Evaluering af potentielle årsager til nap-moduleret tinnitus (TinniNap)
27. marts 2023 opdateret af: Robin Guillard EIRL
Ikke-interventionel undersøgelse om evaluering af potentielle årsager til nap-moduleret tinnitus
Den foreslåede forskning er en ikke-interventionel undersøgelse lavet til at evaluere forskellige målinger på 1 gruppe af deltagere, før og efter at have taget en lur, med det formål at potentielt vejlede fremtidige undersøgelser af lur-moduleret tinnitus for bedre at forstå dette fænomen.
Hovedhypotesen er, at søvnapnøer kan være korreleret med en stigning i tinnitusintensiteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- - Baggrund: Tinnitus er en virkelig vigtig bekymring på grund af dens høje udbredelse (10 % af verdens befolkning) og dens forværrede virkninger på livskvaliteten. Subjektiv tinnitus er stadig en videnskabelig gåde på grund af dens delvise belysning. Den begrænsede viden om dens årsager kan delvist tilskrives dens iboende heterogenitet. I spørgeskemaer forud for denne undersøgelse viste 34 % af deltagerne en karakteristisk symptomatologi af interaktioner mellem tinnitus og deres søvn: de mærker deres tinnitus ved dens maksimale intensitet efter soveperioder (lur og søvn). I de fleste tilfælde beskriver de en ærlig stigning i intensiteten sammenlignet i videnskabelige artikler med "eksploderende hovedsyndrom". Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme, hvad der er de vigtigste fysiopatologiske processer, der er korreleret til stigninger i tinnitus
- - Mål: Estimer sammenhængen mellem ændringer i tinnitusintensitet (før og efter luren) og antallet af søvnapnøer. Sekundære målinger er beskrevet i udfaldsfeltet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen rekrutteres gennem spørgeskemaer udført på forskellige platforme, herunder: SIOPI app, tidligere potentielle deltagere eller foreninger.
En mindre del af undersøgelsesgruppen kommer fra forslag fra ØNH'er/læger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet deltager eller begunstiget af en social sikringsordning
- Accept af protokol og underskrift af ikke-indsigelse
- Helt ærligt lur-moduleret tinnitus (stigning i intensitet efter lur)
- Tinnitus kan maskeres af hvid støj svarende til eller under 85 dB
Ekskluderingskriterier:
- Personer under juridisk beskyttelse (værgemål eller retssikkerhed)
- Klar kognitiv inhabilitet (ikke forstå/forstå studieopgaverne)
- Graviditet eller amning
- Epilepsi
- Ikke-ækvilibreret kronisk metabolisk patologi
- Ikke-ækvilibreret psykiatrisk patologi
- Svært ved at sove
- Vigtig hyperacusis
- Ménières sygdom, hurtigt fluktuerende tinnitus (sekunder eller minutter), pulserende tinnitus
- Enhver patient, der har gavn af en tinnitusbehandling, der er blevet ændret inden for de sidste 3 måneder
- Overfladisk sår, åbent eller delvist ikke kauteriseret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nap-modulerede deltagere
Patienter med stigning i tinnitusintensitet efter at have taget en lur eller efter en kort periode med søvn.
Hvis det er muligt med en karakteristisk ON/OFF tinnitus (nogle gange har de tinnitus i flere dage og stopper derefter i flere dage også).
Denne betingelse er bestemt af tidligere spørgeskema.
|
Patienter er allerede udstyret med elektroder, når de passerer et testbatteri før lur for at evaluere mekanismer, der potentielt er korreleret med tinnitusmodulation.
Så laver de en lur, luren stoppes når der ses flere søvnperioder på EEG (elektroencefalogram).
Derefter udføres testbatteriet baglæns for at evaluere de samme foranstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: Gennemsnit fra 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Minimum maskeringsniveau måles med en bredbåndsstøj på 20hz-12kHz før og efter hver lur på 5 minutters søvn.
|
Gennemsnit fra 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem søvnapnøindeks (antal apnø/hyponehændelser pr. time) og ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Søvnapnøindeks måles under lur ved hjælp af plethysmografi og ved hjælp af luftstrømsmålinger gennem kanyler.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem muskelspændinger (elektromyogram + triggerpunkter) og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Ved hjælp af elektromyogram på suprahyoid- og tyggemuskler udføres triggerpunkter ved at søge efter muskelknuder
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem mellemørets mobilitet (impedansmetri) og ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Brug af et multi-frekvens impedansmeter
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem tubal funktion (tubomanometri) og ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Ved hjælp af tubomanometer styres det eustakiske rør (hvilket tryk gennem støjen er nødvendigt)
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem artikulær dysfunktion (fysioterapitest) og ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Brug af cervikal rotationstest + tilpasset spindeltest + kæbemobilitet i antepulsion og diduktion
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram alfabåndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Forskellen i alfabåndstyrken i EEG-signalet var gennemsnittet på hele hovedbunden mellem hviletilstanden i 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram delta-båndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Forskellen i delta-båndstyrke i EEG-signalet i gennemsnit på hele hovedbunden mellem hviletilstanden på 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram theta-båndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Forskellen i theta-båndstyrken i EEG-signalet i gennemsnit på hele hovedbunden mellem hviletilstanden på 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram beta-båndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Forskellen i beta-båndstyrke i EEG-signalet i gennemsnit på hele hovedbunden mellem hviletilstanden på 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram gammabåndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Forskellen i gammabåndstyrke i EEG-signalet i gennemsnit på hele hovedbunden mellem hviletilstanden på 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
|
Korrelationskoefficient mellem audition-tærskelværdier (Audiogram) og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Brug af et audiometer
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00197-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .