Bewertung möglicher Ursachen von Nickerchen-moduliertem Tinnitus (TinniNap)
27. März 2023 aktualisiert von: Robin Guillard EIRL
Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung möglicher Ursachen von Nickerchen-moduliertem Tinnitus
Die vorgeschlagene Forschung ist eine nicht-interventionelle Studie, die durchgeführt wurde, um verschiedene Messungen an einer Gruppe von Teilnehmern vor und nach einem Nickerchen auszuwerten, mit dem Ziel, zukünftige Untersuchungen zu Nickerchen-moduliertem Tinnitus zu leiten, um dieses Phänomen besser zu verstehen.
Die Haupthypothese ist, dass Schlafapnoen mit einer Zunahme der Tinnitusintensität korrelieren könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- - Hintergrund: Tinnitus ist aufgrund seiner hohen Prävalenz (10 % der Weltbevölkerung) und seiner sich verschlechternden Auswirkungen auf die Lebensqualität ein wirklich wichtiges Problem. Subjektiver Tinnitus bleibt aufgrund seiner teilweisen Aufklärung ein wissenschaftliches Rätsel. Das begrenzte Wissen über seine Ursachen kann teilweise auf seine intrinsische Heterogenität zurückgeführt werden. In Fragebögen vor dieser Studie zeigten 34 % der Teilnehmer eine charakteristische Symptomatologie der Wechselwirkungen zwischen Tinnitus und ihrem Schlaf: Sie spüren ihren Tinnitus in seiner maximalen Intensität nach Schlafperioden (Nickerchen und Schlaf). In den meisten Fällen beschreiben sie einen deutlichen Anstieg der Intensität, verglichen in wissenschaftlichen Abhandlungen mit dem „Exploding-Head-Syndrom“. Daher zielt diese Studie darauf ab, die wichtigsten physiopathologischen Prozesse zu bestimmen, die mit dem Anstieg von Tinnitus korrelieren
- - Ziele: Schätzen Sie die Korrelationen zwischen Änderungen der Tinnitus-Intensität (vor und nach dem Nickerchen) und der Anzahl der Schlafapnoen. Sekundärmessungen werden im Ergebnisfeld beschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird durch Fragebögen rekrutiert, die auf verschiedenen Plattformen durchgeführt werden, darunter: SIOPI-App, frühere potenzielle Teilnehmer oder Verbände.
Ein geringerer Teil der Studiengruppe stammt aus Vorschlägen von HNO-Ärzten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeschlossener Teilnehmer oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
- Annahme des Protokolls und Unterzeichnung des Nicht-Einspruchs
- Aufrichtig Nickerchen-modulierter Tinnitus (Intensitätssteigerung nach Nickerchen)
- Tinnitus maskierbar durch weißes Rauschen gleich oder kleiner als 85 dB
Ausschlusskriterien:
- Personen unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Wahrung des Rechts)
- Eindeutige kognitive Unfähigkeit (die Lernaufgaben nicht verstehen / nicht verstehen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Epilepsie
- Nicht ausgeglichene chronische metabolische Pathologie
- Nicht ausgeglichene psychiatrische Pathologie
- Schwierigkeiten beim Nickerchen
- Wichtige Hyperakusis
- Morbus Menière, schnell fluktuierender Tinnitus (Sekunden oder Minuten), pulsierender Tinnitus
- Jeder Patient, der von einer Tinnitusbehandlung profitiert hat, die in den letzten 3 Monaten modifiziert wurde
- Oberflächliche Wunde, offen oder teilweise nicht kauterisiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nap-modulierte Teilnehmer
Patienten mit Anstieg der Tinnitus-Intensität nach einem Nickerchen oder nach einer kurzen Schlafphase.
Möglichst mit einem charakteristischen ON/OFF-Tinnitus (manchmal haben sie einen Tinnitus für mehrere Tage und hören dann auch für mehrere Tage auf).
Dieser Zustand wird durch den vorherigen Fragebogen bestimmt.
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Patienten werden bereits mit Elektroden ausgestattet, wenn sie vor dem Nickerchen eine Testbatterie passieren, um Mechanismen zu bewerten, die möglicherweise mit der Tinnitusmodulation korrelieren.
Dann machen sie ein Nickerchen, das Nickerchen wird beendet, wenn mehrere Schlafperioden im EEG (Elektroenzephalogramm) zu sehen sind.
Dann wird die Testbatterie rückwärts durchgeführt, um die gleichen Maßnahmen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: Durchschnitt aus 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Tage Teilnahme
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Der minimale Maskierungspegel wird mit einem Breitbandrauschen von 20 Hz bis 12 kHz vor und nach jedem Nickerchen von 5 Minuten Schlaf gemessen.
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Durchschnitt aus 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Tage Teilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Schlafapnoe-Index (Anzahl der Apnoe-/Hyponoe-Ereignisse pro Stunde) und Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Der Schlafapnoe-Index wird während des Nickerchens mittels Plethysmographie und unter Verwendung von Luftstrommessungen durch Kanülen gemessen.
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen Muskelspannung (Elektromyogramm + Triggerpunkte) und Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Unter Verwendung eines Elektromyogramms an suprahyoidalen und Massetermuskeln werden Triggerpunkte durchgeführt, um nach Muskelknoten zu suchen
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen Mittelohrbeweglichkeit (Impedanzmessung) und Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Verwendung eines Mehrfrequenz-Impedanzmeters
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen Tubenfunktion (Tubomanometrie) und Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Mittels Tubomanometer wird die Eustachische Röhre kontrolliert (welcher Druck durch das Geräusch benötigt wird)
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen Gelenkfunktionsstörung (Physiotherapie-Tests) und Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Mit zervikalem Rotationstest + angepasstem Sporntest + Kieferbeweglichkeit in Antepulsion und Diduktion
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen der Änderung der durchschnittlichen Alpha-Band-Leistung des Elektroenzephalogramms und der Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Unterschied der Alpha-Band-Leistung im EEG-Signal, gemittelt über die gesamte Kopfhaut, zwischen dem Ruhezustand von 90s vor dem 5-minütigen Nickerchen und dem danach.
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen der Änderung der durchschnittlichen Deltabandleistung im Elektroenzephalogramm und der Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Unterschied der Deltabandleistung im EEG-Signal, gemittelt über die gesamte Kopfhaut, zwischen dem Ruhezustand von 90s vor dem 5-minütigen Nickerchen und dem danach.
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen der Änderung der gemittelten Theta-Band-Leistung im Elektroenzephalogramm und der Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Unterschied der Theta-Band-Leistung im EEG-Signal, gemittelt über die gesamte Kopfhaut, zwischen dem Ruhezustand von 90s vor dem 5-minütigen Nickerchen und dem danach.
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen der Änderung der durchschnittlichen Betabandleistung des Elektroenzephalogramms und der Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Unterschied der Betabandleistung im EEG-Signal, gemittelt über die gesamte Kopfhaut, zwischen dem Ruhezustand von 90s vor dem 5-minütigen Nickerchen und dem danach.
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelation zwischen der Änderung der gemittelten Elektroenzephalogramm-Gammabandleistung und der Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Unterschied der Gammabandleistung im EEG-Signal, gemittelt über die gesamte Kopfhaut, zwischen dem Ruhezustand von 90s vor dem 5-minütigen Nickerchen und dem danach.
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Korrelationskoeffizient zwischen den Werten der Hörschwellen (Audiogramm) und der Änderung des minimalen Maskierungspegels von Tinnitus (gemessen in dB)
Zeitfenster: 6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Verwendung eines Audiometers
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6 Nickerchen à 5 Minuten Schlaf über 2 Teilnahmetage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00197-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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