Nap-moduloidun tinnituksen mahdollisten syiden arviointi (TinniNap)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Robin Guillard EIRL
Ei-interventiivinen tutkimus päiväunien aiheuttaman tinnituksen mahdollisten syiden arvioinnista
Ehdotettu tutkimus on ei-interventiotutkimus, joka on tehty eri mittausten arvioimiseksi yhdelle osallistujaryhmälle ennen päiväunien ottamista ja sen jälkeen. Tarkoituksena on mahdollisesti ohjata tulevia torkut moduloidun tinnituksen tutkimuksia tämän ilmiön ymmärtämiseksi paremmin.
Päähypoteesi on, että uniapneat voivat korreloida tinnituksen voimakkuuden lisääntymisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- - Taustaa: Tinnitus on todella tärkeä huolenaihe sen suuren esiintyvyyden (10 % maailman väestöstä) ja sen elämänlaatua heikentävien vaikutusten vuoksi. Subjektiivinen tinnitus on edelleen tieteellinen arvoitus, koska se on osittain selvitetty. Rajallinen tieto sen syistä johtuu osittain sen sisäisestä heterogeenisyydestä. Tätä tutkimusta edeltäneissä kyselyissä 34 % osallistujista osoitti tyypillistä tinnituksen ja unen välisten vuorovaikutusten oiretta: he tuntevat tinnituksensa enimmäisintensiteetillä unijaksojen (torkut ja uni) jälkeen. Useimmissa tapauksissa ne kuvaavat intensiteetin suoraa nousua, kun niitä verrataan tieteellisissä julkaisuissa "räjähtävän pään oireyhtymään". Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä ovat tärkeimmät fysiopatologiset prosessit, jotka liittyvät tinnituksen nousuun
- - Tavoitteet: Arvioi korrelaatiot tinnituksen voimakkuuden muutosten (ennen ja jälkeen torkut) ja uniapneoiden määrän välillä. Toissijaiset mittaukset on kuvattu tuloskentässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö rekrytoidaan kyselylomakkeilla, jotka tehdään eri alustoilla, mukaan lukien: SIOPI-sovellus, aiemmat mahdolliset osallistujat tai yhdistykset.
Pienempi osa tutkimusryhmästä tulee ENT-lääkäreiden/lääkäreiden ehdotuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Pöytäkirjan hyväksyminen ja vastustamattomuuden allekirjoittaminen
- Suoraan sanottuna torkkumoduloitu tinnitus (voimakkuuden lisääntyminen päiväunien jälkeen)
- Tinnitus, joka voidaan peittää valkoisella kohinalla, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 85 dB
Poissulkemiskriteerit:
- Juridisen suojelun (huollon tai oikeusturvan) alaiset henkilöt
- Selkeä kognitiivinen kyvyttömyys (ei ymmärrä/ei ymmärrä opiskelutehtäviä)
- Raskaus tai imetys
- Epilepsia
- Tasapainoton krooninen metabolinen patologia
- Epätasapainoinen psykiatrinen patologia
- Nukkumisen vaikeus
- Tärkeä hyperakusia
- Menieren tauti, nopeasti vaihteleva tinnitus (sekunteina tai minuutteina), sykkivä tinnitus
- Kaikki potilaat, jotka hyötyvät tinnitushoidosta, jota on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pinnallinen haava, avoin tai osittain polttamaton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nap-moduloidut osallistujat
Potilaat, joilla tinnituksen voimakkuus lisääntyy päiväunien tai lyhyen unen jälkeen.
Jos mahdollista tyypillisellä ON/OFF tinnituksella (joskus heillä on tinnitus useita päiviä ja sitten lakkaa myös useaksi päiväksi).
Tämä ehto määräytyy aiemman kyselyn perusteella.
|
Potilaat on jo varustettu elektrodeilla, kun he läpäisevät testiakun ennen päiväunia arvioidakseen mekanismeja, jotka mahdollisesti korreloivat tinnituksen modulaatioon.
Sitten tehdään päiväunet, päiväunet lopetetaan, kun EEG:ssä (elektroenkefalogrammi) nähdään useita unijaksoja.
Sitten testiakku tehdään taaksepäin samojen mittausten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos tinnituksen vähimmäispeittotasossa (mitattuna dB)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 päiväunista 5 minuutin unen aikana 2 päivän aikana
|
Vähimmäistaso mitataan laajakaistaisella 20hz-12kHz-kohinalla ennen ja jälkeen jokaisen 5 minuutin unen torkut.
|
Keskimäärin 6 päiväunista 5 minuutin unen aikana 2 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio uniapneaindeksin (apnea/hyponeatapahtumien määrä tunnissa) ja tinnituksen minimipeittotason muutoksen (mitattuna desibeleinä) välillä
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Uniapneaindeksi mitataan päiväunien aikana pletysmografialla ja ilmavirtausmittauksilla kanyylien kautta.
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Lihasjännityksen (elektromyogrammi + triggerpisteet) ja tinnituksen vähimmäispeittotason muutoksen välinen korrelaatio (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Käyttämällä elektromyogrammia suprahyoidisissa ja puremalihaksissa, liipaisupisteet tehdään etsimään lihassolmuja
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatio keskikorvan liikkuvuuden (impedanssimetria) ja tinnituksen minimipeittotason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Käytä monitaajuista impedanssimittaria
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatio munanjohtimien toiminnan (Tubomanometria) ja tinnituksen minimipeittotason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Tubomanometrin avulla eustakian putkea ohjataan (mitä painetta kohinan läpi tarvitaan)
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatio nivelhäiriön (fysioterapiatestit) ja tinnituksen vähimmäispeittotason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Käyttämällä kohdunkaulan rotaatiotestiä + mukautettua spurling-testiä + leuan liikkuvuutta antepulsiossa ja diduktiossa
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatio keskimääräisen elektroenkefalogrammin alfakaistatehon muutoksen ja tinnituksen minimipeitetason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Alfa-kaistan tehon ero EEG-signaalissa koko päänahan keskiarvona 90 sekunnin lepotilan välillä ennen 5 minuutin päiväunia ja sen jälkeen.
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatio keskimääräisen elektroenkefalogrammin deltakaistan tehon muutoksen ja tinnituksen minimipeitetason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Delta-kaistan tehon ero EEG-signaalissa koko päänahan keskiarvona 90 sekunnin lepotilan välillä ennen 5 minuutin päiväunia ja sen jälkeen.
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatio keskimääräisen elektroenkefalogrammin theta-kaistatehon muutoksen ja tinnituksen minimipeitetason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Theta-kaistan tehon ero EEG-signaalissa koko päänahan keskiarvona 90 sekunnin lepotilan välillä ennen 5 minuutin päiväunia ja sen jälkeen.
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatio keskimääräisen elektroenkefalogrammin beetakaistan tehon muutoksen ja tinnituksen minimipeitetason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Beeta-kaistan tehon ero EEG-signaalissa koko päänahan keskiarvona 90 sekunnin lepotilan välillä ennen 5 minuutin päiväunia ja sen jälkeen.
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatio keskimääräisen elektroenkefalogrammin gammakaistatehon muutoksen ja tinnituksen minimipeitetason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Gammakaistan tehon ero EEG-signaalissa koko päänahan keskiarvona 90 sekunnin lepotilan välillä ennen 5 minuutin päiväunia ja sen jälkeen.
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
|
Korrelaatiokerroin kuulokynnysten (audiogrammi) arvojen ja tinnituksen vähimmäispeittotason muutoksen välillä (mitattuna dB)
Aikaikkuna: 6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Audiometrin käyttö
|
6 5 minuutin unta kumpikin 2 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00197-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .