Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem perifer muskelfunktion og livskvalitet hos overvægtige forsøgspersoner (OVALIA)

10. oktober 2023 opdateret af: Hopital Forcilles

Sammenhæng mellem perifer muskelfunktion og livskvalitet hos overvægtige forsøgspersoner.

Vurderingen af ​​sundhedstilstand og fysisk funktion er fundamental hos patienter med overvægt, da de spiller en vigtig rolle blandt de forskellige faktorer, der påvirker livskvaliteten i denne befolkning. Flere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem høje BMI-værdier og en betydelig forringelse af livskvaliteten, især hos kvinder. Overskydende kropsfedt hos overvægtige patienter synes at være ansvarlig for muskelatrofi. Denne årsagssammenhæng er sandsynligvis relateret til dysfunktioner i fedtvæv, hvilket fører til et fald i ekspressionen af ​​proteiner, der er ansvarlige for muskelsammentrækning. Den nyere litteratur fremhæver en ændring i livskvalitet, især hos overvægtige og ældre personer, hvor ændringer i muskelfunktionen er delvist ansvarlige. Ændringer i muskelfunktionen kan vurderes med enkle, hurtige og ikke-invasive værktøjer. De kunne bruges til at identificere overvægtige personer med risiko for at de kunne bruges til at identificere overvægtige personer med risiko for muskelatrofi, til at stratificere risikoen og til at foreslå profylaktisk intervention eller tidlig behandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem strukturel ændring af quadriceps og livskvalitet hos overvægtige patienter.

De sekundære mål er at evaluere:

  • Sammenhængen mellem quadriceps tykkelse og livskvalitet;
  • Sammenhængen mellem grebsstyrke og livskvalitet;
  • Sammenhængen mellem quadriceps styrke og livskvalitet;
  • Sammenhængen mellem quadriceps styrke og ultralydsmålinger af quadriceps.

Dette er en prospektiv, monocenter-, observations- og kohorteundersøgelse.

Alle ambulante patienter til ernæringsvurdering vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Begrundelse 1.1 Fedme, en global folkesundhed Fedme er en sygdom af multifaktoriel oprindelse, forbundet med ernæringsmæssige ændringer, genetiske, psykologiske, socioøkonomiske faktorer og mere stillesiddende adfærd (4) (5). Forekomsten af ​​fedme fortsætter med at stige i alle aldersgrupper og i alle socioøkonomiske grupper.

    1.2 Funktionelle konsekvenser af fedme. Patienter med overvægt med eller uden stofskiftesygdomme har nedsat helbred, herunder psykiske problemer og nedsat livskvalitet (12). Hos yngre overvægtige forsøgspersoner observerer efterforskerne også et fald i livskvalitet sammenlignet med normalvægtige forsøgspersoner, hvor muskelkapacitet kan være en potentiel faktor forbundet med forringet livskvalitet (13).

    1.2.1 Perifer muskelskade Et fald i musklens specifikke kraft, et fald i kraft i forhold til snitarealet, observeres hos personer med fedme. Der er derfor sandsynligvis tale om en strukturel ændring af musklen hos den overvægtige patient, som endnu ikke er beskrevet i litteraturen (17).

    1.3 Perifer muskelultralyd Muskelultralydsmålinger er i stigende grad blevet brugt som en ikke-invasiv metode til at bestemme muskelkarakteristika (21). Muskelkarakteristika, især muskelstørrelse og kvalitet, har vist sig at være relateret til muskelstyrke og kraft samt kardiovaskulær ydeevne.

  2. Forskningshypotese Forskerne antager, at nedsat perifer muskelfunktion er forbundet med nedsat livskvalitet hos overvægtige personer.

3 Mål 3.1 Hovedformål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem strukturel ændring af quadriceps og livskvalitet hos overvægtige patienter.

3.2 Sekundære mål

De sekundære mål er at evaluere:

  • Sammenhængen mellem quadriceps tykkelse og livskvalitet;
  • Sammenhængen mellem grebsstyrke og livskvalitet;
  • Sammenhængen mellem quadriceps styrke og livskvalitet;
  • Sammenhængen mellem quadriceps styrke og ultralydsmålinger af quadriceps.

    4. Undersøgelsestype Dette er et prospektivt, monocenter, observerende kohortestudie. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen.

    5. Rekrutteringens varighed vil være 9 måneder.

    6. Standard vurderingsprocedurer: Håndgrebskraft, Maksimal frivillig kraft i quadriceps.

    7. Vurderingsprocedurer tilføjet af forskningen: Muskelultralyd og livskvalitetsskala.

    8. Statistiske aspekter: Statistikker vil primært være beskrivende og vil være baseret på middelværdier (+/- standardafvigelse) eller medianer [minimum-maksimum] afhængig af fordelingen af ​​kvantitative variable. Kvalitative variable vil blive beskrevet i form af tal og procenter. Univariate sammenligninger vil bruge de sædvanlige statistiske test efter verifikation af fordelingen af ​​variablerne (Chi2 eller Fishers test, t-test, anova eller deres ikke-parametriske ækvivalenter Wilcoxon og Kruskal-Wallis test).

Risikoen for lav livskvalitet ved tilstedeværelse af nedsat muskelfunktion vil blive beskrevet af Odd-Ratios.

Tests vil blive udført på 5 % signifikansniveau. De 95 % konfidensintervaller vil blive angivet for hvert estimat.

9. Forventede resultater i form af videnskabelige og faglige fremskridt: Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem perifer muskelfunktion og nedsat livskvalitet hos overvægtige patienter indlagt i HDJ Nutrition.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at bekræfte sammenhængen mellem muskelstatus og livskvalitet hos overvægtige patienter, hvilket endnu ikke er klart fastslået i den videnskabelige litteratur. Hvis det er relevant, vil disse resultater gøre det muligt at foreslå ikke-invasive og billige prædiktive værktøjer til at screene for muskelskader i denne patientpopulation. Denne screening kunne gøre det muligt at foreslå tidlige ledelsesprogrammer, såsom genoptræning af motion eller indførelse af tilpasset fysisk aktivitet.

10. Forventede fordele for patienten Brugen af ​​ikke-invasive test af muskelfunktion kan muliggøre tidlig identifikation af overvægtige personer, hvis svækkelse af muskelfunktion kan være forbundet med en dårligere livskvalitet. Dette kunne give os mulighed for at foreslå en tilpasset terapeutisk strategi, såsom implementering af et træningsprogram, tilpasset fysisk aktivitet eller terapeutisk undervisning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Férolles-Attilly, Frankrig, 77150
        • Hôpital Forcilles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant vurdering af ernæring vil blive rekrutteret prospektivt og fortløbende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med følgende kriterier vil blive inkluderet:

  • Ambulant vurdering Ernæring ;
  • Overvægtige patienter (BMI > 30);
  • Patient mindst 18 år gammel på tidspunktet for inklusion;
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning;
  • Mundtligt, gratis, informeret og udtrykkeligt samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  • Kendt graviditet ;
  • Patient, hvis bevidsthedstilstand ikke er forenelig med indhentelse af samtykke;
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning;
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem strukturel ændring af quadriceps og livskvalitet hos overvægtige patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hovedresultatet er sammenhængen mellem rectus femoris muskelekkogenicitet i gråskalaen og 36-Item Short Form Survey (SF-36) scoren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem quadriceps tykkelse og livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hovedresultatet er sammenhængen mellem ultralydstykkelsen af ​​rectus femoris og 36-Item Short Form Survey (SF-36) scoren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Sammenhæng mellem grebsstyrke og livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hovedresultatet er sammenhængen mellem grebsstyrke målt ved håndgrebet og 36-Item Short Form Survey (SF-36) score
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Sammenhæng mellem quadriceps styrke og livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hovedresultatet er sammenhængen mellem quadriceps maksimale frivillige kraft på dynamometri og 36-Item Short Form Survey (SF-36) scoren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Sammenhæng mellem quadriceps styrke og ultralydsmålinger af quadriceps
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hovedresultatet er sammenhængen mellem quadriceps FMV med dynamometri og ultralydsmålinger af rectus femoris (tykkelse, ekkogenicitet og mCSA)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
  • Ledende efterforsker: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
  • Studiestol: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A03248-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen, den statistiske analyseplan og data vil være tilgængelige som supplerende materiale sammen med publikationen. De andre data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner