkilöillä tutkijat havaitsivat myös elämänlaadun heikkenemistä verrattuna normaalipainoisiin koehenkilöihin, joissa lihaskapasiteetti voi olla mahdollinen tekijä, joka liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun (13).

    1.2.1 Ääreislihasvaurio Lihasten ominaisvoiman pienenemistä, voiman pienenemistä suhteessa leikkausalueeseen, havaitaan liikalihavilla henkilöillä. Siksi lihavilla potilailla on luultavasti rakenteellinen muutos, jota ei ole vielä kuvattu kirjallisuudessa (17).

    1.3 Ääreislihasten ultraääni Lihasten ultraäänimittauksia on käytetty yhä enemmän ei-invasiivisena menetelmänä lihasten ominaisuuksien määrittämisessä (21). Lihasominaisuuksien, erityisesti lihasten koon ja laadun, on osoitettu liittyvän lihasvoimaan ja -voimaan sekä kardiovaskulaariseen suorituskykyyn.

  2. Tutkimushypoteesi Tutkijat olettavat, että perifeeristen lihasten toimintahäiriö liittyy lihavien koehenkilöiden elämänlaadun heikkenemiseen.

3 Tavoite 3.1 Päätavoite Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nelipäisen reisilihaksen rakenteellisen muutoksen ja liikalihavien potilaiden elämänlaadun välistä yhteyttä.

3.2 Toissijaiset tavoitteet

Toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • Nelipäisen reisilihaksen paksuuden ja elämänlaadun välinen yhteys;
  • Tartuntavoiman ja elämänlaadun välinen yhteys;
  • Nelipäisen reisilihaksen voiman ja elämänlaadun välinen yhteys;
  • Nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden ja nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittausten välinen yhteys.

    4. Tutkimuksen tyyppi Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti.

    5. Rekrytoinnin kesto on 9 kuukautta.

    6. Vakioarviointimenetelmät: Käden pitovoima, nelipäisen reisilihaksen maksimi vapaaehtoinen voima.

    7. Tutkimuksen lisäämät arviointimenetelmät: Lihasultraääni ja elämänlaatuasteikko.

    8. Tilastolliset näkökohdat: Tilastot ovat ensisijaisesti kuvailevia ja perustuvat keskiarvoihin (+/- keskihajonta) tai mediaaneihin [minimi-maksimi] määrällisten muuttujien jakautumisesta riippuen. Laadulliset muuttujat kuvataan numeroina ja prosentteina. Yksimuuttujavertailuissa käytetään tavanomaisia ​​tilastollisia testejä muuttujien jakauman tarkistamisen jälkeen (Chi2- tai Fisherin testi, t-testi, anova tai niiden ei-parametriset vastineet Wilcoxon- ja Kruskal-Wallis-testit).

Riskiä huonosta elämänlaadusta, jos lihastoiminta on heikentynyt, kuvataan Odd-Ratiosilla.

Testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla. 95 %:n luottamusvälit annetaan jokaiselle arviolle.

9. Odotetut tulokset tieteellisen ja ammatillisen kehityksen kannalta: Tässä tutkimuksessa arvioidaan perifeeristen lihasten toiminnan ja elämänlaadun heikkenemisen välistä yhteyttä HDJ Nutrition -hoitoon sairaalahoitoon siirretyillä lihavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat vahvistamaan lihasten tilan ja liikalihavien potilaiden elämänlaadun välisen yhteyden, jota ei ole vielä selkeästi osoitettu tieteellisessä kirjallisuudessa. Tarvittaessa näiden tulosten avulla on mahdollista ehdottaa ei-invasiivisia ja edullisia ennustustyökaluja lihasvaurioiden seulomiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Tämä seulonta voisi antaa mahdollisuuden ehdottaa varhaisia ​​hallintaohjelmia, kuten harjoituksen uudelleenkoulutusta tai mukautetun fyysisen aktiivisuuden käyttöönottoa.

10. Odotetut hyödyt potilaalle Lihasten toimintaa mittaavien ei-invasiivisten testien käyttö voisi mahdollistaa sellaisten liikalihavien henkilöiden varhaisen tunnistamisen, joiden lihastoiminnan heikkeneminen voisi liittyä huonompaan elämänlaatuun. Tämä voisi antaa meille mahdollisuuden ehdottaa mukautettua terapeuttista strategiaa, kuten harjoitusohjelman toteuttamista, mukautettua fyysistä toimintaa tai terapeuttista koulutusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Férolles-Attilly, Ranska, 77150
        • Hôpital Forcilles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaiden arvioinnin ravitsemus rekrytoidaan tulevaisuuteen ja peräkkäin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan potilaat, joilla on seuraavat kriteerit:

  • Avopotilaiden arviointi Eurovoc-avainsana ravitsemus ;
  • Lihavat potilaat (BMI > 30);
  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä;
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja;
  • Potilaan suullinen, vapaa, tietoinen ja nimenomainen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ;
  • Tunnettu raskaus;
  • Potilas, jonka tajunnantila ei ole yhteensopiva suostumuksen saamisen kanssa;
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö ;
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen reisilihaksen rakenteellisen muutoksen ja liikalihavien potilaiden elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päätulos on yhteys rectus femoris -lihasten kaikukyvyn harmaasävyssä ja 36-pisteen lyhytmuototutkimuksen (SF-36) pistemäärän välillä.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen reisilihaksen paksuuden ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päätulos on yhteys rectus femoriksen ultraäänipaksuuden ja 36-pisteen Short Form Survey (SF-36) -pisteiden välillä
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Tartuntavoiman ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päätulos on yhteys käden otteen mitatun pitovoiman ja 36-tuotteen Short Form Survey (SF-36) -pistemäärän välillä.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Nelipäisen lihasten voiman ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päätulos on yhteys nelipäisen lihasten maksimaalisen vapaaehtoisen dynamometriaan kohdistuvan voiman ja 36 kohdan lyhytmuototutkimuksen (SF-36) tuloksen välillä
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden ja nelipäisen lihasten ultraäänimittausten välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päätulos on yhteys nelipäisen FMV:n dynamometrian ja rectus femoriksen ultraäänimittausten välillä (paksuus, kaikukyky ja mCSA)
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
  • Päätutkija: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
  • Opintojen puheenjohtaja: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A03248-33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tiedot ovat saatavilla julkaisun oheismateriaalina. Muut tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Julkaistu 10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa