Evaluación de las posibles causas del tinnitus modulado por la siesta (TinniNap)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Robin Guillard EIRL
Estudio no intervencionista sobre la evaluación de las causas potenciales del tinnitus modulado por la siesta
La investigación propuesta es un estudio no intervencionista realizado para evaluar diferentes mediciones en 1 grupo de participantes, antes y después de tomar una siesta, con el objetivo de guiar potencialmente futuras investigaciones sobre el tinnitus modulado por la siesta para comprender mejor este fenómeno.
La principal hipótesis es que las apneas del sueño podrían estar correlacionadas con un aumento de la intensidad del tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- - Antecedentes: El tinnitus es una preocupación realmente importante debido a su alta prevalencia (10% de la población mundial) y sus efectos de deterioro en la calidad de vida. El tinnitus subjetivo sigue siendo un enigma científico debido a su esclarecimiento parcial. El conocimiento limitado sobre sus causas puede atribuirse en parte a su heterogeneidad intrínseca. En cuestionarios previos a este estudio, el 34% de los participantes mostró una sintomatología característica de las interacciones entre el tinnitus y su sueño: sienten su tinnitus en su máxima intensidad después de los períodos de sueño (siesta y sueño). En la mayoría de los casos describen un franco aumento de la intensidad, comparado en artículos científicos con el "síndrome de la cabeza explosiva". Por tanto, este estudio pretende determinar cuáles son los principales procesos fisiopatológicos correlacionados con la aparición de acúfenos.
- - Objetivos: Estimar las correlaciones entre los cambios de intensidad del tinnitus (antes y después de la siesta) y el número de apneas del sueño. Las mediciones secundarias se describen en el campo de resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se recluta a través de cuestionarios realizados en diferentes plataformas que incluyen: aplicación SIOPI, participantes potenciales anteriores o asociaciones.
Una parte menor del grupo de estudio proviene de sugerencias de ENTs/Doctors.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado participante o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Aceptación de protocolo y firma de no oposición
- Tinnitus francamente modulado por la siesta (aumento de la intensidad después de la siesta)
- Tinnitus enmascarable por ruido blanco igual o inferior a 85 dB
Criterio de exclusión:
- Personas bajo protección jurídica (tutela o salvaguarda de justicia)
- Incapacidad cognitiva clara (no comprender/ni aprehender las tareas de estudio)
- Embarazo o lactancia
- epilepsia
- Patología metabólica crónica no equilibrada
- Patología psiquiátrica no equilibrada
- Dificultad para dormir la siesta
- Hiperacusia importante
- Enfermedad de Meniere, tinnitus fluctuante rápido (segundos o minutos), tinnitus pulsátil
- Cualquier paciente que se beneficie de un tratamiento de tinnitus que haya sido modificado en los últimos 3 meses
- Herida superficial, abierta o parcialmente no cauterizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con siesta modulada
Pacientes con aumentos de la intensidad del tinnitus después de tomar una siesta o después de un breve período de sueño.
Si es posible con un tinnitus característico ON/OFF (a veces tienen un tinnitus durante varios días y luego se detienen también durante varios días).
Esta condición se determina mediante cuestionario previo.
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Los pacientes ya están equipados con electrodos cuando pasan una batería de prueba antes de la siesta para evaluar los mecanismos potencialmente correlacionados con la modulación del tinnitus.
Luego hacen una siesta, la siesta se detiene cuando se ven varios periodos de sueño en el EEG (electroencefalograma).
Luego se hace la batería de pruebas al revés para evaluar las mismas medidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en el nivel mínimo de enmascaramiento de tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: Promedio de 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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El nivel mínimo de enmascaramiento se mide con un ruido de banda ancha de 20 Hz a 12 kHz antes y después de cada siesta de 5 minutos de sueño.
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Promedio de 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el índice de apnea del sueño (número de eventos de apnea/hiponea por hora) y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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El índice de apnea del sueño se mide durante las siestas mediante pletismografía y utilizando mediciones de flujo de aire a través de cánulas.
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre la tensión muscular (Electromiograma + Puntos gatillo) y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Usando un electromiograma en los músculos suprahioideo y masetero, se realizan puntos gatillo en busca de ganglios musculares
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre la movilidad del oído medio (impedanciometría) y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Uso de un impedancia de multifrecuencia
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre la función tubárica (tubomanometría) y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Usando un tubomanómetro, se controla la trompa de Eustaquio (qué presión a través del ruido se necesita)
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre disfunción articular (Pruebas de Fisioterapia) y cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento de tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Mediante test de rotación cervical + test de spurling adaptado + movilidad mandibular en antepulsión y diducción
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre el cambio en la potencia de la banda alfa del electroencefalograma promedio y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Diferencia de potencia de la banda alfa en la señal EEG promediada en todo el cuero cabelludo entre el estado de reposo de 90 s antes de la siesta de 5 minutos y el siguiente.
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre el cambio en la potencia de la banda delta del electroencefalograma promedio y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Diferencia de potencia de la banda delta en la señal EEG promediada en todo el cuero cabelludo entre el estado de reposo de 90 s antes de la siesta de 5 minutos y el siguiente.
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre el cambio en la potencia de la banda theta del electroencefalograma promedio y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Diferencia de potencia de la banda theta en la señal EEG promediada en todo el cuero cabelludo entre el estado de reposo de 90 s antes de la siesta de 5 minutos y el siguiente.
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre el cambio en la potencia promedio de la banda beta del electroencefalograma y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Diferencia de potencia de la banda beta en la señal EEG promediada en todo el cuero cabelludo entre el estado de reposo de 90 s antes de la siesta de 5 minutos y el siguiente.
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Correlación entre el cambio en la potencia de la banda gamma del electroencefalograma promediado y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Diferencia de potencia de banda gamma en la señal EEG promediada en todo el cuero cabelludo entre el estado de reposo de 90s antes de la siesta de 5 minutos y el siguiente.
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Coeficiente de correlación entre los valores de los umbrales de audición (audiograma) y el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento del tinnitus (medido en dB)
Periodo de tiempo: 6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Usando un audiómetro
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6 siestas de 5 minutos de sueño cada una durante 2 días de participación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00197-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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