Evaluatie van mogelijke oorzaken van door dutjes gemoduleerde tinnitus (TinniNap)
27 maart 2023 bijgewerkt door: Robin Guillard EIRL
Niet-interventionele studie naar evaluatie van mogelijke oorzaken van door dutjes gemoduleerde tinnitus
Het voorgestelde onderzoek is een niet-interventionele studie die is uitgevoerd om verschillende metingen bij 1 groep deelnemers te evalueren, voor en na een dutje, met als doel toekomstige onderzoeken naar door dutjes gemoduleerde tinnitus mogelijk te begeleiden om dit fenomeen beter te begrijpen.
De belangrijkste hypothese is dat slaapapneu gecorreleerd kan zijn met een toename van tinnitusintensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- - Achtergrond: Tinnitus is een zeer belangrijk probleem vanwege de hoge prevalentie (10% van de wereldbevolking) en de verslechterende effecten op de levenskwaliteit. Subjectieve tinnitus blijft nog steeds een wetenschappelijk raadsel vanwege de gedeeltelijke opheldering ervan. De beperkte kennis over de oorzaken kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de intrinsieke heterogeniteit ervan. In vragenlijsten voorafgaand aan dit onderzoek vertoonde 34% van de deelnemers een kenmerkende symptomatologie van interacties tussen tinnitus en hun slaap: ze voelen hun tinnitus op zijn maximale intensiteit na slaapperioden (dutje en slaap). In de meeste gevallen beschrijven ze een openhartige stijging van de intensiteit, in wetenschappelijke artikelen vergeleken met het "exploding head syndrome". Daarom heeft deze studie tot doel vast te stellen wat de belangrijkste fysiopathologische processen zijn die verband houden met het ontstaan van tinnitus
- - Doelstellingen: Schat de correlaties tussen veranderingen in tinnitusintensiteit (voor en na het dutje) en het aantal slaapapneu's. Secundaire metingen worden beschreven in het uitkomstveld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie wordt gerekruteerd via vragenlijsten op verschillende platforms, waaronder: SIOPI-app, eerdere potentiële deelnemers of verenigingen.
Een kleiner deel van de studiegroep komt voort uit suggesties van KNO's/Artsen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten deelnemer of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Aanvaarding van het protocol en ondertekening van niet-oppositie
- Ronduit dutje-gemoduleerde tinnitus (toename van de intensiteit na een dutje)
- Tinnitus maskeerbaar door witte ruis gelijk aan of minder dan 85 dB
Uitsluitingscriteria:
- Personen onder juridische bescherming (voogdij of rechtsbescherming)
- Duidelijke cognitieve onbekwaamheid (niet begrijpen/begrijpen van de studietaken)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Epilepsie
- Niet-geëquilibreerde chronische metabole pathologie
- Niet-geëquilibreerde psychiatrische pathologie
- Moeite met slapen
- Belangrijke hyperacusis
- Ziekte van Menière, snel fluctuerende tinnitus (seconden of minuten), pulserende tinnitus
- Elke patiënt die baat heeft bij een tinnitusbehandeling die in de afgelopen 3 maanden is aangepast
- Oppervlakkige wond, open of gedeeltelijk niet dichtgeschroeid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nap-gemoduleerde deelnemers
Patiënten met een toename van tinnitusintensiteit na een dutje of na een korte slaapperiode.
Indien mogelijk met een kenmerkende AAN/UIT-tinnitus (soms hebben ze een tinnitus gedurende meerdere dagen en stoppen dan ook enkele dagen).
Deze voorwaarde wordt bepaald door eerdere vragenlijst.
|
Patiënten zijn al uitgerust met elektroden wanneer ze voor het dutje een testbatterij doorstaan om mechanismen te evalueren die mogelijk verband houden met tinnitusmodulatie.
Daarna doen ze een dutje, het dutje wordt gestopt als er meerdere slaapperioden op EEG (elektro-encefalogram) te zien zijn.
Vervolgens wordt de testbatterij achterstevoren uitgevoerd om dezelfde maatregelen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het minimale maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: Gemiddeld vanaf 6 dutjes van 5 minuten slaap gedurende 2 dagen van deelname
|
Het minimale maskeringsniveau wordt gemeten met een breedbandruis van 20 Hz tot 12 kHz voor en na elk dutje van 5 minuten slaap.
|
Gemiddeld vanaf 6 dutjes van 5 minuten slaap gedurende 2 dagen van deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen slaapapneu-index (aantal apneu-/hypopneu-gebeurtenissen per uur) en verandering in minimaal maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
De slaapapneu-index wordt gemeten tijdens dutjes met behulp van plethysmografie en met behulp van luchtstroommetingen via canules.
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen spierspanning (elektromyogram + triggerpoints) en verandering in minimaal maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Met behulp van een elektromyogram op suprahyoid- en kauwspieren worden triggerpoints gedaan op zoek naar spierknopen
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen middenoormobiliteit (impedantiemetrie) en verandering in minimaal maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Gebruik een multi-frequentie impedantiemeter
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen eileidersfunctie (tubomanometrie) en verandering in minimaal maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Met behulp van tubomanometer wordt de buis van Eustachius gecontroleerd (welke druk door het geluid nodig is)
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen gewrichtsdisfunctie (fysiotherapietests) en verandering in het minimale maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Met behulp van cervicale rotatietest + aangepaste spurlingtest + kaakmobiliteit in antepulsie en diductie
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen verandering in het gemiddelde vermogen van de alfaband van het elektro-encefalogram en verandering in het minimale maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Verschil in alfabandvermogen in het EEG-signaal gemiddeld over de hele hoofdhuid tussen de rusttoestand van 90 seconden vóór het dutje van 5 minuten en die erna.
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen verandering in gemiddeld elektro-encefalogram deltabandvermogen en verandering in minimaal maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Verschil in deltabandvermogen in het EEG-signaal gemiddeld over de hele hoofdhuid tussen de rusttoestand van 90 seconden vóór het dutje van 5 minuten en die erna.
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen verandering in het gemiddelde theta-bandvermogen van het elektro-encefalogram en verandering in het minimale maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Verschil in theta-bandvermogen in het EEG-signaal gemiddeld over de hele hoofdhuid tussen de rusttoestand van 90 seconden vóór het dutje van 5 minuten en die erna.
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen verandering in het gemiddelde vermogen van de bètaband van het elektro-encefalogram en verandering in het minimale maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Verschil in bètabandvermogen in het EEG-signaal gemiddeld over de hele hoofdhuid tussen de rusttoestand van 90 seconden vóór het dutje van 5 minuten en die erna.
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatie tussen verandering in gemiddeld elektro-encefalogram gammabandvermogen en verandering in minimaal maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Verschil in gammabandvermogen in het EEG-signaal gemiddeld over de hele hoofdhuid tussen de rusttoestand van 90 seconden vóór het dutje van 5 minuten en die erna.
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen auditiedrempels (Audiogram) waarden en verandering in minimale maskeerniveau van tinnitus (gemeten in dB)
Tijdsspanne: 6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Een audiometer gebruiken
|
6 dutjes van elk 5 minuten slaap gedurende 2 dagen deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00197-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .