昼寝調節性耳鳴りの潜在的原因の評価 (TinniNap)
2023年3月27日 更新者：Robin Guillard EIRL
昼寝変調性耳鳴りの潜在的原因の評価に関する非介入研究
提案された研究は、この現象をよりよく理解するために、昼寝によって調整された耳鳴りに関する将来の調査を導くことを目的として、参加者の 1 つのグループの昼寝の前後にさまざまな測定値を評価するために行われた非介入研究です。
主な仮説は、睡眠時無呼吸が耳鳴りの強度の増加と相関している可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
- - 背景 : 耳鳴りは、有病率が高く (世界人口の 10%)、生活の質に悪影響を与えるため、非常に重要な問題です。 主観的な耳鳴りは、その部分的な解明のために、依然として科学的な謎のままです。 その原因に関する限られた知識は、その本質的な異質性に部分的に起因する可能性があります。 この研究の前のアンケートでは、参加者の 34% が耳鳴りと睡眠の間の相互作用の特徴的な症状を示しました。彼らは、睡眠期間 (昼寝と睡眠) の後に耳鳴りを最大強度で感じます。 ほとんどの場合、科学論文では「頭部爆発症候群」と比較して、強度の率直な上昇を説明しています。 したがって、この研究は、耳鳴りの上昇に関連する主な生理病理学的プロセスは何かを判断することを目的としています。
- - 目的 : 昼寝前後の耳鳴り強度の変化と睡眠時無呼吸数との相関関係を推定する。 二次測定値は結果フィールドに記述されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、SIOPI アプリ、以前の潜在的な参加者または協会など、さまざまなプラットフォームで行われたアンケートを通じて募集されます。
研究グループのより少ない部分は、耳鼻咽喉科/医師の提案から来ています.
説明
包含基準:
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 議定書の受諾と異議なしの署名
- 率直に言って昼寝による耳鳴り（昼寝後の激しさの増加）
- 85dB以下のホワイトノイズでマスク可能な耳鳴り
除外基準:
- 法定保護（後見または司法の保護）を受けている者
- 明らかな認知能力の欠如（学習課題を理解していない/理解していない）
- 妊娠中または授乳中
- てんかん
- 平衡化されていない慢性代謝病態
- 平衡化されていない精神病理学
- 昼寝の難しさ
- 重要な聴覚過敏
- メニエール病、急速に変動する耳鳴り（数秒または数分）、拍動性耳鳴り
- 過去 3 か月間に変更された耳鳴り治療の恩恵を受けている患者
- 表面の傷、開いているか、部分的に焼灼されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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昼寝変調参加者
昼寝や短時間の睡眠後に耳鳴りの強度が上昇する患者。
可能であれば、特徴的なオン/オフの耳鳴りがあります (数日間耳鳴りがあり、数日間止まる場合もあります)。
この条件は、事前のアンケートによって決定されます。
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患者は、仮眠の前に試験電池を通過するときに、すでに電極を装備しており、耳鳴りの変調と潜在的に相関するメカニズムを評価します。
その後、彼らは昼寝をします。EEG（脳波）で数回の睡眠が見られると、昼寝が止まります。
次に、テストバッテリーを逆方向に実行して、同じ測定値を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの最小マスキングレベルの平均変化 (dB で測定)
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分の睡眠の 6 回の昼寝の平均
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最小マスキング レベルは、5 分間の睡眠の各昼寝の前後に、広帯域 20hz ～ 12kHz ノイズで測定されます。
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分の睡眠の 6 回の昼寝の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時無呼吸指数 (1 時間あたりの無呼吸/低呼吸イベントの数) と耳鳴りの最小マスキングレベルの変化 (dB で測定) との相関関係
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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睡眠時無呼吸指数は、プレチスモグラフィーとカニューレを介した気流測定を使用して、昼寝中に測定されます。
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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筋肉の緊張 (筋電図 + トリガー ポイント) と耳鳴りの最小マスキング レベルの変化 (dB で測定) との相関関係
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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舌骨上筋と咬筋の筋電図を使用して、トリガーポイントは筋肉ノードの検索を行います
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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中耳の可動性 (インピーダンス測定) と耳鳴りの最小マスキングレベルの変化 (dB で測定) との相関関係
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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多周波インピーダンス計の使用
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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卵管機能 (ツボマノメトリー) と耳鳴りの最小マスキングレベルの変化 (dB で測定) との相関関係
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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チューブマノメーターを使用して、耳管が制御されます（ノイズによる圧力が必要です）
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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関節機能障害 (理学療法テスト) と耳鳴りの最小マスキングレベルの変化 (dB で測定) との相関関係
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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頚部回旋テスト + 適合スパーリング テスト + 前方推進および誘導における顎の可動性を使用
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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平均脳波アルファ バンド パワーの変化と耳鳴りの最小マスキング レベルの変化との相関 (dB で測定)
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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5 分間の昼寝前と 5 分間の昼寝前の 90 年代の安静状態の間の頭皮全体で平均化された EEG 信号のアルファ バンド パワーの差。
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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平均脳波デルタ バンド パワーの変化と耳鳴りの最小マスキング レベルの変化との相関 (dB で測定)
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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5 分間の昼寝前と 5 分間の仮眠前の 90 年代の安静状態の間の頭皮全体で平均化された EEG 信号のデルタ バンド パワーの差。
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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平均脳波シータバンドパワーの変化と耳鳴りの最小マスキングレベルの変化との相関（dBで測定）
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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5 分間の昼寝前と 5 分間の昼寝前の 90 年代の安静状態の間の頭皮全体で平均化された EEG 信号のシータ バンド パワーの差。
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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平均脳波ベータ バンド パワーの変化と耳鳴りの最小マスキング レベルの変化との相関 (dB で測定)
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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5 分間の昼寝前と 5 分間の昼寝前の 90 年代の安静状態の間の頭皮全体で平均化された EEG 信号のベータ バンド パワーの差。
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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平均脳波ガンマ バンド パワーの変化と耳鳴りの最小マスキング レベルの変化との相関 (dB で測定)
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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5 分間の昼寝前の 90 年代の安静状態と 5 分間の昼寝後の安静状態の間の頭皮全体で平均化された EEG 信号のガンマ バンド パワーの差。
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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聴覚閾値（オージオグラム）値と耳鳴りの最小マスキングレベルの変化との間の相関係数（dBで測定）
時間枠：2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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聴力計の使用
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2 日間の参加で、それぞれ 5 分間の昼寝 6 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。