- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467020
Związek między funkcją mięśni obwodowych a jakością życia osób otyłych (OVALIA)
Związek między funkcją mięśni obwodowych a jakością życia osób otyłych.
Ocena stanu zdrowia i sprawności fizycznej ma fundamentalne znaczenie u pacjentów z otyłością, ponieważ odgrywają one ważną rolę wśród różnych czynników wpływających na jakość życia w tej populacji. W kilku badaniach wykazano związek między wysokimi wartościami BMI a znacznym pogorszeniem jakości życia, zwłaszcza kobiet. Nadmiar tkanki tłuszczowej u otyłych pacjentów wydaje się być odpowiedzialny za zanik mięśni. Ten związek przyczynowy jest prawdopodobnie związany z dysfunkcjami w tkance tłuszczowej, prowadzącymi do zmniejszenia ekspresji białek odpowiedzialnych za skurcz mięśni. Najnowsze piśmiennictwo zwraca uwagę na zmiany w jakości życia, szczególnie u osób otyłych i starszych, za które częściowo odpowiedzialne są zmiany w funkcjonowaniu mięśni. Zmiany w funkcjonowaniu mięśni można ocenić za pomocą prostych, szybkich i nieinwazyjnych narzędzi. Można je wykorzystać do identyfikacji osób otyłych zagrożonych zanikiem mięśni, do stratyfikacji ryzyka i zaproponowania interwencji profilaktycznej lub wczesnego leczenia.
Głównym celem tego badania jest ocena związku między zmianami strukturalnymi mięśnia czworogłowego a jakością życia otyłych pacjentów.
Cele drugorzędne to ocena:
- Związek między grubością mięśnia czworogłowego a jakością życia;
- Związek między siłą chwytu a jakością życia;
- Związek między siłą mięśnia czworogłowego a jakością życia;
- Związek między siłą mięśnia czworogłowego a pomiarami ultrasonograficznymi mięśnia czworogłowego.
Jest to badanie prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne i kohortowe.
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci ambulatoryjni poddani ocenie stanu odżywienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie 1.1 Otyłość jako problem zdrowia publicznego na świecie Otyłość jest chorobą o wieloczynnikowym pochodzeniu, powiązaną ze zmianami żywieniowymi, czynnikami genetycznymi, psychologicznymi, społeczno-ekonomicznymi i siedzącym trybem życia (4) (5). Częstość występowania otyłości stale wzrasta we wszystkich grupach wiekowych i we wszystkich grupach społeczno-ekonomicznych.
1.2 Funkcjonalne konsekwencje otyłości. Pacjenci z otyłością, z zaburzeniami metabolicznymi lub bez, mają upośledzony stan zdrowia, w tym problemy psychiczne i obniżoną jakość życia (12). U młodszych otyłych osób badacze obserwują również spadek jakości życia w porównaniu z osobami z prawidłową masą ciała, gdzie pojemność mięśniowa może być potencjalnym czynnikiem związanym z pogorszeniem jakości życia (13).
1.2.1 Uszkodzenie mięśni obwodowych U osób z otyłością obserwuje się spadek siły właściwej mięśnia, spadek siły w stosunku do pola przekroju. Istnieje zatem prawdopodobnie zmiana strukturalna mięśnia u otyłego pacjenta, która nie została jeszcze opisana w literaturze (17).
1.3 USG mięśni obwodowych Pomiary ultrasonograficzne mięśni są coraz częściej stosowane jako nieinwazyjna metoda określania cech mięśni (21). Wykazano, że cechy mięśni, w szczególności wielkość i jakość mięśni, są powiązane z siłą i mocą mięśni, a także z wydajnością układu sercowo-naczyniowego.
- Hipoteza badawcza Badacze postawili hipotezę, że upośledzona funkcja mięśni obwodowych jest związana z pogorszeniem jakości życia osób otyłych.
3 Cel 3.1 Główny cel Głównym celem tego badania jest ocena związku między zmianami strukturalnymi mięśnia czworogłowego uda a jakością życia otyłych pacjentów.
3.2 Cele drugorzędne
Cele drugorzędne to ocena:
- Związek między grubością mięśnia czworogłowego a jakością życia;
- Związek między siłą chwytu a jakością życia;
- Związek między siłą mięśnia czworogłowego a jakością życia;
Związek między siłą mięśnia czworogłowego a pomiarami ultrasonograficznymi mięśnia czworogłowego.
4. Rodzaj badania Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Badania będą prowadzone zgodnie z protokołem.
5. Rekrutacja potrwa 9 miesięcy.
6. Standardowe procedury oceny: siła chwytu dłoni, maksymalna dowolna siła mięśnia czworogłowego.
7. Procedury oceny dodane przez badania: USG mięśni i Skala Jakości Życia.
8. Aspekty statystyczne: Statystyki będą miały przede wszystkim charakter opisowy i będą oparte na średnich (+/- odchylenie standardowe) lub medianach [minimum-maksimum] w zależności od rozkładu zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe zostaną opisane liczbowo i procentowo. Porównania jednowymiarowe będą wykorzystywać zwykłe testy statystyczne po weryfikacji rozkładu zmiennych (test Chi2 lub Fishera, test t, anova lub ich nieparametryczne odpowiedniki, testy Wilcoxona i Kruskala-Wallisa).
Ryzyko niskiej jakości życia w obecności upośledzonej funkcji mięśniowej zostanie opisane przez współczynniki nieparzystości.
Testy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 5%. Dla każdego oszacowania zostaną podane 95% przedziały ufności.
9. Oczekiwane wyniki w zakresie postępu naukowego i zawodowego: Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między funkcją mięśni obwodowych a pogorszeniem jakości życia pacjentów otyłych hospitalizowanych w HDJ Nutrition.
Wyniki tego badania pomogą potwierdzić związek stanu mięśni z jakością życia otyłych pacjentów, który nie został jeszcze jasno ustalony w literaturze naukowej. W razie potrzeby wyniki te umożliwią zaproponowanie nieinwazyjnych i niedrogich narzędzi predykcyjnych do badań przesiewowych uszkodzeń mięśni w tej populacji pacjentów. Takie badanie przesiewowe mogłoby umożliwić zaproponowanie wczesnych programów zarządzania, takich jak ponowne szkolenie fizyczne lub wprowadzenie dostosowanej aktywności fizycznej.
10. Spodziewane korzyści dla pacjenta Zastosowanie nieinwazyjnych badań funkcji mięśni mogłoby pozwolić na wczesną identyfikację osób otyłych, u których upośledzenie funkcji mięśni mogłoby wiązać się z gorszą jakością życia. Mogłoby to pozwolić na zaproponowanie dostosowanej strategii terapeutycznej, takiej jak wdrożenie programu ćwiczeń ruchowych, dostosowanej aktywności fizycznej lub edukacji terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Férolles-Attilly, Francja, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną uwzględnieni:
- Ocena pacjentów ambulatoryjnych Odżywianie ;
- Pacjenci otyli (BMI > 30);
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia;
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu;
- Ustna, dobrowolna, świadoma i wyraźna zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjenta w badaniu;
- Znana ciąża;
- Pacjent, którego stan świadomości nie pozwala na uzyskanie zgody;
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej;
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między zmianami strukturalnymi mięśnia czworogłowego a jakością życia u otyłych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Głównym wynikiem jest związek między echogenicznością mięśnia prostego uda w skali szarości a wynikiem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między grubością mięśnia czworogłowego a jakością życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Głównym wynikiem jest związek między ultrasonograficzną grubością mięśnia prostego uda a wynikiem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Związek między siłą chwytu a jakością życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Głównym wynikiem jest związek między siłą chwytu mierzoną za pomocą chwytu dłoni a wynikiem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Związek między siłą mięśnia czworogłowego a jakością życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Głównym wynikiem jest związek między maksymalną dobrowolną siłą mięśnia czworogłowego na dynamometrii a wynikiem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Związek między siłą mięśnia czworogłowego a pomiarami ultrasonograficznymi mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Głównym rezultatem jest związek FMV mięśnia czworogłowego z pomiarami dynamometrycznymi i ultrasonograficznymi mięśnia prostego uda (grubość, echogeniczność i mCSA)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Główny śledczy: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Krzesło do nauki: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Kim SR, Kim HN, Song SW. Associations Between Mental Health, Quality of Life, and Obesity/Metabolic Risk Phenotypes. Metab Syndr Relat Disord. 2020 Sep;18(7):347-352. doi: 10.1089/met.2020.0028. Epub 2020 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A03248-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .