Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między funkcją mięśni obwodowych a jakością życia osób otyłych (OVALIA)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Hopital Forcilles

Związek między funkcją mięśni obwodowych a jakością życia osób otyłych.

Ocena stanu zdrowia i sprawności fizycznej ma fundamentalne znaczenie u pacjentów z otyłością, ponieważ odgrywają one ważną rolę wśród różnych czynników wpływających na jakość życia w tej populacji. W kilku badaniach wykazano związek między wysokimi wartościami BMI a znacznym pogorszeniem jakości życia, zwłaszcza kobiet. Nadmiar tkanki tłuszczowej u otyłych pacjentów wydaje się być odpowiedzialny za zanik mięśni. Ten związek przyczynowy jest prawdopodobnie związany z dysfunkcjami w tkance tłuszczowej, prowadzącymi do zmniejszenia ekspresji białek odpowiedzialnych za skurcz mięśni. Najnowsze piśmiennictwo zwraca uwagę na zmiany w jakości życia, szczególnie u osób otyłych i starszych, za które częściowo odpowiedzialne są zmiany w funkcjonowaniu mięśni. Zmiany w funkcjonowaniu mięśni można ocenić za pomocą prostych, szybkich i nieinwazyjnych narzędzi. Można je wykorzystać do identyfikacji osób otyłych zagrożonych zanikiem mięśni, do stratyfikacji ryzyka i zaproponowania interwencji profilaktycznej lub wczesnego leczenia.

Głównym celem tego badania jest ocena związku między zmianami strukturalnymi mięśnia czworogłowego a jakością życia otyłych pacjentów.

Cele drugorzędne to ocena:

  • Związek między grubością mięśnia czworogłowego a jakością życia;
  • Związek między siłą chwytu a jakością życia;
  • Związek między siłą mięśnia czworogłowego a jakością życia;
  • Związek między siłą mięśnia czworogłowego a pomiarami ultrasonograficznymi mięśnia czworogłowego.

Jest to badanie prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne i kohortowe.

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci ambulatoryjni poddani ocenie stanu odżywienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Uzasadnienie 1.1 Otyłość jako problem zdrowia publicznego na świecie Otyłość jest chorobą o wieloczynnikowym pochodzeniu, powiązaną ze zmianami żywieniowymi, czynnikami genetycznymi, psychologicznymi, społeczno-ekonomicznymi i siedzącym trybem życia (4) (5). Częstość występowania otyłości stale wzrasta we wszystkich grupach wiekowych i we wszystkich grupach społeczno-ekonomicznych.

    1.2 Funkcjonalne konsekwencje otyłości. Pacjenci z otyłością, z zaburzeniami metabolicznymi lub bez, mają upośledzony stan zdrowia, w tym problemy psychiczne i obniżoną jakość życia (12). U młodszych otyłych osób badacze obserwują również spadek jakości życia w porównaniu z osobami z prawidłową masą ciała, gdzie pojemność mięśniowa może być potencjalnym czynnikiem związanym z pogorszeniem jakości życia (13).

    1.2.1 Uszkodzenie mięśni obwodowych U osób z otyłością obserwuje się spadek siły właściwej mięśnia, spadek siły w stosunku do pola przekroju. Istnieje zatem prawdopodobnie zmiana strukturalna mięśnia u otyłego pacjenta, która nie została jeszcze opisana w literaturze (17).

    1.3 USG mięśni obwodowych Pomiary ultrasonograficzne mięśni są coraz częściej stosowane jako nieinwazyjna metoda określania cech mięśni (21). Wykazano, że cechy mięśni, w szczególności wielkość i jakość mięśni, są powiązane z siłą i mocą mięśni, a także z wydajnością układu sercowo-naczyniowego.

  2. Hipoteza badawcza Badacze postawili hipotezę, że upośledzona funkcja mięśni obwodowych jest związana z pogorszeniem jakości życia osób otyłych.

3 Cel 3.1 Główny cel Głównym celem tego badania jest ocena związku między zmianami strukturalnymi mięśnia czworogłowego uda a jakością życia otyłych pacjentów.

3.2 Cele drugorzędne

Cele drugorzędne to ocena:

  • Związek między grubością mięśnia czworogłowego a jakością życia;
  • Związek między siłą chwytu a jakością życia;
  • Związek między siłą mięśnia czworogłowego a jakością życia;
  • Związek między siłą mięśnia czworogłowego a pomiarami ultrasonograficznymi mięśnia czworogłowego.

    4. Rodzaj badania Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Badania będą prowadzone zgodnie z protokołem.

    5. Rekrutacja potrwa 9 miesięcy.

    6. Standardowe procedury oceny: siła chwytu dłoni, maksymalna dowolna siła mięśnia czworogłowego.

    7. Procedury oceny dodane przez badania: USG mięśni i Skala Jakości Życia.

    8. Aspekty statystyczne: Statystyki będą miały przede wszystkim charakter opisowy i będą oparte na średnich (+/- odchylenie standardowe) lub medianach [minimum-maksimum] w zależności od rozkładu zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe zostaną opisane liczbowo i procentowo. Porównania jednowymiarowe będą wykorzystywać zwykłe testy statystyczne po weryfikacji rozkładu zmiennych (test Chi2 lub Fishera, test t, anova lub ich nieparametryczne odpowiedniki, testy Wilcoxona i Kruskala-Wallisa).

Ryzyko niskiej jakości życia w obecności upośledzonej funkcji mięśniowej zostanie opisane przez współczynniki nieparzystości.

Testy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 5%. Dla każdego oszacowania zostaną podane 95% przedziały ufności.

9. Oczekiwane wyniki w zakresie postępu naukowego i zawodowego: Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między funkcją mięśni obwodowych a pogorszeniem jakości życia pacjentów otyłych hospitalizowanych w HDJ Nutrition.

Wyniki tego badania pomogą potwierdzić związek stanu mięśni z jakością życia otyłych pacjentów, który nie został jeszcze jasno ustalony w literaturze naukowej. W razie potrzeby wyniki te umożliwią zaproponowanie nieinwazyjnych i niedrogich narzędzi predykcyjnych do badań przesiewowych uszkodzeń mięśni w tej populacji pacjentów. Takie badanie przesiewowe mogłoby umożliwić zaproponowanie wczesnych programów zarządzania, takich jak ponowne szkolenie fizyczne lub wprowadzenie dostosowanej aktywności fizycznej.

10. Spodziewane korzyści dla pacjenta Zastosowanie nieinwazyjnych badań funkcji mięśni mogłoby pozwolić na wczesną identyfikację osób otyłych, u których upośledzenie funkcji mięśni mogłoby wiązać się z gorszą jakością życia. Mogłoby to pozwolić na zaproponowanie dostosowanej strategii terapeutycznej, takiej jak wdrożenie programu ćwiczeń ruchowych, dostosowanej aktywności fizycznej lub edukacji terapeutycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Férolles-Attilly, Francja, 77150
        • Hôpital Forcilles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocena żywienia pacjentów ambulatoryjnych będzie rekrutowana prospektywnie i kolejno

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną uwzględnieni:

  • Ocena pacjentów ambulatoryjnych Odżywianie ;
  • Pacjenci otyli (BMI > 30);
  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu;
  • Ustna, dobrowolna, świadoma i wyraźna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału pacjenta w badaniu;
  • Znana ciąża;
  • Pacjent, którego stan świadomości nie pozwala na uzyskanie zgody;
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej;
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami strukturalnymi mięśnia czworogłowego a jakością życia u otyłych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Głównym wynikiem jest związek między echogenicznością mięśnia prostego uda w skali szarości a wynikiem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między grubością mięśnia czworogłowego a jakością życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Głównym wynikiem jest związek między ultrasonograficzną grubością mięśnia prostego uda a wynikiem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Związek między siłą chwytu a jakością życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Głównym wynikiem jest związek między siłą chwytu mierzoną za pomocą chwytu dłoni a wynikiem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Związek między siłą mięśnia czworogłowego a jakością życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Głównym wynikiem jest związek między maksymalną dobrowolną siłą mięśnia czworogłowego na dynamometrii a wynikiem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Związek między siłą mięśnia czworogłowego a pomiarami ultrasonograficznymi mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Głównym rezultatem jest związek FMV mięśnia czworogłowego z pomiarami dynamometrycznymi i ultrasonograficznymi mięśnia prostego uda (grubość, echogeniczność i mCSA)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
  • Główny śledczy: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
  • Krzesło do nauki: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A03248-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół, plan analizy statystycznej oraz dane będą dostępne jako materiały uzupełniające publikację. Inne dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W publikacji od 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj