- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467020
Sammenhæng mellem perifer muskelfunktion og livskvalitet hos overvægtige forsøgspersoner (OVALIA)
Sammenhæng mellem perifer muskelfunktion og livskvalitet hos overvægtige forsøgspersoner.
Vurderingen af sundhedstilstand og fysisk funktion er fundamental hos patienter med overvægt, da de spiller en vigtig rolle blandt de forskellige faktorer, der påvirker livskvaliteten i denne befolkning. Flere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem høje BMI-værdier og en betydelig forringelse af livskvaliteten, især hos kvinder. Overskydende kropsfedt hos overvægtige patienter synes at være ansvarlig for muskelatrofi. Denne årsagssammenhæng er sandsynligvis relateret til dysfunktioner i fedtvæv, hvilket fører til et fald i ekspressionen af proteiner, der er ansvarlige for muskelsammentrækning. Den nyere litteratur fremhæver en ændring i livskvalitet, især hos overvægtige og ældre personer, hvor ændringer i muskelfunktionen er delvist ansvarlige. Ændringer i muskelfunktionen kan vurderes med enkle, hurtige og ikke-invasive værktøjer. De kunne bruges til at identificere overvægtige personer med risiko for at de kunne bruges til at identificere overvægtige personer med risiko for muskelatrofi, til at stratificere risikoen og til at foreslå profylaktisk intervention eller tidlig behandling.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem strukturel ændring af quadriceps og livskvalitet hos overvægtige patienter.
De sekundære mål er at evaluere:
- Sammenhængen mellem quadriceps tykkelse og livskvalitet;
- Sammenhængen mellem grebsstyrke og livskvalitet;
- Sammenhængen mellem quadriceps styrke og livskvalitet;
- Sammenhængen mellem quadriceps styrke og ultralydsmålinger af quadriceps.
Dette er en prospektiv, monocenter-, observations- og kohorteundersøgelse.
Alle ambulante patienter til ernæringsvurdering vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse 1.1 Fedme, en global folkesundhed Fedme er en sygdom af multifaktoriel oprindelse, forbundet med ernæringsmæssige ændringer, genetiske, psykologiske, socioøkonomiske faktorer og mere stillesiddende adfærd (4) (5). Forekomsten af fedme fortsætter med at stige i alle aldersgrupper og i alle socioøkonomiske grupper.
1.2 Funktionelle konsekvenser af fedme. Patienter med overvægt med eller uden stofskiftesygdomme har nedsat helbred, herunder psykiske problemer og nedsat livskvalitet (12). Hos yngre overvægtige forsøgspersoner observerer efterforskerne også et fald i livskvalitet sammenlignet med normalvægtige forsøgspersoner, hvor muskelkapacitet kan være en potentiel faktor forbundet med forringet livskvalitet (13).
1.2.1 Perifer muskelskade Et fald i musklens specifikke kraft, et fald i kraft i forhold til snitarealet, observeres hos personer med fedme. Der er derfor sandsynligvis tale om en strukturel ændring af musklen hos den overvægtige patient, som endnu ikke er beskrevet i litteraturen (17).
1.3 Perifer muskelultralyd Muskelultralydsmålinger er i stigende grad blevet brugt som en ikke-invasiv metode til at bestemme muskelkarakteristika (21). Muskelkarakteristika, især muskelstørrelse og kvalitet, har vist sig at være relateret til muskelstyrke og kraft samt kardiovaskulær ydeevne.
- Forskningshypotese Forskerne antager, at nedsat perifer muskelfunktion er forbundet med nedsat livskvalitet hos overvægtige personer.
3 Mål 3.1 Hovedformål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem strukturel ændring af quadriceps og livskvalitet hos overvægtige patienter.
3.2 Sekundære mål
De sekundære mål er at evaluere:
- Sammenhængen mellem quadriceps tykkelse og livskvalitet;
- Sammenhængen mellem grebsstyrke og livskvalitet;
- Sammenhængen mellem quadriceps styrke og livskvalitet;
Sammenhængen mellem quadriceps styrke og ultralydsmålinger af quadriceps.
4. Undersøgelsestype Dette er et prospektivt, monocenter, observerende kohortestudie. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen.
5. Rekrutteringens varighed vil være 9 måneder.
6. Standard vurderingsprocedurer: Håndgrebskraft, Maksimal frivillig kraft i quadriceps.
7. Vurderingsprocedurer tilføjet af forskningen: Muskelultralyd og livskvalitetsskala.
8. Statistiske aspekter: Statistikker vil primært være beskrivende og vil være baseret på middelværdier (+/- standardafvigelse) eller medianer [minimum-maksimum] afhængig af fordelingen af kvantitative variable. Kvalitative variable vil blive beskrevet i form af tal og procenter. Univariate sammenligninger vil bruge de sædvanlige statistiske test efter verifikation af fordelingen af variablerne (Chi2 eller Fishers test, t-test, anova eller deres ikke-parametriske ækvivalenter Wilcoxon og Kruskal-Wallis test).
Risikoen for lav livskvalitet ved tilstedeværelse af nedsat muskelfunktion vil blive beskrevet af Odd-Ratios.
Tests vil blive udført på 5 % signifikansniveau. De 95 % konfidensintervaller vil blive angivet for hvert estimat.
9. Forventede resultater i form af videnskabelige og faglige fremskridt: Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem perifer muskelfunktion og nedsat livskvalitet hos overvægtige patienter indlagt i HDJ Nutrition.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at bekræfte sammenhængen mellem muskelstatus og livskvalitet hos overvægtige patienter, hvilket endnu ikke er klart fastslået i den videnskabelige litteratur. Hvis det er relevant, vil disse resultater gøre det muligt at foreslå ikke-invasive og billige prædiktive værktøjer til at screene for muskelskader i denne patientpopulation. Denne screening kunne gøre det muligt at foreslå tidlige ledelsesprogrammer, såsom genoptræning af motion eller indførelse af tilpasset fysisk aktivitet.
10. Forventede fordele for patienten Brugen af ikke-invasive test af muskelfunktion kan muliggøre tidlig identifikation af overvægtige personer, hvis svækkelse af muskelfunktion kan være forbundet med en dårligere livskvalitet. Dette kunne give os mulighed for at foreslå en tilpasset terapeutisk strategi, såsom implementering af et træningsprogram, tilpasset fysisk aktivitet eller terapeutisk undervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Férolles-Attilly, Frankrig, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med følgende kriterier vil blive inkluderet:
- Ambulant vurdering Ernæring ;
- Overvægtige patienter (BMI > 30);
- Patient mindst 18 år gammel på tidspunktet for inklusion;
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning;
- Mundtligt, gratis, informeret og udtrykkeligt samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Kendt graviditet ;
- Patient, hvis bevidsthedstilstand ikke er forenelig med indhentelse af samtykke;
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning;
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem strukturel ændring af quadriceps og livskvalitet hos overvægtige patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Hovedresultatet er sammenhængen mellem rectus femoris muskelekkogenicitet i gråskalaen og 36-Item Short Form Survey (SF-36) scoren
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhængen mellem quadriceps tykkelse og livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Hovedresultatet er sammenhængen mellem ultralydstykkelsen af rectus femoris og 36-Item Short Form Survey (SF-36) scoren
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Sammenhæng mellem grebsstyrke og livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Hovedresultatet er sammenhængen mellem grebsstyrke målt ved håndgrebet og 36-Item Short Form Survey (SF-36) score
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Sammenhæng mellem quadriceps styrke og livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Hovedresultatet er sammenhængen mellem quadriceps maksimale frivillige kraft på dynamometri og 36-Item Short Form Survey (SF-36) scoren
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Sammenhæng mellem quadriceps styrke og ultralydsmålinger af quadriceps
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Hovedresultatet er sammenhængen mellem quadriceps FMV med dynamometri og ultralydsmålinger af rectus femoris (tykkelse, ekkogenicitet og mCSA)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Ledende efterforsker: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Studiestol: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A03248-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .